Лечение МСК у ВИЧ-инфицированных пациентов с контролируемой виремией и иммунологическим дискордантным ответом
3 марта 2020 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Клинические испытания фазы I/II, проверки концепции, слепые двойные, рандомизированные, контролируемые плацебо, для оценки безопасности и эффективности лечения аллогенными взрослыми мезенхимальными стволовыми клетками из увеличенной жировой ткани у ВИЧ-инфицированных пациентов с контролируемой виремией и Иммунологический дискордантный ответ
Фаза I/IIКлиническое исследование, подтверждение концепции, двойное слепое и плацебо-контролируемое, рандомизированное 2:1 (МСК: плацебо), общий размер выборки составляет 15 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I-II, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое в настоящее время проводится в одной испанской больнице (больница Вирхен-дель-Росио, Севилья) для оценки безопасности и осуществимости схемы лечения 4 дозами МСК (1 млн клеток/кг МСК, недели 0-4-8-20) у ВИЧ-инфицированных взрослых с иногда дискордантным вирусологическим и иммунологическим ответом на антиретровирусную терапию.
В начальной фазе исследования (n=5) последовательно набирали пациентов с периодом безопасности 15 дней, получавших незаслепленную клеточную терапию.
На второй фазе исследования субъекты рандомизированы по блокам (1:1) для получения либо МСК (n=5), либо плацебо (n=5) в качестве контрольного лечения.
Показатели иммунного ответа, нежелательные явления, признаки оппортунистической инфекции оцениваются как детерминанты безопасности и эффективности МСК.
Конечные точки исследования измеряются в течение 24-месячного периода наблюдения, который включает 17 посещений в соответствии с убывающей частотой.
Будут проведены намерение лечить, в соответствии с протоколом и анализ безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Возраст> 18 лет, оба пола
- При лечении антиретровирусной терапией (АРТ)
- Устойчивая вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл в течение ≥ 1 года до включения в исследование
- Количество CD4 + клеток < 350/мл
- Иммунологический дискордантный ответ определяется как: увеличение <75 или <150 количества клеток CD4+ в течение одного или двух лет после неопределяемой виремии соответственно; или количество клеток CD4+ <350/мкл после 3 лет АРТ и неопределяемая виремия (<50 копий/мл) ≥ 1 года
- Письменное информированное согласие
- У женщин детородного возраста или их партнеров: обязательство использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью на протяжении всего клинического исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или отказ от использования методов контрацепции
- Оппортунистические инфекции за последние 12 месяцев до включения в исследование
- Активная коинфекция вирусом гепатита В/вирусом гепатита С
- Цирроз печени любой этиологии по шкале Чайлд-Пью стадия С
- Портальная гипертензия и/или гиперспленизм любой этиологии
- Злокачественная неоплазия
- Лечение стероидами, иммуномодуляторами, интерфероном, химиотерапией или любым другим лекарственным средством, которое может изменить количество CD4+ в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
- Подтвержденные аналитические отклонения 3 или 4 степени (шкала AIDS Clinical Trials Group)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инфузия 4 доз аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани
|
Внутривенное вливание 4 доз аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (1 миллион МСК/кг, недели 0-4-8-20).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание 4 доз плацебо
|
Инфузия плацебо (недели 0-4-8-20)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота побочных реакций 3 и 4 степени по шкале DAID.
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость оппортунистическими заболеваниями
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменения числа клеток CD4+ и соотношения CD4+/CD8+
Временное ограничение: 28 дней после 4-й инфузии МСК/плацебо
|
Изменения числа клеток CD4+ и соотношения CD4+/CD8+, измеренные с помощью проточной цитометрии
|
28 дней после 4-й инфузии МСК/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
T Эволюция числа CD4+/мкл и соотношения CD4+/CD8+ в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CeTMAd-VIH-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .