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Behandlung mit MSC bei HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Virämie und immunologisch diskordanter Reaktion

3. März 2020 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinische Studie Phase I/II, Test of Concept, blind doppelt, randomisiert, kontrolliert mit Placebo, zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Behandlung mit allogenen adulten mesenchymalen Stammzellen aus expandiertem Fettgewebe bei HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Virämie und Immunologische diskordante Reaktion

Klinische Studie der Phase I/II, Proof of Concept, doppelblind und placebokontrolliert, randomisiert 2:1 (MSCs: Placebo), Gesamtstichprobengröße beträgt 15 Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-I-II-Studie, die derzeit in einem einzigen spanischen Krankenhaus (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla) läuft, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines 4-Dosen-Behandlungsschemas mit MSCs zu bewerten (1). Millionen Zellen/kg MSCs, Wochen 0-4-8-20) bei HIV-infizierten Erwachsenen mit diskordanter virologischer und immunologischer Reaktion auf eine antiretrovirale Therapie. In der Anfangsphase der Studie (n=5) wurden nacheinander Patienten mit einer Sicherheitsperiode von 15 Tagen rekrutiert, die eine unverblindete Zelltherapie erhielten. In der zweiten Phase der Studie werden die Probanden block-randomisiert (1:1) und erhalten entweder MSCs (n=5) oder Placebo (n=5) als Kontrollbehandlung. Immunantwortvariablen, unerwünschte Ereignisse und opportunistische Infektionszeichen werden als Determinanten der Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs bewertet. Die Studienendpunkte werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten gemessen, der 17 Besuche mit abnehmender Häufigkeit umfasst. Es werden eine Behandlungsabsicht und gemäß Protokoll sowie eine Sicherheitsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Bei Behandlung mit antiretroviraler Therapie (ART)
  • Anhaltende HIV-Viruslast <50 Kopien/ml für ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn
  • CD4+-Zellzahl < 350/ml
  • Immunologische diskordante Reaktion, definiert als: ein Anstieg der CD4+-Zellzahlen um <75 bzw. <150 innerhalb von einem bzw. zwei Jahren nach nicht nachweisbarer Virämie; oder CD4+-Zellzahl <350/mcl nach 3 Jahren ART und nicht nachweisbarer Virämie (<50 Kopien/ml) ≥ 1 Jahr
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder ihren Partnern: Verpflichtung, während der gesamten Dauer der klinischen Studie eine nachweislich wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmethoden
  • Opportunistische Infektionen in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus/Hepatitis-C-Virus
  • Leberzirrhose im Stadium C der Child-Pugh-Skala jeglicher Ätiologie
  • Portale Hypertonie und/oder Hypersplenismus jeglicher Ätiologie
  • Bösartige Neoplasie
  • Behandlung mit Steroiden, Immunmodulatoren, Interferon, Chemotherapie oder anderen Arzneimitteln, die die CD4+-Zahl innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn verändern könnten
  • Bestätigte analytische Anomalien vom Grad 3 oder 4 (AIDS Clinical Trials Group Scale).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Infusion von 4 Dosen allogener adulter mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe
Arzneimittel: Infusion von MSC
Intravenöse Infusion von 4 Dosen allogener adulter mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (1 Million MSCs/kg, Wochen 0-4-8-20).
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von 4 Dosen Placebo
Arzneimittel: Infusion von Placebo
Infusion von Placebo (Wochen 0-4-8-20)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3 und 4 gemäß DAID-Skala
24 Monate
Inzidenz opportunistischer Krankheiten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der CD4+-Zellzahl und des CD4+/CD8+-Verhältnisses
Zeitfenster: 28 Tage nach der 4. Infusion MSCs/Placebo
Veränderungen der CD4+-Zellzahl und des CD4+/CD8+-Verhältnisses, gemessen mittels Durchflusszitometrie
28 Tage nach der 4. Infusion MSCs/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T CD4 +/µl-Zählungsentwicklung und CD4 +/CD8 +-Verhältnis über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeTMAd-VIH-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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