Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC-hoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hallinnassa oleva viremia ja epäsopiva immunologinen vaste

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Kliinisen kokeen vaihe I/II, konseptitesti, sokea kaksoistesti, satunnaistettu, kontrolloitu plasebolla, jotta voidaan arvioida laajennetusta rasvakudoksesta peräisin olevien aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hallinnassa oleva viremia ja Immunologinen ristiriitainen vaste

Vaiheen I/IICkliininen tutkimus, konseptin todiste, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, satunnaistettu 2:1 (MSC:t: lumelääke), kokonaisotoskoko on 15 henkilöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I–II, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on parhaillaan meneillään yhdessä espanjalaisessa sairaalassa (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla). Sen tarkoituksena on arvioida neljän annoksen MSC-hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta (1). miljoonaa solua/kg MSC:tä, viikot 0-4-8-20) HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on ristiriitainen virologinen ja immunologinen vaste antiretroviraaliseen hoitoon. Tutkimuksen alkuvaiheessa (n=5) potilaat värvättiin peräkkäin 15 päivän turvajaksolla, jotka saivat sokkoutettua soluterapiaa. Kokeen toisessa vaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko MSC:itä (n=5) tai lumelääkettä (n=5) kontrollihoitona. Immuunivasteen muuttujat, haittatapahtumat ja opportunistiset infektiomerkit arvioidaan MSC:iden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäjinä. Tutkimuksen päätepisteitä mitataan 24 kuukauden seurantajaksolla, joka sisältää 17 käyntiä alenevan tiheyden mukaan. Hoitoaikomus ja protokollan mukainen turvallisuusanalyysi suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio
  • Ikä> 18 vuotta, molemmat sukupuolet
  • Hoidossa antiretroviraalisella hoidolla (ART)
  • Jatkuva HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • CD4+ -solumäärä < 350/ml
  • Immunologinen ristiriitainen vaste, joka määritellään seuraavasti: CD4+-solujen määrän nousu <75 tai <150 yhden tai kahden vuoden sisällä havaitsemattomasta viremiasta; tai CD4+ -solumäärä <350/mcl 3 vuoden ART-hoidon ja havaitsemattoman viremian (<50 kopiota/ml) ≥ 1 vuoden jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hänen kumppaninsa: sitoutuminen tehokkaaksi osoittautuneen ehkäisymenetelmän käyttöön koko kliinisen tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai ehkäisymenetelmien käytöstä kieltäytyminen
  • Opportunistiset infektiot viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen/hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Child Pughin asteikon C-vaiheen maksakirroosi mistä tahansa syystä
  • Portaaliverenpaine ja/tai hypersplenismi mistä tahansa syystä
  • Pahanlaatuinen neoplasia
  • Hoito steroideilla, immunomodulaattoreilla, interferonilla, kemoterapialla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi muuttaa CD4+:n määrää viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vahvistetut analyyttiset 3 tai 4 asteen poikkeavuudet (AIDS Clinical Trials Group -asteikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Laskimonsisäinen infuusio, jossa 4 annosta allogeenisia aikuisten mesenkymaalisia kantasoluja rasvakudoksesta
Lääke: MSC:n infuusio
Laskimonsisäinen infuusio, joka sisältää 4 annosta rasvakudoksesta peräisin olevia allogeenisiä aikuisen mesenkymaalisia kantasoluja (1 miljoonaa MSC:tä/kg, viikot 0-4-8-20).
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio 4 plasebo-annosta
Lääke: Lumelääkkeen infuusio
Lumeinfuusio (viikot 0-4-8-20)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokka 3 ja 4 DAID-asteikon mukaan
24 kuukautta
Opportunististen sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset CD4+-solujen määrässä ja CD4+/CD8+-suhteessa
Aikaikkuna: 28 päivää 4. infuusion jälkeen MSC/plasebo
Muutokset CD4+-solujen määrässä ja CD4+/CD8+-suhteessa virtaussiometrillä mitattuna
28 päivää 4. infuusion jälkeen MSC/plasebo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T CD4 +/µl -määrän kehitys ja CD4 +/CD8 + -suhde 48 viikon ajan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CeTMAd-VIH-2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC:n infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa