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Tratamiento con MSC en pacientes infectados por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante

3 de marzo de 2020 actualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensayo Clínico Fase I/II, de Prueba de Concepto, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficiencia del Tratamiento con Células Madre Mesenquimales Adultas Alogénicas de Tejido Adiposo Expandido, en Pacientes Infectados por VIH con Viremia Controlada y Respuesta inmunológica discordante

Ensayo clínico de fase I/IIC, prueba de concepto, doble ciego y controlado con placebo, aleatorizado 2:1 (MSC: placebo), el tamaño total de la muestra es de 15 sujetos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico fase I-II, aleatorizado, controlado con placebo, actualmente en curso en un único hospital español (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla), para evaluar la seguridad y viabilidad de una pauta de tratamiento de 4 dosis con MSC (1 millones de células/Kg de MSC, semanas 0-4-8-20) en adultos infectados por el VIH con respuesta virológica e inmunológica discordante a la terapia antirretroviral. En la fase inicial del ensayo (n=5), los pacientes fueron reclutados secuencialmente, con un período de seguridad de 15 días, recibiendo terapia celular no enmascarada. En la segunda fase del ensayo, los sujetos se aleatorizan en bloques (1:1) para recibir MSC (n=5) o placebo (n=5), como tratamiento de control. Las variables de respuesta inmune, los eventos adversos y los signos de infección oportunista se evalúan como determinantes de la seguridad y eficacia de las MSC. Los puntos finales del estudio se miden a lo largo de un período de seguimiento de 24 meses, que incluye 17 visitas según una tasa de frecuencia decreciente. Se realizarán análisis por intención de tratar, por protocolo y de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH confirmada
  • Edad > 18 años, ambos sexos
  • En tratamiento con terapia antirretroviral (TAR)
  • Carga viral del VIH sostenida <50 copias/ml durante ≥ 1 año antes del ingreso al estudio
  • Recuento de células CD4+ < 350/mL
  • Respuesta inmunológica discordante definida como: un aumento <75 o <150 en los recuentos de células CD4+ dentro de uno o dos años de viremia indetectable, respectivamente; o recuento de células CD4+ <350/mcl después de 3 años de TARV y viremia indetectable (<50 copias/ml) ≥ 1 año
  • Consentimiento informado por escrito
  • En mujeres en edad fértil o sus parejas: compromiso de uso de método anticonceptivo de probada eficacia durante todo el tiempo que dure el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o negativa al uso de métodos anticonceptivos
  • Infecciones oportunistas en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Coinfección activa con el virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C
  • Escala de Child Pugh estadio C cirrosis hepática de cualquier etiología
  • Hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología
  • neoplasia maligna
  • Tratamiento con esteroides, inmunomoduladores, interferón, quimioterapia o cualquier otro medicamento que pueda modificar el número de CD4+ en los últimos 12 meses previos al ingreso al estudio
  • Anomalías analíticas confirmadas de grado 3 o 4 (escala del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales
Infusión intravenosa de 4 dosis de células madre mesenquimales adultas alogénicas de tejido adiposo
Droga: Infusión de MSC
Infusión intravenosa de 4 dosis de células madre mesenquimales adultas alogénicas derivadas de tejido adiposo (1 millón de MSC/Kg, semanas 0-4-8-20).
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de 4 dosis de Placebo
Droga: Infusión de placebo
Infusión de placebo (semanas 0-4-8-20)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de reacciones adversas grado 3 y 4 según escala DAIDs
24 meses
Incidencia de enfermedades oportunistas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en el recuento de células CD4+ y la relación CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 28 días después de la 4.ª infusión de MSC/placebo
Cambios en el recuento de células CD4+ y la relación CD4+/CD8+ medidos por citometría de flujo
28 días después de la 4.ª infusión de MSC/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución del recuento de T CD4+/µl y ratio CD4+/CD8+ a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CeTMAd-VIH-2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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