Traitement par MSC chez les patients infectés par le VIH présentant une virémie contrôlée et une réponse immunologique discordante
3 mars 2020 mis à jour par: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Essai clinique de phase I/II, de test de concept, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques du tissu adipeux élargi, chez des patients infectés par le VIH présentant une virémie contrôlée et Réponse immunologique discordante
Essai clinique de phase I/IIC, preuve de concept, en double aveugle et contrôlé par placebo, randomisé 2:1 (MSC : placebo), la taille totale de l'échantillon est de 15 sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I-II, randomisé, contrôlé par placebo, actuellement en cours dans un seul hôpital espagnol (Hospital Virgen del Rocío, Séville), pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un schéma thérapeutique à 4 doses avec des CSM (1 millions de cellules/Kg MSC, semaines 0-4-8-20) chez des adultes infectés par le VIH avec une réponse virologique et immunologique discordante au traitement antirétroviral.
Dans la phase initiale de l'essai (n = 5), les patients ont été recrutés séquentiellement, avec une période de sécurité de 15 jours, recevant une thérapie cellulaire sans insu.
Dans la deuxième phase de l'essai, les sujets sont randomisés en bloc (1:1) pour recevoir soit des CSM (n=5), soit un placebo (n=5), comme traitement témoin.
Les variables de la réponse immunitaire, les événements indésirables, les signes d'infection opportuniste sont évalués en tant que déterminants de l'innocuité et de l'efficacité des CSM.
Les critères d'évaluation de l'étude sont mesurés sur une période de suivi de 24 mois, qui comprend 17 visites selon un taux de fréquence décroissant.
L'intention de traiter, et selon le protocole, et l'analyse de sécurité seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH confirmée
- Âge> 18 ans, les deux sexes
- Sous traitement par thérapie antirétrovirale (ART)
- Charge virale VIH soutenue <50 copies / ml pendant ≥ 1 ans avant l'entrée à l'étude
- CD4 + nombre de cellules < 350/mL
- Réponse immunologique discordante définie comme : une augmentation <75 ou <150 du nombre de cellules CD4+ dans un délai d'un ou deux ans de virémie indétectable, respectivement ; ou numération des CD4+ <350/mcl après 3 ans de TARV et virémie indétectable (<50 copies/ml) ≥ 1 an
- Consentement éclairé écrit
- Chez la femme en âge de procréer ou son partenaire : engagement à utiliser une méthode contraceptive d'efficacité prouvée pendant toute la durée de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives
- Infections opportunistes au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Co-infection active par le virus de l'hépatite B/virus de l'hépatite C
- Échelle de Child Pugh stade C cirrhose du foie de toute étiologie
- Hypertension portale et/ou hypersplénisme de toute étiologie
- Néoplasie maligne
- Traitement par stéroïdes, immunomodulateurs, interféron, chimiothérapie ou tout autre médicament susceptible de modifier le nombre de CD4+ au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude
- Anomalies analytiques confirmées de grade 3 ou 4 (échelle AIDS Clinical Trials Group)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Perfusion intraveineuse de 4 doses de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques du tissu adipeux
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Perfusion intraveineuse de 4 doses de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques dérivées du tissu adipeux (1 million de MSC/Kg, semaines 0-4-8-20).
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de 4 doses de Placebo
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Perfusion de placebo (semaines 0-4-8-20)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 24mois
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Incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 selon l'échelle DAIDs
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24mois
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Incidence des maladies opportunistes
Délai: 24mois
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24mois
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Modifications du nombre de cellules CD4+ et du rapport CD4+/CD8+
Délai: 28 jours après la 4e perfusion CSM/placebo
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Modifications du nombre de cellules CD4+ et du rapport CD4+/CD8+ mesurés par citométrie en flux
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28 jours après la 4e perfusion CSM/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution du nombre de CD4+/µl et du rapport CD4+/CD8+ sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CeTMAd-VIH-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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