軟部組織のバランス調整に Verasense を使用した人工膝関節全置換術における歩行と機能の改善
2023年2月2日 更新者：Orthosensor, Inc.
パイロット研究: 軟部組織のバランス調整に Verasense を使用した人工膝関節全置換術における歩行と機能の改善: 無作為化二重盲検対照試験
この研究の主な目的は、センサー支援人工膝関節全置換術後の歩行、機能、およびリハビリテーションの可能性に対する軟部組織のバランスの影響を理解し、術中の主観的な感覚をオルソセンサー出力と相関させることです。
二次的な目的は、次のことを定量化して観察することです。
- 鎮痛剤の使用
- 腫れ
- 筋力と胴囲
- 歩行効率
- 患者満足度
- 活動レベル、機能復帰（つまり、仕事に戻る、通常の活動を再開する）
- バランスの取れた膝の患者の認識
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、人工膝関節全置換術を保持するプライマリPCLの候補者でなければなりません
- -被験者は、次の状態の1つ以上と診断されなければなりません：変形性関節症、無血管性壊死、リウマチまたはその他の炎症性関節炎、外傷後関節炎
- 45～80歳の方が対象です
- 被験者はすべての研究訪問に利用できる可能性があります
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究手順に従う
除外基準:
- 以前の人工膝関節全置換術、靭帯の機能不全、ACL または PCL 再建などの以前の手術、後外側再建、骨切り術、脛骨高原骨折
- 可動域90度未満、屈曲拘縮20度以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール - Verasense を使用しない場合
術中センサーを使用しない人工膝関節全置換術
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このコホートの患者は、ベラセンスを使用せずに手動で人工膝関節全置換術を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR：センサーアシスト TKR (Verasense)
術中センサーを使用した人工膝関節全置換術
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Verasense は、マイクロエレクトロニクスを標準的な脛骨トライアルに組み込んだ使い捨てのデバイスで、膝関節全置換術中の四肢のアライメント、脛骨大腿骨の位置、内側および外側コンパートメントのピーク接触点での定量的な圧力に関する動的な術中フィードバックを提供します。
センサーから得られたデータを利用して、外科医は関節のバランスに関するリアルタイムのフィードバックを受け取りながら、可動域全体のコンパートメント間の負荷を評価し、軟部組織の異常を修正できるようになりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リハビリの可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Pain and Functional Scoring (KSS)
時間枠：6ヶ月
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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6ヶ月
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：6ヶ月
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FJS は、治療の結果、患者が関節を忘れる能力に基づいています。
FJS の評価は、0 ～ 100 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
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6ヶ月
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3D歩行分析速度
時間枠：6ヶ月
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3D 歩行解析は、関節の可動域と移動速度に関連しています。
平均歩行速度分析は、1 m/s よりも高いと見なされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Delanois, MD、Sinai Hospital of Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。