Marche et amélioration fonctionnelle dans l'arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de Verasense pour l'équilibrage des tissus mous
2 février 2023 mis à jour par: Orthosensor, Inc.
ÉTUDE PILOTE : Marche et amélioration fonctionnelle dans l'arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de Verasense pour l'équilibrage des tissus mous : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Les principaux objectifs de cette étude sont de comprendre les effets de l'équilibrage des tissus mous sur la marche, la fonction et le potentiel de rééducation après une arthroplastie totale du genou assistée par capteur et de corréler la sensation subjective peropératoire avec les sorties OrthoSensor
Les objectifs secondaires sont de quantifier et d'observer :
- Utilisation de médicaments contre la douleur
- Gonflement
- Force musculaire et circonférence
- Efficacité de la marche
- Satisfaction des patients
- Niveaux d'activité, retour fonctionnel (c.-à-d. retour au travail, reprise des activités normales)
- Perception du patient d'un genou équilibré
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie totale du genou conservant le PCL primaire
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une ou plusieurs des affections suivantes : arthrose, nécrose avasculaire, arthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire, arthrite post-traumatique
- Le sujet a entre 45 et 80 ans
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou, insuffisances ligamentaires, chirurgies antérieures telles que reconstructions du LCA ou du PCL, reconstructions postéro-latérales, ostéotomies, fractures du plateau tibial
- Amplitude de mouvement inférieure à 90 degrés, contracture de flexion de plus de 20 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle - Sans l'utilisation de Verasense
Remplacement total du genou sans l'utilisation de capteurs peropératoires
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Les patients de cette cohorte subiront une arthroplastie totale manuelle du genou sans l'utilisation de Verasense
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ACTIVE_COMPARATOR: TKR assisté par capteur (Verasense)
Remplacement total du genou avec l'utilisation de capteurs peropératoires
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Verasense est un dispositif jetable à usage unique intégré avec de la microélectronique dans un essai tibial standard pour fournir une rétroaction peropératoire dynamique concernant l'alignement des membres, la position tibiofémorale et la pression quantitative aux points de contact maximaux dans les compartiments médial et latéral pendant la chirurgie de remplacement total du genou.
À l'aide de données dérivées de capteurs, le chirurgien peut désormais évaluer la charge intercompartimentale sur toute l'amplitude des mouvements et corriger les anomalies des tissus mous tout en recevant des informations en temps réel sur l'équilibre articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Potentiel de réhabilitation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur de la société du genou et le score fonctionnel (KSS)
Délai: 6 mois
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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6 mois
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 6 mois
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Le FJS est basé sur la capacité des patients à oublier une articulation à la suite du traitement.
L'évaluation FJS est notée sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
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6 mois
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Vitesse d'analyse de la marche 3D
Délai: 6 mois
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L'analyse 3D de la marche concerne l'amplitude de mouvement d'une articulation et la vitesse de déplacement.
L'analyse de la vitesse de marche moyenne est considérée comme supérieure à 1 m/s.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .