Marcha e Melhora Funcional em Artroplastia Total de Joelho com o Uso de Verasense para Equilíbrio de Tecidos Moles
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Orthosensor, Inc.
ESTUDO PILOTO: Melhora funcional e da marcha na artroplastia total do joelho com o uso do Verasense para o equilíbrio dos tecidos moles: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Os principais objetivos deste estudo são entender os efeitos do equilíbrio dos tecidos moles na marcha, função e potencial de reabilitação após artroplastia total do joelho assistida por sensor e correlacionar a sensação subjetiva intraoperatória com as saídas do OrthoSensor
Os objetivos secundários são quantificar e observar:
- Uso de medicação para dor
- Inchaço
- Força muscular e circunferência
- Eficiência da marcha
- Satisfação do paciente
- Níveis de atividade, retorno funcional (ou seja, de volta ao trabalho, retomar as atividades normais)
- Percepção do paciente de um joelho equilibrado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser candidato a uma artroplastia total do joelho com retenção de PCL primário
- O indivíduo deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições: osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória, artrite pós-traumática
- O sujeito tem entre 45 e 80 anos
- É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Artroplastia total anterior do joelho, insuficiências ligamentares, cirurgias anteriores, como reconstruções do LCA ou LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
- Amplitude de movimento inferior a 90 graus, contratura em flexão superior a 20 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Controle - Sem o uso do Verasense
Substituição total do joelho sem o uso de sensores intraoperatórios
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Os pacientes desta coorte serão submetidos à artroplastia total manual do joelho sem o uso do Verasense
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ACTIVE_COMPARATOR: TKR assistido por sensor (Verasense)
Substituição total do joelho com o uso de sensores intraoperatórios
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O Verasense é um dispositivo descartável de uso único incorporado com microeletrônica em um teste tibial padrão para fornecer feedback intraoperatório dinâmico em relação ao alinhamento do membro, posição tibiofemoral e pressão quantitativa nos pontos de contato de pico nos compartimentos medial e lateral durante a cirurgia de substituição total do joelho.
Utilizando dados derivados do sensor, o cirurgião agora pode avaliar a carga intercompartimental em toda a amplitude de movimento e corrigir anormalidades dos tecidos moles enquanto recebe feedback em tempo real sobre o equilíbrio articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potencial de Reabilitação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Pontuação Funcional da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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6 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses
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O FJS é baseado na capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado do tratamento.
A avaliação da FJS é pontuada em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
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6 meses
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Velocidade da Análise de Marcha 3D
Prazo: 6 meses
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A análise da marcha 3D relaciona-se com a amplitude de movimento de uma articulação e a velocidade do movimento.
A análise da velocidade média da marcha é considerada superior a 1 m/s.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .