Kävely ja toiminnan parantaminen polven kokonaisartroplastiassa käyttämällä Verasensea pehmytkudosten tasapainottamiseen
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Orthosensor, Inc.
PILOTITUTKIMINEN: Kävely ja toiminnan parantaminen polven kokonaisartroplastiassa Verasensen avulla pehmytkudosten tasapainottamiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää pehmytkudosten tasapainottamisen vaikutukset kävelyyn, toimintaan ja kuntoutuspotentiaaliin sensoriavusteisen polven artroplastian jälkeen ja korreloida leikkauksen sisäistä subjektiivista tunnetta OrthoSensor-lähtöjen kanssa
Toissijaisina tavoitteina on kvantifioida ja tarkkailla:
- Kipulääkkeiden käyttö
- Turvotus
- Lihasvoima ja ympärysmitta
- Liikkumisen tehokkuus
- Potilastyytyväisyys
- Aktiivisuus, toiminnallinen paluu (eli töihin paluu, normaalin toiminnan jatkaminen)
- Potilaan käsitys tasapainoisesta polvesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas primaariseen PCL:ään säilyttävään polven kokonaisartroplastiaan
- Tutkittavalla on oltava diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista tiloista: nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus, trauman jälkeinen niveltulehdus
- Kohde on 45-80-vuotias
- Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven artroplastia, nivelsiteiden vajaatoiminta, aiemmat leikkaukset, kuten ACL- tai PCL-rekonstruktiot, posterolateraalit rekonstruktiot, osteotomiat, sääriluun tasangon murtumat
- Liikealue alle 90 astetta, taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus - ilman Verasensen käyttöä
Täydellinen polven vaihto ilman intraoperatiivisia antureita
|
Tämän kohortin potilaille tehdään manuaalinen täydellinen polviproteesi ilman Verasensea
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anturiavusteinen TKR (Verasense)
Täydellinen polven korvaaminen käyttämällä intraoperatiivisia antureita
|
Verasense on kertakäyttöinen kertakäyttöinen mikroelektroniikalla varustettu laite tavanomaiseen sääriluun kokeeseen, joka antaa dynaamista intraoperatiivista palautetta raajojen kohdistuksesta, tibiofemoraalista asennosta ja kvantitatiivisesta paineesta huippukosketuspisteissä mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa koko polven tekonivelleikkauksen aikana.
Antureista johdettuja tietoja hyödyntäen kirurgi voi nyt arvioida osastojen välistä kuormitusta koko liikealueella ja korjata pehmytkudosten poikkeavuuksia samalla kun hän saa reaaliaikaista palautetta nivelen tasapainosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuntoutuspotentiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Pain and Functional Scoring (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FJS perustuu potilaan kykyyn unohtaa nivel hoidon seurauksena.
FJS-arviointi pisteytetään asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
|
6 kuukautta
|
|
3D-kulkuanalyysin nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3D-kävelyanalyysi liittyy nivelen liikealueeseen ja liikenopeuteen.
Keskimääräisen askelnopeusanalyysin katsotaan olevan yli 1 m/s.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .