Chůze a funkční zlepšení u totální endoprotézy kolene s použitím Verasense pro vyvážení měkkých tkání
2. února 2023 aktualizováno: Orthosensor, Inc.
PILOTNÍ STUDIE: Chůze a funkční zlepšení u totální endoprotézy kolene s použitím Verasense pro vyvážení měkkých tkání: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je porozumět účinkům balancování měkkých tkání na chůzi, funkci a rehabilitační potenciál po totální endoprotéze kolene s pomocí senzoru a korelovat intraoperační subjektivní pocit s výstupy ortosenzoru.
Sekundárními cíli je kvantifikovat a pozorovat:
- Užívání léků proti bolesti
- Otok
- Svalová síla a obvod
- Účinnost chůze
- Spokojenost pacienta
- Úrovně aktivity, funkční návrat (tj. návrat do práce, obnovení normálních aktivit)
- Pacient vnímá vyvážené koleno
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na primární PCL s totální endoprotézou kolene
- Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů: osteoartritida, avaskulární nekróza, revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida, posttraumatická artritida
- Subjekt je ve věku 45 - 80 let
- Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí totální endoprotéza kolena, insuficience vazů, předchozí operace, jako jsou rekonstrukce ACL nebo PCL, posterolaterální rekonstrukce, osteotomie, zlomeniny plató tibie
- Rozsah pohybu menší než 90 stupňů, flekční kontraktura větší než 20 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ovládání – Bez použití Verasense
Totální náhrada kolene bez použití intraoperačních senzorů
|
Pacienti v této kohortě podstoupí manuální totální náhradu kolenního kloubu bez použití Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senzorem podporovaný TKR (Verasense)
Totální náhrada kolene s použitím intraoperačních senzorů
|
Verasense je jednorázové zařízení na jedno použití s integrovaným mikroelektronikou do standardní tibiální studie, které poskytuje dynamickou intraoperační zpětnou vazbu týkající se zarovnání končetiny, tibiofemorální polohy a kvantitativního tlaku ve špičkových kontaktních bodech v mediálním a laterálním kompartmentu během operace totální náhrady kolena.
S využitím dat získaných ze senzorů může nyní chirurg vyhodnocovat mezikompartmentální zatížení v celém rozsahu pohybu a korigovat abnormality měkkých tkání a zároveň přijímat zpětnou vazbu týkající se rovnováhy kloubů v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rehabilitační potenciál
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní hodnocení bolesti a funkčního skóre (KSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 měsíců
|
FJS je založena na schopnosti pacientů zapomenout na kloub v důsledku léčby.
Hodnocení FJS je hodnoceno na stupnici 0-100.
Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
|
6 měsíců
|
|
3D analýza rychlosti chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
3D analýza chůze se týká rozsahu pohybu kloubu a rychlosti pohybu.
Analýza střední rychlosti chůze se považuje za vyšší než 1 m/s.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .