Gange og funksjonsforbedring i total kneprotese med bruk av Verasense for balansering av mykt vev
2. februar 2023 oppdatert av: Orthosensor, Inc.
PILOTSTUDIE: Gange og funksjonsforbedring i total kneartroplastikk med bruk av Verasense for balansering av mykt vev: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Hovedmålene med denne studien er å forstå effekten av mykvevsbalansering på gang, funksjon og rehabiliteringspotensial etter sensorassistert total kneartroplastikk og korrelere intraoperativ subjektiv følelse med OrthoSensor Outputs
Sekundære mål er å kvantifisere og observere:
- Bruk av smertestillende medisiner
- Opphovning
- Muskelstyrke og omkrets
- Gangeffektivitet
- Pasienttilfredshet
- Aktivitetsnivåer, funksjonell retur (dvs. tilbake på jobb, gjenoppta normale aktiviteter)
- Pasientens oppfatning av et balansert kne
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kandidat for en primær PCL-retaining total kneartroplastikk
- Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander: slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt, posttraumatisk leddgikt
- Emnet er mellom 45 - 80 år
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total kneartroplastikk, leddbåndsvikt, tidligere operasjoner som ACL eller PCL-rekonstruksjoner, posterolaterale rekonstruksjoner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Bevegelsesområde mindre enn 90 grader, fleksjonskontraktur på mer enn 20 grader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Uten bruk av Verasense
Total kneerstatning uten bruk av intraoperative sensorer
|
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå manuell total kneprotese uten bruk av Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorassistert TKR (Verasense)
Total kneerstatning med bruk av intraoperative sensorer
|
Verasense er en engangsenhet for engangsbruk innebygd med mikroelektronikk i en standard tibialforsøk for å gi dynamisk, intraoperativ tilbakemelding angående lemjustering, tibiofemoral posisjon og kvantitativt trykk ved toppkontaktpunkter i de mediale og laterale kompartmentene under total kneprotesekirurgi.
Ved å bruke sensoravledede data kan kirurgen nå evaluere intercompartmental belastning gjennom hele bevegelsesområdet, og korrigere for abnormiteter i bløtvev samtidig som den mottar sanntids tilbakemelding angående leddbalanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rehabiliteringspotensial
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Pain and Functional Scoring (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder
|
FJS er basert på pasientenes evne til å glemme et ledd som følge av behandlingen.
FJS-vurderingen skåres på en skala fra 0-100.
Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
3D-ganganalysehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
3D-ganganalyse er relatert til bevegelsesområdet til et ledd og bevegelseshastigheten.
Gjennomsnittlig ganghastighetsanalyse regnes som høyere enn 1 m/s.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .