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Verbesserung des Gangbilds und der Funktion bei Knie-Totalendoprothetik mit der Verwendung von Verasense für den Weichgewebeausgleich

2. Februar 2023 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.

PILOTSTUDIE: Verbesserung des Gangbilds und der Funktion bei Knie-Totalendoprothetik mit der Verwendung von Verasense für den Weichgewebeausgleich: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Weichgewebeausgleichs auf Gang, Funktion und Rehabilitationspotenzial nach sensorgestützter Knieendoprothetik zu verstehen und das intraoperative subjektive Gefühl mit den OrthoSensor-Ausgaben zu korrelieren

Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung und Beobachtung von:

  • Verwendung von Schmerzmitteln
  • Schwellung
  • Muskelkraft und Umfang
  • Gangeffizienz
  • Patientenzufriedenheit
  • Aktivitätsniveau, funktionelle Rückkehr (d. h. Rückkehr zur Arbeit, Wiederaufnahme normaler Aktivitäten)
  • Patientenwahrnehmung eines ausgeglichenen Knies

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Kandidat für eine primäre PCL sein, die eine totale Knieendoprothetik erhält
  • Beim Subjekt muss eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden: Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis, posttraumatische Arthritis
  • Das Subjekt ist zwischen 45 und 80 Jahre alt
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich für alle Studienbesuche verfügbar
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knieendoprothetik, Bandinsuffizienz, frühere Operationen wie ACL- oder PCL-Rekonstruktionen, posterolaterale Rekonstruktionen, Osteotomien, Tibiaplateaufrakturen
  • Bewegungsbereich weniger als 90 Grad, Beugekontraktur von mehr als 20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle - Ohne die Verwendung von Verasense
Totaler Kniegelenkersatz ohne den Einsatz von intraoperativen Sensoren
Verfahren: Kontrolle - Ohne die Verwendung von Verasense
Patienten in dieser Kohorte werden einem manuellen totalen Kniegelenkersatz ohne die Verwendung von Verasense unterzogen
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorgestützte TKR (Verasense)
Totaler Kniegelenkersatz mit intraoperativer Sensorik
Gerät: Sensorgestützte TKR (Verasense)
Verasense ist ein Einweggerät, das mit Mikroelektronik in eine Standard-Schienbeinprobe eingebettet ist, um dynamisches, intraoperatives Feedback bezüglich der Ausrichtung der Gliedmaßen, der tibiofemoralen Position und des quantitativen Drucks an den höchsten Kontaktpunkten in den medialen und lateralen Kompartimenten während einer Knietotalendoprothetik zu liefern. Anhand von Sensordaten kann der Chirurg nun die Belastung zwischen den Kompartimenten im gesamten Bewegungsbereich bewerten und Weichteilanomalien korrigieren, während er Echtzeit-Feedback zum Gelenkgleichgewicht erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehabilitationspotential
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain and Functional Scoring (KSS) der Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die FJS basiert auf der Fähigkeit des Patienten, durch die Behandlung ein Gelenk zu vergessen. Die FJS-Bewertung wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt.
6 Monate
Geschwindigkeit der 3D-Ganganalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die 3D-Ganganalyse bezieht sich auf den Bewegungsbereich eines Gelenks und die Bewegungsgeschwindigkeit. Die Analyse der mittleren Ganggeschwindigkeit gilt als höher als 1 m/s.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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