Mejora de la marcha y la función en la artroplastia total de rodilla con el uso de Verasense para el equilibrio de los tejidos blandos
2 de febrero de 2023 actualizado por: Orthosensor, Inc.
ESTUDIO PILOTO: Mejora funcional y de la marcha en la artroplastia total de rodilla con el uso de Verasense para equilibrar los tejidos blandos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Los objetivos principales de este estudio son comprender los efectos del equilibrio de los tejidos blandos en la marcha, la función y el potencial de rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla asistida por sensores y correlacionar la sensación subjetiva intraoperatoria con las salidas de OrthoSensor.
Los objetivos secundarios son cuantificar y observar:
- Uso de analgésicos
- Hinchazón
- Fuerza muscular y circunferencia
- Eficiencia de la marcha
- Satisfacción del paciente
- Niveles de actividad, retorno funcional (es decir, regreso al trabajo, reanudar las actividades normales)
- Percepción del paciente de una rodilla equilibrada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para una artroplastia total de rodilla primaria con retención del LCP
- El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones: osteoartritis, necrosis avascular, artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria, artritis postraumática
- El sujeto tiene entre 45 y 80 años
- Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla previa, insuficiencias de ligamentos, cirugías previas como reconstrucciones de LCA o LCP, reconstrucciones posterolaterales, osteotomías, fracturas de meseta tibial
- Rango de movimiento de menos de 90 grados, contractura en flexión de más de 20 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Control - Sin el uso de Verasense
Reemplazo total de rodilla sin el uso de sensores intraoperatorios
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Los pacientes de esta cohorte se someterán a un reemplazo total de rodilla manual sin el uso de Verasense
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COMPARADOR_ACTIVO: TKR asistido por sensor (Verasense)
Reemplazo total de rodilla con el uso de sensores intraoperatorios
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Verasense es un dispositivo desechable de un solo uso integrado con microelectrónica en una prueba tibial estándar para proporcionar retroalimentación intraoperatoria dinámica con respecto a la alineación de la extremidad, la posición tibiofemoral y la presión cuantitativa en los puntos de contacto máximos en los compartimentos medial y lateral durante la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Utilizando datos derivados del sensor, el cirujano ahora puede evaluar la carga intercompartimental en todo el rango de movimiento y corregir las anomalías de los tejidos blandos mientras recibe información en tiempo real sobre el equilibrio articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial de rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de la rodilla Dolor y puntuación funcional (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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6 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FJS se basa en la capacidad de los pacientes para olvidarse de una articulación como resultado del tratamiento.
La evaluación FJS se califica en una escala de 0 a 100.
Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
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6 meses
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Velocidad de análisis de marcha 3D
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de la marcha en 3D se relaciona con el rango de movimiento de una articulación y la velocidad del movimiento.
El análisis de la velocidad media de la marcha se considera superior a 1 m/s.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .