Походка и функциональное улучшение при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием Verasense для балансировки мягких тканей
2 февраля 2023 г. обновлено: Orthosensor, Inc.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Походка и функциональное улучшение при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием Verasense для балансировки мягких тканей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Основными целями этого исследования являются понимание влияния балансировки мягких тканей на походку, функцию и реабилитационный потенциал после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием датчиков и сопоставление интраоперационных субъективных ощущений с выходными данными ортосенсора.
Вторичные цели заключаются в количественной оценке и наблюдении за:
- Применение обезболивающих
- Припухлость
- Мышечная сила и обхват
- Эффективность походки
- Удовлетворенность пациентов
- Уровни активности, функциональный возврат (т. е. возвращение к работе, возобновление нормальной деятельности)
- Восприятие пациентом сбалансированного колена
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на первичную PCL с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.
- У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний: остеоартрит, аваскулярный некроз, ревматоидный или другой воспалительный артрит, посттравматический артрит.
- Субъект в возрасте от 45 до 80 лет
- Тема, вероятно, будет доступна для всех учебных визитов
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее тотальное эндопротезирование коленного сустава, недостаточность связок, предшествующие операции, такие как реконструкция ПКС или ПКС, заднебоковые реконструкции, остеотомии, переломы плато большеберцовой кости
- Диапазон движений менее 90 градусов, сгибательная контрактура более 20 градусов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль - без использования Verasense
Полная замена коленного сустава без использования интраоперационных датчиков
|
Пациентам этой когорты будет проведена тотальная замена коленного сустава вручную без использования Verasense.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сенсорный ТКР (Verasense)
Полная замена коленного сустава с использованием интраоперационных датчиков
|
Verasense — это одноразовое устройство одноразового использования, встроенное в микроэлектронику в стандартное исследование большеберцовой кости для обеспечения динамической интраоперационной обратной связи относительно выравнивания конечностей, тибиофеморального положения и количественного давления в точках пикового контакта в медиальном и латеральном отделах во время тотальной операции по замене коленного сустава.
Используя данные датчиков, хирург теперь может оценивать межкомпартментальную нагрузку во всем диапазоне движения и корректировать аномалии мягких тканей, получая обратную связь в режиме реального времени относительно баланса сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реабилитационный потенциал
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество боли и функциональной оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FJS основан на способности пациентов забыть о суставе в результате лечения.
Оценка FJS выставляется по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
|
6 месяцев
|
|
Скорость 3D-анализа походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Трехмерный анализ походки относится к диапазону движения сустава и скорости движения.
Анализ средней скорости ходьбы считается выше 1 м/с.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .