Gång och funktionsförbättring vid total knäprotesplastik med användning av Verasense för balansering av mjukvävnad
2 februari 2023 uppdaterad av: Orthosensor, Inc.
PILOTSTUDIE: gång och funktionsförbättring vid total knäprotesplastik med användning av Verasense för balansering av mjukvävnad: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning
De primära syftena med denna studie är att förstå effekterna av mjukdelsbalansering på gång, funktion och rehabiliteringspotential efter sensorassisterad total knäprotesplastik och korrelera intraoperativ subjektiv känsla med OrthoSensor Outputs
Sekundära mål är att kvantifiera och observera:
- Användning av smärtstillande läkemedel
- Svullnad
- Muskelstyrka och omkrets
- Gångeffektivitet
- Patientnöjdhet
- Aktivitetsnivåer, funktionell återgång (d.v.s. tillbaka till jobbet, återuppta normala aktiviteter)
- Patienternas uppfattning om ett balanserat knä
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en kandidat för en primär PCL-behållande total knäprotesplastik
- Personen måste diagnostiseras med ett eller flera av följande tillstånd: artros, avaskulär nekros, reumatoid eller annan inflammatorisk artrit, posttraumatisk artrit
- Ämnet är mellan 45 - 80 år
- Ämne är sannolikt tillgängligt för alla studiebesök
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare total knäprotesplastik, ligamentinsufficiens, tidigare operationer såsom ACL- eller PCL-rekonstruktioner, posterolaterala rekonstruktioner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Rörelseomfång mindre än 90 grader, flexionskontraktur på mer än 20 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Utan användning av Verasense
Total knäbyte utan användning av intraoperativa sensorer
|
Patienter i denna kohort kommer att genomgå manuell total knäprotes utan användning av Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorassisterad TKR (Verasense)
Total knäbyte med användning av intraoperativa sensorer
|
Verasense är en engångsenhet för engångsbruk inbäddad med mikroelektronik i en standard tibial prövning för att ge dynamisk, intraoperativ återkoppling angående extremitetsjustering, tibiofemoral position och kvantitativt tryck vid toppkontaktpunkter i mediala och laterala avdelningar under total knäprotesoperation.
Med hjälp av sensorhärledda data kan kirurgen nu utvärdera interkompartmentell belastning genom hela rörelseomfånget och korrigera för mjukvävnadsavvikelser samtidigt som den får feedback i realtid angående ledbalans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rehabiliteringspotential
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsamhällessmärta och funktionell poängsättning (KSS)
Tidsram: 6 månader
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 6 månader
|
FJS bygger på patienternas förmåga att glömma en led till följd av behandlingen.
FJS-bedömningen poängsätts på en skala 0-100.
Ju högre poäng desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter.
|
6 månader
|
|
3D-gångsanalyshastighet
Tidsram: 6 månader
|
3D-gångsanalys relaterar till en leds rörelseomfång och rörelsehastigheten.
Den genomsnittliga gånghastighetsanalysen anses vara högre än 1 m/s.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .