Andatura e miglioramento funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio con l'uso di Verasense per il bilanciamento dei tessuti molli
2 febbraio 2023 aggiornato da: Orthosensor, Inc.
STUDIO PILOTA: Andatura e miglioramento funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio con l'uso di Verasense per il bilanciamento dei tessuti molli: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Gli obiettivi primari di questo studio sono comprendere gli effetti del bilanciamento dei tessuti molli sull'andatura, la funzione e il potenziale riabilitativo dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da sensori e correlare la sensazione soggettiva intraoperatoria con le uscite dell'OrthoSensor
Obiettivi secondari sono quantificare e osservare:
- Uso di antidolorifici
- Rigonfiamento
- Forza muscolare e circonferenza
- Efficienza dell'andatura
- Soddisfazione del paziente
- Livelli di attività, ritorno funzionale (ovvero, ritorno al lavoro, ripresa delle normali attività)
- Percezione del paziente di un ginocchio bilanciato
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un candidato per un'artroplastica totale del ginocchio a conservazione primaria del LCP
- Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni: artrosi, necrosi avascolare, artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria, artrite post-traumatica
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica totale del ginocchio, insufficienze legamentose, precedenti interventi chirurgici come ricostruzioni LCA o LCP, ricostruzioni posterolaterali, osteotomie, fratture del piatto tibiale
- Raggio di movimento inferiore a 90 gradi, contrattura in flessione superiore a 20 gradi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Controllo - Senza l'uso di Verasense
Sostituzione totale del ginocchio senza l'uso di sensori intraoperatori
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I pazienti in questa coorte saranno sottoposti a sostituzione manuale totale del ginocchio senza l'uso di Verasense
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ACTIVE_COMPARATORE: TKR assistita da sensori (Verasense)
Sostituzione totale del ginocchio con l'utilizzo di sensori intraoperatori
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Verasense è un dispositivo monouso monouso integrato con microelettronica in una prova tibiale standard per fornire un feedback intraoperatorio dinamico sull'allineamento dell'arto, la posizione tibiofemorale e la pressione quantitativa nei punti di contatto di picco nei compartimenti mediale e laterale durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Utilizzando i dati derivati dai sensori, il chirurgo può ora valutare il carico intercompartimentale in tutto il range di movimento e correggere le anomalie dei tessuti molli ricevendo feedback in tempo reale sull'equilibrio articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziale di riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Knee Society Pain and Functional Scoring (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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6 mesi
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La FJS si basa sulla capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito del trattamento.
La valutazione FJS è valutata su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane.
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6 mesi
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Velocità dell'analisi dell'andatura 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi dell'andatura 3D si riferisce alla gamma di movimento di un'articolazione e alla velocità di movimento.
L'analisi della velocità media dell'andatura è considerata superiore a 1 m/s.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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