使用 Verasense 进行软组织平衡以改善全膝关节置换术的步态和功能
2023年2月2日 更新者：Orthosensor, Inc.
试点研究：使用 Verasense 进行软组织平衡的全膝关节置换术的步态和功能改善：一项随机、双盲、对照试验
本研究的主要目的是了解软组织平衡对传感器辅助全膝关节置换术后步态、功能和康复潜力的影响，并将术中主观感觉与 OrthoSensor 输出相关联
次要目标是量化和观察：
- 止痛药的使用
- 肿胀
- 肌肉力量和周长
- 步态效率
- 患者满意度
- 活动水平、功能恢复（即恢复工作、恢复正常活动）
- 患者对膝关节平衡的看法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是主要 PCL 保留全膝关节置换术的候选人
- 受试者必须被诊断出患有以下一种或多种疾病：骨关节炎、缺血性坏死、类风湿性或其他炎症性关节炎、创伤后关节炎
- 受试者年龄在 45 - 80 岁之间
- 受试者可能会参加所有研究访问
- 受试者能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
排除标准：
- 先前的全膝关节置换术、韧带功能不全、先前的手术，例如 ACL 或 PCL 重建、后外侧重建、截骨术、胫骨平台骨折
- 关节活动度小于90度，屈曲挛缩大于20度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：控制 - 不使用 Verasense
不使用术中传感器的全膝关节置换术
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该队列中的患者将在不使用 Verasense 的情况下进行人工全膝关节置换术
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ACTIVE_COMPARATOR：传感器辅助 TKR (Verasense)
使用术中传感器进行全膝关节置换术
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...
利用传感器导出的数据，外科医生现在可以评估整个运动范围内的间室负荷，并在接收有关关节平衡的实时反馈的同时纠正软组织异常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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康复潜力
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会疼痛和功能评分 (KSS)
大体时间：6个月
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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6个月
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：6个月
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FJS 基于患者因治疗而忘记关节的能力。
FJS 评估采用 0-100 分制评分。
分数越高，患者在进行日常活动时对受影响关节的意识就越少。
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6个月
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3D 步态分析速度
大体时间：6个月
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3D 步态分析与关节的运动范围和运动速度有关。
平均步态速度分析被认为高于 1 m/s。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Delanois, MD、Sinai Hospital of Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月8日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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