Loop- en functionele verbetering bij totale knieartroplastiek met behulp van Verasense voor het balanceren van zacht weefsel
2 februari 2023 bijgewerkt door: Orthosensor, Inc.
PILOTONDERZOEK: Loop- en functionele verbetering bij totale knieartroplastiek met het gebruik van Verasense voor het balanceren van zacht weefsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het begrijpen van de effecten van balanceren van zacht weefsel op het looppatroon, functie en revalidatiepotentieel na sensorondersteunde totale knieartroplastiek en het correleren van intra-operatief subjectief gevoel met OrthoSensor-outputs
Secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren en observeren van:
- Gebruik van pijnmedicatie
- Zwelling
- Spierkracht en omvang
- Loop efficiëntie
- Tevredenheid van de patiënt
- Activiteitsniveaus, functionele terugkeer (d.w.z. weer aan het werk, normale activiteiten hervatten)
- Patiëntperceptie van een gebalanceerde knie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een primaire PCL-behoudende totale knieartroplastiek
- De proefpersoon moet zijn gediagnosticeerd met een of meer van de volgende aandoeningen: artrose, avasculaire necrose, reumatoïde of andere inflammatoire artritis, posttraumatische artritis
- Onderwerp is tussen de 45 en 80 jaar oud
- Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale knieartroplastiek, ligamentinsufficiëntie, eerdere operaties zoals ACL- of PCL-reconstructies, posterolaterale reconstructies, osteotomieën, tibiaplateaufracturen
- Bewegingsbereik minder dan 90 graden, flexiecontractuur van meer dan 20 graden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle - Zonder het gebruik van Verasense
Totale knievervanging zonder het gebruik van intraoperatieve sensoren
|
Patiënten in dit cohort ondergaan handmatige totale knievervanging zonder gebruik van Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorondersteunde TKR (Verasense)
Totale knievervanging met behulp van intraoperatieve sensoren
|
Verasense is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat met micro-elektronica is ingebed in een standaard tibiale proef om dynamische, intraoperatieve feedback te geven over de uitlijning van ledematen, tibiofemorale positie en kwantitatieve druk op piekcontactpunten in de mediale en laterale compartimenten tijdens een totale knievervangende operatie.
Met behulp van sensorgegevens kan de chirurg nu de intercompartimentele belasting over het hele bewegingsbereik evalueren en corrigeren voor afwijkingen in de weke delen, terwijl hij real-time feedback krijgt over de gewrichtsbalans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Revalidatie Potentieel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Pijn en functionele scoren (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FJS is gebaseerd op het vermogen van de patiënt om een gewricht te vergeten als gevolg van de behandeling.
De FJS-beoordeling wordt gescoord op een schaal van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
6 maanden
|
|
Snelheid van 3D-loopanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
3D ganganalyse heeft betrekking op het bewegingsbereik van een gewricht en de bewegingssnelheid.
De analyse van de gemiddelde loopsnelheid wordt beschouwd als hoger dan 1 m/s.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .