연조직 균형을 위해 Verasense를 사용한 슬관절 전치환술의 보행 및 기능 개선
2023년 2월 2일 업데이트: Orthosensor, Inc.
파일럿 연구: 연조직 균형 조정을 위해 Verasense를 사용한 슬관절 전치환술의 보행 및 기능 개선: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 센서 보조 슬관절 전치환술 후 연조직 균형이 보행, 기능 및 재활 잠재력에 미치는 영향을 이해하고 OrthoSensor 출력과 수술 중 주관적인 느낌을 연관시키는 것입니다.
2차 목표는 다음을 정량화하고 관찰하는 것입니다.
- 진통제 사용
- 부종
- 근력과 둘레
- 보행 효율
- 환자 만족도
- 활동 수준, 기능적 복귀(즉, 업무 복귀, 정상적인 활동 재개)
- 균형 잡힌 무릎에 대한 환자의 인식
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 전체 무릎 관절 성형술을 유지하는 기본 PCL의 후보여야 합니다.
- 피험자는 다음 조건 중 하나 이상으로 진단되어야 합니다: 골관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 또는 기타 염증성 관절염, 외상 후 관절염
- 피험자는 45세 - 80세 사이입니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능할 것 같습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 슬관절 전치환술, 인대 부전, ACL 또는 PCL 재건과 같은 이전 수술, 후외측 재건, 절골술, 경골 고원부 골절
- 가동범위 90도 미만, 굴곡 구축 20도 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 제어 - Verasense를 사용하지 않고
수술 중 센서를 사용하지 않는 무릎 전치환술
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이 코호트의 환자는 Verasense를 사용하지 않고 수동 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 센서 지원 TKR(Verasense)
수술 중 센서를 사용한 무릎 전치환술
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Verasense는 무릎 전체 교체 수술 중 내측 및 측면 구획의 최대 접촉점에서 사지 정렬, 경골 대퇴 위치 및 정량적 압력에 관한 동적 수술 중 피드백을 제공하기 위해 표준 경골 시험에 마이크로 전자 공학이 내장된 일회용 일회용 장치입니다.
센서에서 파생된 데이터를 활용하여 의사는 이제 관절 균형에 대한 실시간 피드백을 수신하면서 동작 범위 전체에 걸쳐 구획간 부하를 평가하고 연조직 이상을 교정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재활 잠재력
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS(Knee Society Pain and Functional Scoring)
기간: 6개월
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수 등 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6개월
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FJS는 치료의 결과로 관절을 잊는 환자의 능력을 기반으로 합니다.
FJS 평가는 0~100점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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6개월
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3D 보행 분석 속도
기간: 6개월
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3D 보행 분석은 관절의 동작 범위와 이동 속도와 관련이 있습니다.
평균 보행 속도 분석은 1m/s보다 높은 것으로 간주됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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