Poprawa chodu i funkcjonalna w alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem Verasense do równoważenia tkanek miękkich
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.
BADANIE PILOTAŻOWE: Poprawa chodu i funkcjonalna w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu produktu Verasense do równoważenia tkanek miękkich: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Głównymi celami tego badania jest zrozumienie wpływu równowagi tkanek miękkich na chód, funkcję i potencjał rehabilitacyjny po wspomaganej czujnikami całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz skorelowanie śródoperacyjnego subiektywnego odczucia z wynikami OrthoSensor
Cele drugorzędne to ilościowe określenie i obserwacja:
- Stosowanie leków przeciwbólowych
- Obrzęk
- Siła i obwód mięśni
- Wydajność chodu
- Zadowolenie pacjenta
- Poziomy aktywności, powrót funkcjonalny (tj. powrót do pracy, wznowienie normalnej aktywności)
- Postrzeganie przez pacjenta zbalansowanego kolana
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zachowaniem PCL
- U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów: choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów
- Pacjent jest w wieku od 45 do 80 lat
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego, niewydolność więzadeł, przebyte operacje, takie jak rekonstrukcje ACL lub PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
- Zakres ruchu mniejszy niż 90 stopni, przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola — bez użycia Verasense
Całkowita wymiana stawu kolanowego bez użycia czujników śródoperacyjnych
|
Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani ręcznej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez użycia produktu Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TKR wspomagany czujnikiem (Verasense)
Endoproteza stawu kolanowego z wykorzystaniem czujników śródoperacyjnych
|
Verasense to jednorazowe urządzenie jednorazowego użytku wbudowane w mikroelektronikę w standardowym badaniu kości piszczelowej w celu zapewnienia dynamicznych, śródoperacyjnych informacji zwrotnych dotyczących ustawienia kończyn, pozycji kości piszczelowo-udowej i nacisku ilościowego w szczytowych punktach styku w przedziale przyśrodkowym i bocznym podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Korzystając z danych pochodzących z czujników, chirurg może teraz ocenić obciążenie międzyprzedziałowe w całym zakresie ruchu i skorygować nieprawidłowości w tkance miękkiej, jednocześnie otrzymując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące równowagi stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potencjał rehabilitacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w stawie kolanowym i punktacja funkcjonalna (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych.
Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów.
Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 miesiąc
|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
FJS opiera się na zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku leczenia.
Ocena FJS jest punktowana w skali 0-100.
Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
|
6 miesiąc
|
|
Szybkość analizy chodu 3D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Analiza chodu 3D dotyczy zakresu ruchu stawu i prędkości ruchu.
Średnia analiza prędkości chodu jest uważana za wyższą niż 1 m/s.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .