Gang og funktionel forbedring i total knæarthroplastik med brug af Verasense til balancering af blødt væv
2. februar 2023 opdateret af: Orthosensor, Inc.
PILOTSTUDIE: Gang og funktionel forbedring i total knæarthroplastik med brug af Verasense til balancering af blødt væv: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
De primære formål med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af bløddelsbalancering på gang, funktion og rehabiliteringspotentiale efter sensor-assisteret total knæarthroplasty og korrelere intraoperativ subjektiv følelse med OrthoSensor Outputs
Sekundære mål er at kvantificere og observere:
- Brug af smertestillende medicin
- Hævelse
- Muskelstyrke og omkreds
- Gangeffektivitet
- Patienttilfredshed
- Aktivitetsniveauer, funktionel tilbagevenden (dvs. tilbage på arbejde, genoptage normale aktiviteter)
- Patientens opfattelse af et afbalanceret knæ
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher R. Anderson, MS, MBA, CCRP
- Telefonnummer: (954) 372-2641
- E-mail: canderson@orthosensor.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
- Sinai Hospital of Baltimore - Rubin Institute of Advanced Orthopedics Center for Joint Preservation and Reconstruction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være kandidat til en primær PCL-retaining total knæarthroplastik
- Forsøgsperson skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande: slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis, posttraumatisk arthritis
- Emnet er mellem 45 - 80 år
- Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total knæarthroplastik, ledbåndsinsufficiens, tidligere operationer såsom ACL eller PCL rekonstruktioner, posterolaterale rekonstruktioner, osteotomier, tibia plateau frakturer
- Bevægelsesområde mindre end 90 grader, fleksionskontraktur på mere end 20 grader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol - Uden brug af Verasense
Total knæudskiftning uden brug af intraoperative sensorer
|
Patienter i denne kohorte vil gennemgå manuel total knæudskiftning uden brug af Verasense
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorassisteret TKR (Verasense)
Total knæudskiftning med brug af intraoperative sensorer
|
Verasense er en engangsenhed, der er indlejret med mikroelektronik i et standard tibial forsøg for at give dynamisk, intraoperativ feedback vedrørende justering af lemmer, tibiofemoral position og kvantitativt tryk ved topkontaktpunkter i de mediale og laterale rum under total knæudskiftningskirurgi.
Ved at bruge sensor-afledte data kan kirurgen nu evaluere intercompartmental belastning gennem hele bevægelsesområdet og korrigere for bløddelsabnormiteter, mens den modtager real-time feedback vedrørende ledbalance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rehabiliteringspotentiale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Pain and Functional Scoring (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre.
Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point.
Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder
|
FJS er baseret på patienternes evne til at glemme et led som følge af behandlingen.
FJS-vurderingen bedømmes på en skala fra 0-100.
Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
3D-ganganalysehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
3D-ganganalyse relaterer sig til et leds bevægelsesområde og bevægelseshastigheden.
Den gennemsnitlige ganghastighedsanalyse anses for at være højere end 1 m/s.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2014
Først opslået (SKØN)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .