Fase 1 Enkeltstigende dose sikkerhetsstudie av TNX-201 kapsler hos friske frivillige
16. mai 2016 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1, enkel stigende dosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av TNX-201 kapsler hos friske frivillige.
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TNX-201 kapsler hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TNX-201 kapsler hos friske frivillige.
Tre påfølgende kohorter er planlagt med doser av TNX-201 kapsler, henholdsvis 35 mg, 70 mg og 140 mg.
Hver kohort vil bestå av 15 forsøkspersoner, og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt TNX-201, racemisk isometepten eller placebokapsler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 55 år på randomiseringsdagen. MERK: Minst 6 kvinnelige forsøkspersoner må randomiseres i hver kohort.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤33,0
- Ikke-tobakksbrukere (ingen bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant unormal laboratorietestresultater funnet ved screening eller dag -1, eller en positiv test for HBsAg, HCAb eller HIV funnet ved screening
- Positiv urin narkotikascreening (inkludert alkohol, tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin og opiater) eller urin cotinin test ved screening eller på dag -1
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor isometheptene mucate eller noen hjelpestoffer som brukes i formuleringene.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening eller dag -1
- Enhver grunn, etter oppfatning av hovedetterforskeren (PI) eller sponsors medisinske monitor, for å hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Klinisk signifikante EKG-avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNX-201 35 mg
Legemiddel: TNX-201 35 mg
|
Legemiddel: TNX-201 35 mg
|
|
Eksperimentell: TNX-201 70 mg
Legemiddel: TNX-201 70 mg
|
Legemiddel: TNX-201 70 mg
|
|
Eksperimentell: TNX-201 140 mg
Legemiddel: TNX-201 140 mg
|
Legemiddel: TNX-201 140 mg
|
|
Aktiv komparator: Racemisk isometepten 70 mg
Komparator: Racemic isometheptene 70 mg
|
Aktiv komparator: Racemisk isometepten 70 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo
|
Medikament: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av isometepten eller metabolitter.
Tidsramme: 60 minutter før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
60 minutter før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 60 minutter før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
60 minutter før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TNX-IS-T101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .