Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Sicherheitsstudie mit aufsteigender Einzeldosis von TNX-201-Kapseln bei gesunden Freiwilligen

16. Mai 2016 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit aufsteigender Einzeldosis von TNX-201-Kapseln bei gesunden Freiwilligen.

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TNX-201-Kapseln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TNX-201-Kapseln bei gesunden Probanden. Geplant sind drei aufeinanderfolgende Kohorten mit Dosen von TNX-201-Kapseln, 35 mg, 70 mg bzw. 140 mg. Jede Kohorte besteht aus 15 Probanden, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip TNX-201, razemischem Isomethepten oder Placebo-Kapseln zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt am Tag der Randomisierung. HINWEIS: In jeder Kohorte müssen mindestens 6 weibliche Probanden randomisiert werden.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤33,0
  3. Nicht-Tabakkonsumenten (kein Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die beim Screening oder am Tag -1 festgestellt wurden, oder ein positiver Test auf HBsAg, HCAb oder HIV, der beim Screening festgestellt wurde
  2. Positiver Drogentest im Urin (einschließlich Alkohol, Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamine und Opiate) oder Cotinintest im Urin beim Screening oder am Tag -1
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Isometheptenmukat oder einen der in den Formulierungen verwendeten Hilfsstoffe.
  4. Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1
  5. Irgendein Grund, nach Ansicht des Principal Investigator (PI) oder des medizinischen Monitors des Sponsors, den Probanden von der Teilnahme an der Studie abzuhalten
  6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-201 35 mg
Medikament: TNX-201 35 mg
Arzneimittel: TNX-201 35 mg
Medikament: TNX-201 35 mg
Experimental: TNX-201 70 mg
Medikament: TNX-201 70 mg
Arzneimittel: TNX-201 70 mg
Medikament: TNX-201 70 mg
Experimental: TNX-201 140 mg
Medikament: TNX-201 140 mg
Arzneimittel: TNX-201 140 mg
Medikament: TNX-201 140 mg
Aktiver Komparator: Racemisches Isomethepten 70 mg
Vergleichspräparat: Racemisches Isomethepten 70 mg
Arzneimittel: Racemisches Isomethepten 70 mg
Aktiver Komparator: Racemisches Isomethepten 70 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Isomethepten oder Metaboliten.
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-IS-T101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNX-201 35 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren