Vaihe 1 TNX-201-kapseleiden yhden nousevan annoksen turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, yhden nousevan annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen TNX-201-kapseleiden tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, TNX-201-kapseleiden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, TNX-201-kapseleiden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Kolme peräkkäistä kohorttia suunnitellaan TNX-201-kapseleiden annoksilla, 35 mg, 70 mg ja 140 mg.
Jokainen kohortti koostuu 15 koehenkilöstä, ja kohteet jaetaan satunnaisesti TNX-201:een, raseemiseen isometepteeniin tai lumekapseleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta satunnaistamispäivänä. HUOMAA: Jokaiseen kohorttiin on satunnaistettava vähintään 6 naispuolista henkilöä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤33,0
- Ei-tupakankäyttäjät (ei käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty seulonnassa tai päivänä -1, tai positiivinen HBsAg-, HCAb- tai HIV-testi seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (mukaan lukien alkoholi, tetrahydrokannabinoli (THC), kokaiini, amfetamiinit ja opiaatit) tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys isometepteenimukaatille tai formulaatioissa käytetyille apuaineille.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1
- Mikä tahansa päätutkijan (PI) tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä syy estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-201 35 mg
Lääke: TNX-201 35 mg
|
Lääke: TNX-201 35 mg
|
|
Kokeellinen: TNX-201 70 mg
Lääke: TNX-201 70 mg
|
Lääke: TNX-201 70 mg
|
|
Kokeellinen: TNX-201 140 mg
Lääke: TNX-201 140 mg
|
Lääke: TNX-201 140 mg
|
|
Active Comparator: Raseeminen isometepteeni 70 mg
Vertailuaine: Raseeminen isometepteeni 70 mg
|
Aktiivinen vertailuaine: Raseeminen isometepteeni 70 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
|
Lääke: Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman isometepteenin tai metaboliittien tasot.
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
60 minuuttia ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
60 minuuttia ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-IS-T101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .