Fase 1 enkelt stigende dosis sikkerhedsundersøgelse af TNX-201 kapsler hos raske frivillige
16. maj 2016 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, enkelt stigende dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TNX-201 kapsler hos raske frivillige.
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TNX-201 kapsler hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TNX-201 kapsler hos raske frivillige.
Tre på hinanden følgende kohorter er planlagt med doser af TNX-201 kapsler, henholdsvis 35 mg, 70 mg og 140 mg.
Hver kohorte vil bestå af 15 forsøgspersoner, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt TNX-201, racemisk isomethepten eller placebokapsler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 55 år på randomiseringsdagen. BEMÆRK: Mindst 6 kvindelige forsøgspersoner skal randomiseres i hver kohorte.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤33,0
- Ikke-tobaksbrugere (ingen brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater fundet ved screening eller dag -1, eller en positiv test for HBsAg, HCAb eller HIV fundet ved screening
- Positiv urinstofscreening (inklusive alkohol, tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetaminer og opiater) eller urin cotinintest ved screening eller på dag -1
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for isometheptenmucat eller ethvert hjælpestof, der anvendes i formuleringerne.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening eller dag -1
- Enhver grund, efter den primære investigator (PI) eller sponsors medicinske monitor, til at forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNX-201 35 mg
Lægemiddel: TNX-201 35 mg
|
Lægemiddel: TNX-201 35 mg
|
|
Eksperimentel: TNX-201 70 mg
Lægemiddel: TNX-201 70 mg
|
Lægemiddel: TNX-201 70 mg
|
|
Eksperimentel: TNX-201 140 mg
Lægemiddel: TNX-201 140 mg
|
Lægemiddel: TNX-201 140 mg
|
|
Aktiv komparator: Racemisk isomethepten 70 mg
Komparator: Racemisk isomethepten 70 mg
|
Aktiv komparator: Racemisk isomethepten 70 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo
|
Lægemiddel: Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af isomethepten eller metabolitter.
Tidsramme: 60 minutter før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis
|
60 minutter før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 60 minutter før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis
|
60 minutter før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-IS-T101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .