건강한 지원자를 대상으로 한 TNX-201 캡슐의 1상 단일 상승 용량 안전성 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 TNX-201 캡슐에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 단일 상승 용량 안전성, 내약성 및 약동학 연구.
건강한 지원자를 대상으로 한 TNX-201 캡슐의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량, 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 한 TNX-201 캡슐의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량, 안전성 및 내약성 연구.
TNX-201 캡슐 용량이 각각 35mg, 70mg 및 140mg인 3개의 연속 코호트가 계획되어 있습니다.
각 코호트는 15명의 피험자로 구성되며 피험자는 TNX-201, 라세믹 이소메텝텐 또는 위약 캡슐에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 무작위화 당일에 ≥ 18 및 ≤ 55세. 참고: 각 코호트에서 최소 6명의 여성 피험자를 무작위로 추출해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤33.0
- 비담배 사용자(연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음)
제외 기준:
- 스크리닝 또는 제1일에 발견된 임의의 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과, 또는 스크리닝에서 발견된 HBsAg, HCAb 또는 HIV에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 선별검사(알코올, 테트라히드로칸나비놀(THC), 코카인, 암페타민 및 아편제 포함) 또는 소변 코티닌 검사
- 이소메텝텐 뮤케이트 또는 제형에 사용된 모든 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 임신 테스트
- 연구책임자(PI) 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 이유
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-201 35mg
약물: TNX-201 35mg
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약물: TNX-201 35mg
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실험적: TNX-201 70mg
약물: TNX-201 70mg
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약물: TNX-201 70mg
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실험적: TNX-201 140mg
약물: TNX-201 140mg
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약물: TNX-201 140mg
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활성 비교기: 라세믹 이소메텝텐 70 mg
비교제: 라세믹 이소메텝텐 70 mg
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활성 비교제: 라세믹 이소메텝텐 70 mg
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위약 비교기: 위약
약물: 위약
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약물: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이소메텝텐 또는 대사물의 혈장 수준.
기간: 투여 전 60분 및 투여 후 최대 48시간의 다중 시점
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투여 전 60분 및 투여 후 최대 48시간의 다중 시점
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부작용의 수
기간: 투여 전 60분 및 투여 후 최대 48시간의 다중 시점
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투여 전 60분 및 투여 후 최대 48시간의 다중 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNX-IS-T101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TNX-201 35mg에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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