Фаза 1 исследования безопасности однократной возрастающей дозы капсул TNX-201 у здоровых добровольцев
16 мая 2016 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TNX-201 в капсулах TNX-201 у здоровых добровольцев, фаза 1.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости капсул TNX-201 у здоровых добровольцев с однократной возрастающей дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости капсул TNX-201 у здоровых добровольцев с однократной возрастающей дозой.
Планируются три последовательные когорты с дозами капсул TNX-201, 35 мг, 70 мг и 140 мг соответственно.
Каждая группа будет состоять из 15 субъектов, и субъектам будут случайным образом назначены капсулы TNX-201, рацемического изометептена или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет на день рандомизации. ПРИМЕЧАНИЕ. В каждой когорте необходимо рандомизировать не менее 6 субъектов женского пола.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤33,0
- Не употребляющие табак (не употребляющие табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата)
Критерий исключения:
- Любая клинически значимая аномалия или клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные при скрининге или в день -1, или положительный тест на HBsAg, HCAb или ВИЧ, обнаруженный при скрининге
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (включая алкоголь, тетрагидроканнабинол (ТГК), кокаин, амфетамины и опиаты) или анализ мочи на котинин при скрининге или в День -1
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изометептеновой слизи или любым вспомогательным веществам, используемым в препаратах.
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или в День -1
- Любая причина, по мнению главного исследователя (PI) или медицинского монитора спонсора, препятствующая участию субъекта в исследовании.
- Клинически значимые изменения ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNX-201 35 мг
Препарат: TNX-201 35 мг
|
Препарат: TNX-201 35 мг
|
|
Экспериментальный: TNX-201 70 мг
Препарат: TNX-201 70 мг
|
Препарат: TNX-201 70 мг
|
|
Экспериментальный: TNX-201 140 мг
Препарат: TNX-201 140 мг
|
Препарат: TNX-201 140 мг
|
|
Активный компаратор: Рацемический изометептен 70 мг
Препарат сравнения: рацемический изометептен 70 мг.
|
Активный компаратор: рацемический изометептен 70 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо
|
Препарат: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни изометептен или метаболитов.
Временное ограничение: 60 минут перед приемом и несколько временных точек до 48 часов после приема.
|
60 минут перед приемом и несколько временных точек до 48 часов после приема.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 минут перед приемом и несколько временных точек до 48 часов после приема.
|
60 минут перед приемом и несколько временных точек до 48 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-IS-T101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .