Fáze 1 studie bezpečnosti jedné stoupající dávky tobolek TNX-201 u zdravých dobrovolníků
16. května 2016 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie tobolek TNX-201 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou, bezpečností a snášenlivostí tobolek TNX-201 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou, bezpečností a snášenlivostí tobolek TNX-201 u zdravých dobrovolníků.
Jsou plánovány tři po sobě jdoucí kohorty s dávkami tobolek TNX-201, 35 mg, 70 mg a 140 mg, v tomto pořadí.
Každá kohorta se bude skládat z 15 subjektů a subjekty budou náhodně rozděleny do kapslí TNX-201, racemického isometheptenu nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 18 a ≤ 55 let v den randomizace. POZNÁMKA: V každé kohortě je třeba randomizovat alespoň 6 žen.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤33,0
- Uživatelé bez tabáku (žádné užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před podáním studovaného léku)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné při screeningu nebo v den -1 nebo pozitivní test na HBsAg, HCAb nebo HIV zjištěný při screeningu
- Pozitivní test moči na drogy (včetně alkoholu, tetrahydrokanabinolu (THC), kokainu, amfetaminů a opiátů) nebo kotininu v moči při screeningu nebo v den -1
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na isomethepten sliz nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulacích.
- Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo v den -1
- Jakýkoli důvod, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo lékařského monitoru sponzora, bránící subjektu v účasti ve studii
- Klinicky významné abnormality EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNX-201 35 mg
Léčivo: TNX-201 35 mg
|
Léčivo: TNX-201 35 mg
|
|
Experimentální: TNX-201 70 mg
Léčivo: TNX-201 70 mg
|
Léčivo: TNX-201 70 mg
|
|
Experimentální: TNX-201 140 mg
Léčivo: TNX-201 140 mg
|
Léčivo: TNX-201 140 mg
|
|
Aktivní komparátor: Racemický isomethepten 70 mg
Komparátor: racemický izomethepten 70 mg
|
Aktivní komparátor: racemický isomethepten 70 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
|
Lék: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny isometheptenu nebo metabolitů.
Časové okno: 60 minut před dávkou a více časových bodů až 48 hodin po dávce
|
60 minut před dávkou a více časových bodů až 48 hodin po dávce
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 60 minut před dávkou a více časových bodů až 48 hodin po dávce
|
60 minut před dávkou a více časových bodů až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TNX-IS-T101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .