Fase 1 veiligheidsonderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van TNX-201-capsules bij gezonde vrijwilligers
16 mei 2016 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1, enkele oplopende dosis veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van TNX-201-capsules bij gezonde vrijwilligers.
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van TNX-201-capsules bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van TNX-201-capsules bij gezonde vrijwilligers.
Er zijn drie opeenvolgende cohorten gepland met doses TNX-201-capsules, respectievelijk 35 mg, 70 mg en 140 mg.
Elk cohort zal uit 15 proefpersonen bestaan en proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan TNX-201, racemisch isomethepteen of placebocapsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud op de dag van randomisatie. OPMERKING: in elk cohort moeten ten minste 6 vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤33,0
- Niet-tabaksgebruikers (geen gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking of klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden bij Screening of Dag -1, of een positieve test voor HBsAg, HCAb of HIV gevonden bij Screening
- Positieve urinedrugscreening (waaronder alcohol, tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne, amfetaminen en opiaten) of urine-cotininetest bij screening of op dag -1
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor isomethepteenmucate of een van de hulpstoffen die in de formuleringen worden gebruikt.
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening of dag -1
- Elke reden, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of de medische monitor van de sponsor, om te voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
- Klinisch significante ECG-afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNX-201 35mg
Geneesmiddel: TNX-201 35 mg
|
Geneesmiddel: TNX-201 35 mg
|
|
Experimenteel: TNX-201 70 mg
Geneesmiddel: TNX-201 70 mg
|
Geneesmiddel: TNX-201 70 mg
|
|
Experimenteel: TNX-201 140mg
Geneesmiddel: TNX-201 140 mg
|
Geneesmiddel: TNX-201 140 mg
|
|
Actieve vergelijker: Racemisch isomethepteen 70 mg
Comparator: Racemisch Isomethepteen 70 mg
|
Actieve comparator: racemisch isomethepteen 70 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo
|
Medicijn: Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaspiegels van isomethepteen of metabolieten.
Tijdsspanne: 60 minuten vóór de dosis en meerdere tijdpunten tot 48 uur na de dosis
|
60 minuten vóór de dosis en meerdere tijdpunten tot 48 uur na de dosis
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 minuten vóór de dosis en meerdere tijdpunten tot 48 uur na de dosis
|
60 minuten vóór de dosis en meerdere tijdpunten tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TNX-IS-T101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .