Estudio de seguridad de dosis única ascendente de fase 1 de cápsulas de TNX-201 en voluntarios sanos
16 de mayo de 2016 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis única ascendente, de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de centro único, de cápsulas de TNX-201 en voluntarios sanos.
Estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de las cápsulas de TNX-201 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de las cápsulas de TNX-201 en voluntarios sanos.
Se planean tres cohortes sucesivas con dosis de cápsulas de TNX-201, 35 mg, 70 mg y 140 mg, respectivamente.
Cada cohorte consistirá en 15 sujetos, y los sujetos serán asignados al azar a TNX-201, isometepteno racémico o cápsulas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 y ≤ 55 años de edad el día de la aleatorización. NOTA: Se deben asignar al azar al menos 6 sujetos femeninos en cada cohorte.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤33,0
- No usuarios de tabaco (sin uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos encontrados en la Selección o el Día -1, o una prueba positiva para HBsAg, HCAb o VIH encontrada en la Selección
- Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluidos alcohol, tetrahidrocannabinol (THC), cocaína, anfetaminas y opiáceos) o prueba de cotinina en orina en la selección o en el día -1
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al mucato de isometepteno o a cualquiera de los excipientes utilizados en las formulaciones.
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o el día -1
- Cualquier motivo, en opinión del Investigador Principal (PI) o del Monitor Médico del patrocinador, para impedir que el sujeto participe en el estudio
- Anomalías en el ECG clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNX-201 35 mg
Medicamento: TNX-201 35 mg
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Medicamento: TNX-201 35 mg
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Experimental: TNX-201 70 mg
Medicamento: TNX-201 70 mg
|
Medicamento: TNX-201 70 mg
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Experimental: TNX-201 140 mg
Medicamento: TNX-201 140 mg
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Medicamento: TNX-201 140 mg
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Comparador activo: Isometepteno racémico 70 mg
Comparador: Isometepteno racémico 70 mg
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Comparador activo: Isometepteno racémico 70 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo
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Fármaco: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de isometepteno o metabolitos.
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después de la dosis
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60 minutos antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después de la dosis
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después de la dosis
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60 minutos antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TNX-IS-T101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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