Fase 1 Estudo de Segurança de Dose Ascendente Única de Cápsulas TNX-201 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade no dia da randomização. NOTA: Pelo menos 6 mulheres precisam ser randomizadas em cada coorte.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤33,0
3. Não usuários de tabaco (sem uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo)

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos encontrados na Triagem ou Dia -1, ou um teste positivo para HBsAg, HCAb ou HIV encontrado na Triagem
2. Triagem de drogas na urina positiva (incluindo álcool, tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetaminas e opiáceos) ou teste de cotinina na urina na triagem ou no dia -1
3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao mucato de isometepteno ou a quaisquer excipientes usados ​​nas formulações.
4. Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou dia -1
5. Qualquer motivo, na opinião do Investigador Principal (PI) ou do Monitor Médico do patrocinador, para impedir que o sujeito participe do estudo
6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas