Étude de phase 1 sur l'innocuité à dose unique croissante des gélules de TNX-201 chez des volontaires sains
16 mai 2016 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique des gélules TNX-201 chez des volontaires sains.
Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité et de tolérabilité des gélules de TNX-201 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité et de tolérabilité des gélules de TNX-201 chez des volontaires sains.
Trois cohortes successives sont prévues avec des doses de gélules de TNX-201, respectivement 35 mg, 70 mg et 140 mg.
Chaque cohorte sera composée de 15 sujets, et les sujets seront assignés au hasard à des gélules de TNX-201, d'isométheptène racémique ou de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au jour de la randomisation. REMARQUE : Au moins 6 sujets féminins doivent être randomisés dans chaque cohorte.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤33,0
- Non-fumeurs (pas d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative ou résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs trouvés au dépistage ou au jour -1, ou un test positif pour HBsAg, HCAb ou VIH trouvé au dépistage
- Test de dépistage de drogue dans l'urine positif (y compris l'alcool, le tétrahydrocannabinol (THC), la cocaïne, les amphétamines et les opiacés) ou test de cotinine dans l'urine lors du dépistage ou au jour -1
- Hypersensibilité connue ou suspectée au mucate d'isométheptène ou à tout excipient utilisé dans les formulations.
- Test de grossesse sérique positif au dépistage ou au jour -1
- Toute raison, de l'avis du chercheur principal (PI) ou du moniteur médical du promoteur, pour empêcher le sujet de participer à l'étude
- Anomalies ECG cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TNX-201 35mg
Médicament : TNX-201 35 mg
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Médicament : TNX-201 35 mg
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Expérimental: TNX-201 70mg
Médicament : TNX-201 70 mg
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Médicament : TNX-201 70 mg
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Expérimental: TNX-201 140mg
Médicament : TNX-201 140 mg
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Médicament : TNX-201 140 mg
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Comparateur actif: Isométheptène racémique 70 mg
Comparateur : isométheptène racémique 70 mg
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Comparateur actif : isométheptène racémique 70 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo
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Médicament : Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques d'isométheptène ou de métabolites.
Délai: 60 minutes avant l'administration et plusieurs points de temps jusqu'à 48 heures après l'administration
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60 minutes avant l'administration et plusieurs points de temps jusqu'à 48 heures après l'administration
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 60 minutes avant l'administration et plusieurs points de temps jusqu'à 48 heures après l'administration
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60 minutes avant l'administration et plusieurs points de temps jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-IS-T101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .