Faza 1 Badanie bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki kapsułek TNX-201 u zdrowych ochotników
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 1, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki kapsułek TNX-201 u zdrowych ochotników.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek TNX-201 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek TNX-201 u zdrowych ochotników.
Planowane są trzy kolejne kohorty z dawkami kapsułek TNX-201, odpowiednio 35 mg, 70 mg i 140 mg.
Każda kohorta będzie składać się z 15 osób, a osoby zostaną losowo przydzielone do kapsułek TNX-201, racemicznego izometeptenu lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 i ≤ 55 lat w dniu randomizacji. UWAGA: W każdej kohorcie należy wybrać losowo co najmniej 6 kobiet.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤33,0
- Osoby niepalące (niestosowanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku)
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub dodatni wynik testu na obecność HBsAg, HCAb lub HIV stwierdzony podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (w tym alkoholu, tetrahydrokanabinolu (THC), kokainy, amfetamin i opiatów) lub testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na śluzan izometeptenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w preparatach.
- Dodatni test ciążowy z surowicy w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
- Każdy powód, w opinii Głównego Badacza (PI) lub Monitora Medycznego sponsora, uniemożliwiający uczestnikowi udział w badaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNX-201 35 mg
Lek: TNX-201 35 mg
|
Lek: TNX-201 35 mg
|
|
Eksperymentalny: TNX-201 70 mg
Lek: TNX-201 70 mg
|
Lek: TNX-201 70 mg
|
|
Eksperymentalny: TNX-201 140 mg
Lek: TNX-201 140 mg
|
Lek: TNX-201 140 mg
|
|
Aktywny komparator: Racemiczny izometepten 70 mg
Komparator: Racemiczny Izomethepten 70 mg
|
Aktywny komparator: Racemiczny izometepten 70 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
|
Lek: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia izometeptenu lub metabolitów w osoczu.
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu
|
60 minut przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu
|
60 minut przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-IS-T101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .