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不眠症患者の単純および複雑な認知課題遂行に対する過覚醒の影響

2021年3月4日 更新者:Jack Edinger, PhD
この研究の目的は、不眠症や認知障害のある人についてもっと学ぶことです。 認知障害とは、考える、知る、覚えるなどの精神的能力の障害です。

調査の概要

詳細な説明

原発性不眠症 (PI) 患者は通常、注意力、集中力、記憶力、全体的な精神力の低下など、日中の障害を訴えます。 さらに、疫学研究では、PI が生産性の低下、労働事故や交通事故、高齢者の深刻な転倒に寄与することが示されています。 このような発見にもかかわらず、PI患者の認知的不満を裏付けるための実験室ベースの取り組みは、さまざまな結果をもたらしました. 実際、さまざまな神経心理学的検査で PI 患者と不平を言わない通常の睡眠者を比較した多くの研究では、PI 群の相対的な欠損を示すことができませんでした。 そのような発見は、次に、PI患者の認知的不満は誇張されている可能性があり、マイナーな認知エラーへの注意の偏り、機能に対する不眠症の影響についての機能不全の信念、または測定可能なものではなく過度の自己集中に起因する可能性があるという印象をもたらしました。昼間の障害。

しかし、以前のそのような研究の多くは、サンプルサイズが小さいために不十分であり、PI患者が訴える重大な障害ではなく、より微妙ではあるが脳の疾患/損傷に起因する障害を検出するように設計された神経心理学的テストを採用していました. 最近の研究では、私たちや他の研究者は、特に複雑な切り替え注意課題において、PI 患者が実際に大きな障害 (より遅く、より可変的な反応時間) を示すことを示しました。 さらに、生理的過覚醒のレベルが上昇した PI 患者のサブグループは、生理学的に過覚醒ではなく、通常は不眠症のない個人に注意を喚起する PI 患者の対応するグループよりも、神経認知能力の障害に苦しむ傾向が最も高いといういくつかの予備的な証拠があります。 たとえば、Fernandez-Mendoza は最近、連続睡眠ポリグラフ (PSG) の客観的な短い睡眠時間によって示唆される過覚醒パターンを持つ PI 患者は、正常な睡眠時間を持つ通常の睡眠時間を持つ人や PI 患者の両方よりも、複雑な切り替え注意タスクのパフォーマンスが低いことを示しました。 .

この後者の研究をフォローアップするための取り組みとして、私たちは最近、一連の単純および複雑な反応時間タスク全体で、警戒心が強く眠い PI 患者と通常の睡眠者のエラー率を調べました。 PI (N = 89) の患者と通常の睡眠者-NS (N = 95) の年齢と性別を一致させたサンプルを採用しました。 参加者は 3 晩の PSG を受け、続いて日中に 4 回試行の複数睡眠潜時試験-MSLT を実施しました。 PI および NS グループは、参加者の主な相互作用効果をテストできるように、それぞれ「アラート」(例: MSLT 平均開始潜時 > 8 分) および「眠い」サブグループ (例: MSLT 平均開始潜時 < 8 分) に細分されました。覚醒のタイプとレベル。 「アラート」参加者は、「眠い」参加者よりも MSLT 待ち時間が長かった (12.7 対 5.4 分)。 PI 患者は、NS 患者よりもパフォーマンス テストでの正答が少なかった。 しかし、隣の図に示されているように、有意なグループ x 覚醒度の相互作用が見つかりました (p = .0013) アラートNS(試行あたり平均= 2.6±1.9エラー)よりもアラート(過覚醒)PI患者(試行あたり平均= 4.5±3.6エラー)で発生するエラー率が高くなります。 これは、より複雑な注意の切り替えタスクに特に当てはまりました。

Fernandez-Mendoza の研究に沿った私たちの研究は、PI 患者が測定可能な客観的な神経認知障害を持っていることを確認し、それらを検出するために使用する必要があるテストアプローチの種類について予備的な提案を提供するのに役立ちます. PI患者の認知障害に敏感な検査の同定は、患者の客観的な日中の機能に対する現在および将来の不眠症療法の効果を検査するために特に関連しています。 日中の機能障害の測定値は、不眠症治療の利益と不利益を評価するためのエンドポイントとして役立つ可能性があり、そうすべきです。 さらに、私たちの最近の研究は、PI患者のサブグループは日中の赤字が異なる可能性があり、生理学的な過覚醒を示すものは最もエラーを起こしやすいことを示唆しています. この発見は、過覚醒および非覚醒のPI患者の日中の障害を逆転させるために、さまざまな種類または用量の治療が必要になる可能性があることを示唆しています。 ただし、私たちの一連の研究は、(1)PI患者の神経認知機能に対する生理的過覚醒の有害な影響をさらに確認するための複製と拡張の発見によって恩恵を受けるでしょう。 (2) 生理学的に過覚醒した PI グループとあまり覚醒していない PI グループの両方で、日中の認知障害を評価するために使用できる、より広範なテストを特定します。 現在のプロジェクトは、これらの目的に対処します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、一致したグループの断面実験計画を使用します。 過度に覚醒したPI患者と不平を言わない通常の睡眠者(NS)の年齢と性別が一致したグループが募集され、登録されます。 適格な被験者を決定するために、構造化された睡眠および精神医学的インタビュー、スクリーニング質問票、健康診断、および診断PSGを含む包括的なスクリーニングプロセスが使用されます。

説明

包含基準:

  • 21~80歳
  • 登録された不眠症患者は、不眠症障害の研究診断基準を満たします
  • 不眠症重症度指数のスコア > 14
  • 3ヶ月以上の不眠症を報告する
  • 週に3日以上の睡眠障害がある
  • エプワース眠気尺度(ESS)でスコア<3
  • Hyperarousal Scale のスコアが 40 を超えており、日中に昼寝ができないと報告している
  • 登録された通常の睡眠者は、睡眠に対する一般的な満足度を報告し、睡眠/覚醒の苦情はなく、ESS でスコアが 10 未満、過覚醒スケールでスコアが 35 未満であり、日常的な昼寝の習慣を否定します。

除外基準:

  • 睡眠障害のある病状(関節リウマチなど)
  • 精神疾患の構造化臨床面接 (SCID) に基づく現在の主要な精神医学的 (軸 I) 状態
  • -鎮静催眠依存症および研究中にこれらの薬を控える意思がない/できない
  • 抗不安薬、抗うつ薬、またはその他の向精神薬の使用
  • 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) > 5 または定期的な肢の動きに関連する覚醒指数 > 5 PSG のスクリーニング中に、睡眠呼吸障害および周期的四肢運動障害 (PLMD) の検出/診断を可能にする完全な睡眠モンタージュを含む.
  • -尿妊娠検査で陽性反応を示した、または研究中に妊娠を計画している女性参加者
  • さらに、任意の睡眠障害の基準を満たす自称 NS、および不眠症障害に加えて併存する睡眠障害の基準を満たす不眠症患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性不眠症 (PI)
登録された PI 患者は、不眠症障害の研究診断基準を満たし、不眠症重症度指数でスコアが 14 を超え、不眠症を 3 か月以上報告し、睡眠障害が週に 3 日を超え、エプワース眠気尺度 (ESS) でスコアが 3 未満、スコアが> 40 超覚醒スケール 10 で、日中に昼寝ができないと報告しています。
昼間のプロトコルには、4 試行の複数睡眠潜時検査 (MSLT) と、コンピューターで管理された一連の反応時間タスクの 4 試行が含まれます。 評価プロトコルは、参加者のそれぞれの朝の起床時間の 2 ~ 3 時間後に開始され、一連の神経認知テストとそれに続く MSLT 昼寝から始まります。 標準の MSLT 手順に従って、日中のテストがスケジュールされ、4 つのパフォーマンス テストと眠気評価のテストが 2 時間間隔で行われます。 日中の試験は、訓練を受けた検査技師の監督の下で実施されます。
普通寝台車(NS)
登録された通常の睡眠者は、睡眠に対する一般的な満足度を報告し、睡眠/覚醒の不満はなく、ESS のスコアが 10 未満、過覚醒スケール 10 のスコアが 35 未満であり、日常的な昼寝の習慣を否定します。
昼間のプロトコルには、4 試行の複数睡眠潜時検査 (MSLT) と、コンピューターで管理された一連の反応時間タスクの 4 試行が含まれます。 評価プロトコルは、参加者のそれぞれの朝の起床時間の 2 ~ 3 時間後に開始され、一連の神経認知テストとそれに続く MSLT 昼寝から始まります。 標準の MSLT 手順に従って、日中のテストがスケジュールされ、4 つのパフォーマンス テストと眠気評価のテストが 2 時間間隔で行われます。 日中の試験は、訓練を受けた検査技師の監督の下で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター管理の注意切り替えタスク テスト中の不正確な試行回数.注意切り替えタスク レイテンシ エラー率
時間枠:各参加者のすべての研究活動は、1 日の期間中に実施されました。
コンピューター管理の注意切り替えタスク テスト、別名注意切り替えタスク テスト中の誤った試行の数。注意切り替えタスク レイテンシ エラー率
各参加者のすべての研究活動は、1 日の期間中に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jack Edinger, PhD、National Jewish Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2786 (その他の識別子:Biopharma Services Incorporated)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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