- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02290405
Hyperarousalin vaikutus yksinkertaisten ja monimutkaisten kognitiivisten tehtävien suorittamiseen unettomuudesta kärsivien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisesta unettomuudesta (PI) kärsivät valittavat tyypillisesti sellaisista päiväsaikaan liittyvistä häiriöistä, kuten heikentynyt huomio, keskittyminen, muisti ja yleinen mielenterveys. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PI vaikuttaa tuottavuuden laskuun, työ- ja liikenneonnettomuuksiin sekä vakaviin kaatumisiin vanhusten keskuudessa. Tällaisista löydöistä huolimatta laboratoriopohjaiset ponnistelut PI-potilaiden kognitiivisten vaivojen vahvistamiseksi ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Itse asiassa monet tutkimukset, joissa verrataan PI-potilaita valittamattomiin normaaleihin nukkuviin erilaisissa neuropsykologisissa testeissä, eivät ole osoittaneet suhteellisia puutteita PI-ryhmän keskuudessa. Tällaiset havainnot ovat puolestaan johtaneet vaikutelmaan, että PI-potilaiden kognitiiviset vaivat voivat olla liioitelluita ja johtuvat heidän huomionharhaisuudestaan pienten kognitiivisten virheiden suhteen, epätoiminnallisista uskomuksista unettomuuden vaikutuksesta toimintaan tai liiallisesta itsekeskeisyydestä eikä mitattavissa olevista. päiväsairaus.
Monet aikaisemmat tällaiset tutkimukset olivat kuitenkin alitehoisia pienten otoskokojen vuoksi, ja niissä käytettiin neuropsykologisia testejä, jotka oli suunniteltu havaitsemaan aivosairaudesta/vauriosta johtuvia heikentymiä pikemminkin kuin hienovaraisempia, vaikkakin merkittäviä vaurioita, joista PI-potilaat valittavat. Viimeaikaisissa tutkimuksissa me ja muut olemme osoittaneet, että PI:stä kärsivillä on todellakin suurempia puutteita (hitaampia ja vaihtelevampia reaktioaikoja) erityisesti monimutkaisissa huomionvaihtotehtävissä. Lisäksi on olemassa alustavia todisteita siitä, että PI-potilaiden alaryhmä, jolla on kohonnut fysiologinen ylihermostuneisuus, on alttiimmin neurokognitiivisen suorituskyvyn vajavuudelle kuin vastaavat PI-potilaiden ryhmät, jotka eivät ole fysiologisesti ylihermostuneita ja jotka ovat normaalisti valppaita ilman unettomuutta. Esimerkiksi Fernandez-Mendoza osoitti äskettäin, että PI:stä kärsivät, joiden objektiivinen lyhyt unen kesto sarjapolysomnogrammeissa (PSG) viittasi ylikiihottumiseen, suoriutuivat huonommin monimutkaisista huomionvaihtotehtävästä kuin sekä normaalit nukkujat että PI-potilaat, joilla oli normaali objektiivinen unen kesto. .
Pyrkiessämme seuraamaan tätä jälkimmäistä työtä tutkimme äskettäin valppaiden ja unisten PI-potilaiden ja normaalien nukkuvien virhetiheyttä useissa yksinkertaisissa ja monimutkaisissa reaktioaikatehtävissä. Käytimme iän ja sukupuolen mukaisia näytteitä PI-potilaista (N=89) ja normaaleista nukkuvista NS-potilaista (N=95). Osallistujille tehtiin kolme yötä PSG:tä, mitä seurasi päivätesti neljän kokeen Multiple Sleep Latency Test-MSLT:llä. PI- ja NS-ryhmät jaettiin kumpikin alaryhmiin "hälytys" (esim. MSLT:n keskimääräinen alkamislatenssi > 8 minuuttia) ja "unelias" (esim. MSLT:n keskimääräinen alkamisviive < 8 minuuttia) osallistujan tärkeimpien ja vuorovaikutusvaikutusten testaamiseksi. tyyppi ja vireystaso. "Alert" osallistujilla oli pidemmät MSLT-latenssit kuin "uneliaisilla" osallistujilla (12,7 vs. 5,4 minuuttia). PI-potilailla oli vähemmän oikeita vastauksia suorituskykytestauksessa kuin NS: llä. Kuitenkin, kuten viereinen kuva osoittaa, löysimme merkittävän ryhmä x valppausvuorovaikutuksen (p = 0,0013) Valvoissa (yliherättyneissä) PI:stä kärsivillä (keskiarvo = 4,5±3,6 virhettä yritystä kohden) esiintyi suurempia virhemääriä kuin valppaissa NS:issä (keskiarvo = 2,6 ± 1,9 virhettä yritystä kohti). Tämä piti erityisesti paikkansa monimutkaisemman huomionvaihtotehtävän kohdalla.
Työmme yhdessä Fernandez-Mendozan työn kanssa vahvistaa, että PI-potilailla on mitattavissa olevia objektiivisia neurokognitiivisia puutteita, ja annamme alustavia ehdotuksia testausmenetelmistä, joita tulisi käyttää niiden havaitsemiseen. PI-potilaiden kognitiivisille häiriöille herkkien testien tunnistaminen on erityisen tärkeää testattaessa nykyisten ja tulevien unettomuushoitojen vaikutuksia potilaiden objektiiviseen päivätoimintaan. Päivän toimintahäiriöitä koskevat mittaukset voivat ja niiden pitäisi toimia päätepisteinä arvioitaessa unettomuushoitojen hyötyjä ja haittoja. Lisäksi äskettäinen työmme viittaa siihen, että PI-potilaiden alaryhmät voivat poiketa päiväsaikaan puutteistaan, ja fysiologista ylihermostuneisuutta osoittavat alaryhmät ovat alttiimpia virheille. Tämä havainto viittaa siihen, että erilaisia hoitotyyppejä tai -annoksia saatetaan tarvita ylihermostuneiden ja kiihottumattomien PI-potilaiden päiväsaikojen häiriöiden kumoamiseksi. Tutkimuslinjamme hyötyisi kuitenkin replikaatio- ja laajennuslöydöksistä, jotka (1) vahvistaisivat edelleen fysiologisen ylikiihtymisen haitalliset vaikutukset PI-potilaan neurokognitiiviseen toimintaan; ja (2) tunnistaa laajempi valikoima testejä, joita voidaan käyttää arvioitaessa vuorokauden kognitiivisia häiriöitä sekä fysiologisesti ylihermostuneissa että vähemmän kiihottuneissa PI-ryhmissä. Nykyinen hanke tähtää näihin tavoitteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80 vuoden iässä
- Ilmoittautuneet unettomuuspotilaat täyttävät unettomuushäiriön tutkimuksen diagnostiset kriteerit
- pisteet > 14 unettomuuden vakavuusindeksissä
- ilmoittaa unettomuudesta yli 3 kuukauden ajan
- univaikeuksia > 3 yötä viikossa
- pisteet < 3 Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
- pisteet > 40 hyperarousal-asteikolla ja raportoivat kyvyttömyydestä nukkua päiväunet
- Mukaan otetut normaalit nukkujat raportoivat olevansa yleinen tyytyväisyys uneen ja heillä ei ole uni-/heräämisvalituksia, ESS-pisteet < 10, hyperarousal-asteikon pisteet < 35 ja kieltävät rutiininomaisen päiväunien käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- unta häiritsevä sairaus (esim. nivelreuma)
- nykyinen vakava psykiatrinen (Axis I) tila psykiatristen häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) perusteella
- rauhoittava hypnoottinen riippuvuus ja haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana
- anksiolyyttien, masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- apnea/hypopnea-indeksi (AHI) > 5 tai jaksoittaiseen raajan liikkeisiin liittyvä kiihotusindeksi > 5 PSG-seulonnan aikana, joka sisältää täyden unimontaasin, joka mahdollistaa unen hengityshäiriöiden ja jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) havaitsemisen/diagnoosin .
- naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet positiivisia virtsaraskaustesteissä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Lisäksi suljetaan pois itsekuvaamat NS:t, jotka täyttävät minkä tahansa unihäiriön kriteerit, ja ne unettomuudesta kärsivät, jotka täyttävät unettomuushäiriön lisäksi myös unihäiriön kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen unettomuus (PI)
PI-potilaat täyttävät unettomuushäiriön tutkimuksen diagnostiset kriteerit, pisteet > 14 unettomuuden vakavuusindeksissä, raportoivat unettomuudesta > 3 kuukautta, heillä on univaikeuksia > 3 yötä viikossa, pistemäärä < 3 Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS), pisteet > 40 hyperarousal-asteikolla10 ja raportoi kyvyttömyydestä nukkua päiväunet.
|
Päiväprotokolla sisältää 4-kokeilun Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testin sekä 4-kokeet tietokoneohjatulla reaktioaikatehtävillä.
Arviointiprotokolla alkaa kahdesta kolmeen tuntia osallistujien vastaavien aamuisten nousuaikojen jälkeen ja alkaa neurokognitiivisen testin paristolla, jota seuraa MSLT-torkut.
Tavallisten MSLT-menettelyjen mukaan päivätestit ajoitetaan siten, että neljä suorituskykytestausta ja uneliaisuuden arviointikoetta tapahtuvat kahden tunnin välein.
Kaikki päiväkokeet suoritetaan koulutettujen laboratorioteknikon valvonnassa.
|
|
Normaalit nukkujat (NS)
Mukaan otetut normaalit nukkujat raportoivat olevansa yleisesti tyytyväisiä uneen ja heillä ei ole uni-/herätysvalituksia, ESS-pisteet < 10, hyperarousal-asteikolla pisteet < 35 ja he kieltävät rutiininomaisen päiväunien harjoittamisen.
|
Päiväprotokolla sisältää 4-kokeilun Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testin sekä 4-kokeet tietokoneohjatulla reaktioaikatehtävillä.
Arviointiprotokolla alkaa kahdesta kolmeen tuntia osallistujien vastaavien aamuisten nousuaikojen jälkeen ja alkaa neurokognitiivisen testin paristolla, jota seuraa MSLT-torkut.
Tavallisten MSLT-menettelyjen mukaan päivätestit ajoitetaan siten, että neljä suorituskykytestausta ja uneliaisuuden arviointikoetta tapahtuvat kahden tunnin välein.
Kaikki päiväkokeet suoritetaan koulutettujen laboratorioteknikon valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheellisten kokeilujen määrä tietokoneohjatun huomionvaihtotehtävän testin aikana. Huomiota siirtävän tehtävän latenssivirheprosentti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimustoiminnot kullekin osallistujalle suoritettiin yhden päivän aikana
|
Virheellisten kokeilujen määrä tietokoneohjatun huomionvaihtotehtävän testin aikana, eli huomionvaihtotehtävätesti. Huomio-vaihtotehtävän latenssivirheiden määrä
|
Kaikki tutkimustoiminnot kullekin osallistujalle suoritettiin yhden päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2786 (Muu tunniste: Biopharma Services Incorporated)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .