- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290405
Inverkan av hyperarousal på enkla och komplexa kognitiva uppgifter bland sömnlöshetssjuka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som lider av primär sömnlöshet (PI) klagar vanligtvis över sådana funktionsnedsättningar under dagtid som minskad uppmärksamhet, koncentration, minne och global mental skärpa. Dessutom har epidemiologiska studier visat att PI bidrar till minskad produktivitet, arbets- och trafikolyckor och allvarliga fall bland äldre. Trots sådana fynd har laboratoriebaserade ansträngningar för att bekräfta de kognitiva besvären hos PI-drabbade gett blandade resultat. Faktum är att många studier som jämför PI-drabbade med icke-klagande normala sovande över en rad neuropsykologiska tester har misslyckats med att visa några relativa brister bland PI-gruppen. Sådana fynd har i sin tur lett till intrycket att PI-patienters kognitiva besvär kan vara överdrivna och härröra från deras uppmärksamhetsbias mot mindre kognitiva fel, dysfunktionella övertygelser om inverkan av sömnlöshet på funktion eller överdrivet självfokus snarare än till någon mätbar funktionsnedsättning dagtid.
Men många tidigare sådana studier var underdrivna på grund av små provstorlekar och använde neuropsykologiska tester utformade för att upptäcka funktionsnedsättning till följd av hjärnsjukdom/skada snarare än de mer subtila om än betydande försämringar som PI-patienter klagar över. I nyare forskning har vi och andra visat att patienter som lider av PI verkligen uppvisar större brister (långsammare och mer varierande reaktionstider) särskilt vid komplexa växlingsuppgifter. Dessutom finns det vissa preliminära bevis för att undergruppen av PI-drabbade med förhöjda nivåer av fysiologisk hyperarousal är mest benägna att lida av neurokognitiva prestationsbrister än matchade grupper av PI-drabbade som inte är fysiologiskt hyperarouserade och normalt uppmärksammade individer utan sömnlöshet. Till exempel visade Fernandez-Mendoza nyligen att PI-drabbade med ett hyperarousalmönster som antyds av deras objektiva korta sömnlängd på seriella polysomnogram (PSG) presterade sämre på en komplex växlingsuppmärksamhetsuppgift än både normala sovande och PI-drabbade med normal objektiv sömnlängd. .
I våra ansträngningar att följa upp det sistnämnda arbetet undersökte vi nyligen felfrekvensen för alerta och sömniga PI-drabbade och normala sovande över en rad enkla och komplexa reaktionstidsuppgifter. Vi använde ålders- och könsmatchade prover av PI (N=89) drabbade och normala sovande-NS (N=95). Deltagarna genomgick tre nätter av PSG följt av testning på dagtid med ett multipelt sömnlatencytest-MSLT i fyra tester. PI- och NS-grupperna delades upp i undergrupperna "varning" (t.ex. MSLT-medelstartlatens > 8 minuter) och "sömnig" (t.ex. MSLT-medelstartlatens < 8 minuter) för att göra det möjligt att testa deltagarens huvud- och interaktionseffekter typ och nivå av vakenhet. "Alert" deltagare hade längre MSLT latenser än "sömniga" deltagare (12,7 mot 5,4 minuter). Patienter med PI hade färre korrekta svar på prestationstestning än NS. Men som visas av den intilliggande figuren hittade vi en signifikant grupp x vakenhetsinteraktion (p = 0,0013) med högre felfrekvenser som förekommer bland alerta (hyperaroused) PI-drabbade (Mean=4,5±3,6 fel per försök) än bland alert NS (Mean=2,6±1,9 fel per försök). Detta gällde särskilt för den mer komplexa uppgiften att byta uppmärksamhet.
Vårt arbete tillsammans med Fernandez-Mendozas arbete bekräftar att patienter med PI har mätbara objektiva neurokognitiva brister och ger några preliminära förslag på vilka typer av testmetoder som bör användas för att upptäcka dem. Identifieringen av tester som är känsliga för PI-patienters kognitiva brister är särskilt relevanta för att testa effekterna av nuvarande och framtida sömnlöshetsterapier på patienters objektiva funktion under dagtid. Mått på dysfunktion under dagtid kan och bör fungera som effektmått för att bedöma fördelar och nackdelar med sömnlöshetsterapier. Dessutom tyder vårt senaste arbete på att undergrupper av PI-drabbade kan skilja sig åt i sina underskott under dagtid, där de som visar fysiologisk hyperarousal är mest benägna att göra fel. Detta fynd tyder på att olika typer eller doser av behandling kan behövas för att vända funktionsnedsättningarna under dagtid hos hyperarouserade och icke-upphetsade PI-patienter. Vår forskningslinje skulle dock gynnas av replikerings- och förlängningsfynd för att (1) ytterligare bekräfta de skadliga effekterna av fysiologisk hyperarousal på PI-patienters neurokognitiva funktion; och (2) identifiera ett bredare urval av tester som kan användas för att bedöma dagliga kognitiva försämringar i både fysiologiskt hyperarouserade och mindre upphetsade PI-grupper. Det nuvarande projektet kommer att ta itu med dessa mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 till 80 år
- Inskrivna personer som lider av sömnlöshet kommer att uppfylla forskningsdiagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning
- poäng > 14 på Insomnia Severity Index
- rapportera sömnlöshet i > 3 månader
- har sömnsvårigheter > 3 nätter i veckan
- poäng < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- poäng > 40 på Hyperarousal-skalan och rapportera en oförmåga att ta en tupplur på dagtid
- De normala inskrivna sovande personerna kommer att rapportera allmän tillfredsställelse med sömnen och inga sömn-/vaknabesvär, poäng < 10 på ESS, poäng < 35 på Hyperarousal-skalan och förneka rutinmässig tupplur på dagarna
Exklusions kriterier:
- sömnstörande medicinskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- nuvarande allvarliga psykiatriska (axel I) tillstånd på grundval av en strukturerad klinisk intervju för psykiatriska störningar (SCID)
- lugnande hypnotiskt beroende och ovilja/oförmåga att avstå från dessa mediciner under studien
- användning av ångestdämpande medel, antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel
- ett apné/hypopnéindex (AHI) > 5 eller ett periodiskt extremitetsrörelserelaterat upphetsningsindex > 5 under screening PSG som inkluderar ett fullständigt sömnmontage för att möjliggöra upptäckt/diagnos av sömnstörning och periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) .
- kvinnliga deltagare som har testat positivt på uringraviditetstester eller planerar att bli gravida under studien
- Dessutom kommer självbeskrivna NS som uppfyller kriterierna för någon sömnstörning och de som lider av sömnlöshet som uppfyller kriterierna för en komorbid sömnstörning förutom sömnstörning också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primär sömnlöshet (PI)
Inskrivna PI-drabbade kommer att uppfylla forskningsdiagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning, poäng > 14 på Insomnia Severity Index, rapportera sömnlöshet i > 3 månader, ha sömnsvårigheter > 3 nätter i veckan, poäng < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS), poäng > 40 på Hyperarousal Scale10 och rapportera en oförmåga att sova på dagtid.
|
Dagtidsprotokollet kommer att inkludera ett 4-prov Multiple Sleep Latency Test (MSLT) tillsammans med 4-prövningar av ett datoradministrerat batteri av reaktionstidsuppgifter.
Utvärderingsprotokollet kommer att starta två till tre timmar efter deltagarnas respektive stigningstider på morgonen och kommer att börja med ett batteri av neurokognitiva tester följt av en MSLT-tupplur.
Enligt standard MSLT-procedurer kommer dagtestningen att schemaläggas så att de fyra testerna för prestationstestning och sömnighetsbedömning sker med två timmars mellanrum.
Alla tester under dagtid kommer att utföras under överinseende av utbildade laboratorieteknologer.
|
Normala sovplatser (NS)
De normala inskrivna sovande personerna kommer att rapportera allmän tillfredsställelse med sömnen och inga sömn-/vaknabesvär, poäng < 10 på ESS, poäng < 35 på Hyperarousal-skalan10 och förneka rutinmässig tupplur på dagarna.
|
Dagtidsprotokollet kommer att inkludera ett 4-prov Multiple Sleep Latency Test (MSLT) tillsammans med 4-prövningar av ett datoradministrerat batteri av reaktionstidsuppgifter.
Utvärderingsprotokollet kommer att starta två till tre timmar efter deltagarnas respektive stigningstider på morgonen och kommer att börja med ett batteri av neurokognitiva tester följt av en MSLT-tupplur.
Enligt standard MSLT-procedurer kommer dagtestningen att schemaläggas så att de fyra testerna för prestationstestning och sömnighetsbedömning sker med två timmars mellanrum.
Alla tester under dagtid kommer att utföras under överinseende av utbildade laboratorieteknologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal felaktiga försök under det datoradministrerade testet för uppmärksamhetsbyte. Uppmärksamhetsfördröjningsfelfrekvens
Tidsram: Alla studieaktiviteter för varje deltagare genomfördes under en endagsperiod
|
Antal felaktiga försök under det datoradministrerade Attention-Switching Task-testet, aka Attention-Switching Task-test.Attention-Switching Task Latency Error Rate
|
Alla studieaktiviteter för varje deltagare genomfördes under en endagsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2786 (Annan identifierare: Biopharma Services Incorporated)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
-
Spyridon FortisAmerican Thoracic SocietyRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuSömnstörning | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringSömnbristFörenta staterna