- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02290405
Влияние чрезмерного возбуждения на выполнение простых и сложных когнитивных задач у страдающих бессонницей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные первичной бессонницей (ПИ) обычно жалуются на такие дневные нарушения, как снижение внимания, концентрации, памяти и общей остроты зрения. Более того, эпидемиологические исследования показали, что PI способствует снижению производительности труда, дорожно-транспортных происшествий и серьезных падений среди пожилых людей. Несмотря на такие результаты, лабораторные попытки подтвердить когнитивные жалобы больных ПИ дали смешанные результаты. Действительно, многие исследования, сравнивающие пациентов, страдающих ПИ, с нормальными спящими, не предъявляющими жалоб, с помощью целого ряда нейропсихологических тестов, не выявили каких-либо относительных дефицитов в группе ПИ. Такие результаты, в свою очередь, привели к впечатлению, что когнитивные жалобы пациентов с ПИ могут быть преувеличены и являются результатом их склонности внимания к незначительным когнитивным ошибкам, дисфункциональным убеждениям о влиянии бессонницы на функционирование или чрезмерной концентрации на себе, а не к каким-либо измеримым последствиям. дневное ухудшение.
Тем не менее, многие предыдущие подобные исследования были недостаточно мощными из-за небольшого размера выборки и использовали нейропсихологические тесты, предназначенные для выявления нарушений, возникающих в результате заболевания / повреждения головного мозга, а не более тонкие, хотя и значительные нарушения, на которые жалуются пациенты с ПИ. В недавнем исследовании мы и другие показали, что страдающие ПИ действительно демонстрируют больший дефицит (более медленное и более изменчивое время реакции), особенно при выполнении сложных задач по переключению внимания. Более того, есть некоторые предварительные данные о том, что подгруппа страдающих ПИ с повышенным уровнем физиологического гипервозбуждения более склонна страдать от дефицита нейрокогнитивных функций, чем сопоставимые группы страдающих ПИ, которые не являются физиологически гипервозбужденными и обычно бодрствуют без бессонницы. Например, Фернандес-Мендоза недавно показал, что пациенты, страдающие ПИ с паттерном гипервозбуждения, о чем свидетельствует их объективная короткая продолжительность сна на серийных полисомнограммах (ПСГ), хуже справляются со сложным заданием на переключение внимания, чем как нормально спящие, так и страдающие ПИ с нормальной объективной продолжительностью сна. .
В наших усилиях по развитию этой последней работы мы недавно изучили частоту ошибок бодрствующих и сонливых страдающих ПИ и нормально спящих в серии простых и сложных задач времени реакции. Мы использовали сопоставимые по возрасту и полу выборки пациентов, страдающих ПИ (N = 89), и нормально спящих людей (N = 95). Участники прошли три ночи полисомнографии, а затем дневное тестирование с четырьмя испытаниями множественного теста задержки сна-MSLT. Каждая из групп PI и NS была разделена на подгруппы «настороженности» (например, средняя латентность начала MSLT > 8 минут) и «сонных» (например, средняя латентность начала MSLT < 8 минут), чтобы можно было протестировать основные эффекты и эффекты взаимодействия участников. тип и уровень бодрствования. «Бдительные» участники имели более длительные задержки MSLT, чем «сонные» участники (12,7 против 5,4 минут). У страдающих ПИ было меньше правильных ответов при тестировании производительности, чем у НС. Однако, как показано на соседнем рисунке, мы обнаружили значительное взаимодействие группы и бдительности (p = 0,0013). с большей частотой ошибок, возникающей среди активных (гипервозбужденных) страдающих ПИ (среднее значение = 4,5 ± 3,6 ошибки за испытание), чем среди бодрствующих НС (среднее значение = 2,6 ± 1,9 ошибки за испытание). Это было особенно верно для более сложной задачи переключения внимания.
Наша работа вместе с работой Фернандес-Мендоса служит для подтверждения того, что у страдающих ПИ есть измеримый объективный нейрокогнитивный дефицит, и дает некоторое предварительное предложение о типах подходов к тестированию, которые следует использовать для их обнаружения. Идентификация тестов, чувствительных к когнитивному дефициту у страдающих ПИ, особенно важна для проверки влияния текущих и будущих методов лечения бессонницы на объективное дневное функционирование пациентов. Показатели дневной дисфункции могут и должны служить в качестве конечных точек для оценки преимуществ и недостатков терапии бессонницы. Кроме того, наша недавняя работа предполагает, что подгруппы страдающих ПИ могут различаться по их дневному дефициту, при этом те, у кого наблюдается физиологическое гипервозбуждение, наиболее склонны к ошибкам. Эти данные свидетельствуют о том, что для устранения дневных нарушений у гипервозбужденных и невозбужденных пациентов с ПИ могут потребоваться различные виды или дозы лечения. Тем не менее, наше направление исследований выиграет от повторения и расширения результатов, чтобы (1) дополнительно подтвердить пагубное влияние физиологического гипервозбуждения на нейрокогнитивное функционирование страдающего ПИ; и (2) определить более широкий спектр тестов, которые можно использовать для оценки дневных когнитивных нарушений как в физиологически гипервозбужденных, так и в менее возбужденных группах ПИ. Нынешний проект направлен на достижение этих целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 80 лет
- Зарегистрированные пациенты, страдающие бессонницей, будут соответствовать исследовательским диагностическим критериям бессонницы.
- оценка > 14 по индексу тяжести бессонницы
- сообщить о бессоннице в течение > 3 месяцев
- имеют проблемы со сном > 3 ночей в неделю
- оценка < 3 по шкале сонливости Эпворта (ESS)
- оценка> 40 по шкале гипервозбуждения и сообщение о неспособности вздремнуть в дневное время
- Зарегистрированные нормально спящие сообщают об общем удовлетворении сном и отсутствии жалоб на сон/бодрствование, имеют <10 баллов по шкале ESS, <35 баллов по шкале гипервозбуждения и отрицают практику рутинного дневного сна.
Критерий исключения:
- нарушение сна (например, ревматоидный артрит)
- текущее серьезное психиатрическое состояние (ось I) на основе структурированного клинического интервью по психическим расстройствам (SCID)
- седативная снотворная зависимость и нежелание/невозможность воздержаться от этих препаратов во время исследования
- использование анксиолитиков, антидепрессантов или любых других психотропных препаратов
- индекс апноэ/гипопноэ (AHI)> 5 или индекс возбуждения, связанный с периодическими движениями конечностей> 5 во время скрининга PSG, который включает в себя полный монтаж сна, чтобы обеспечить обнаружение / диагностику нарушений дыхания во сне и расстройства периодических движений конечностей (PLMD) .
- участники женского пола, которые дали положительный результат на тест мочи на беременность или планируют забеременеть во время исследования
- Кроме того, самоописанные НС, которые соответствуют критериям любого расстройства сна, и те, кто страдает бессонницей, которые соответствуют критериям сопутствующего расстройства сна в дополнение к бессоннице, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная бессонница (PI)
Зарегистрированные пациенты, страдающие ПИ, будут соответствовать исследовательским диагностическим критериям бессонницы, набрать > 14 баллов по индексу тяжести бессонницы, сообщать о бессоннице в течение > 3 месяцев, иметь проблемы со сном > 3 ночей в неделю, балл < 3 по шкале сонливости Эпворта (ESS), балл > 40 по шкале гипервозбуждения10 и сообщают о невозможности вздремнуть в дневное время.
|
Дневной протокол будет включать в себя 4-кратный тест на множественную задержку сна (MSLT) вместе с 4-мя испытаниями управляемой компьютером батареи задач на время реакции.
Протокол оценки начнется через два-три часа после соответствующего утреннего подъема участников и начнется с серии нейрокогнитивных тестов, за которыми следует сон MSLT.
В соответствии со стандартными процедурами MSLT дневное тестирование будет запланировано так, чтобы четыре испытания производительности и оценки сонливости проводились с интервалом в два часа.
Все дневные испытания будут проводиться под наблюдением обученных лаборантов-лаборантов.
|
|
Нормальные спящие (NS)
Зарегистрированные нормально спящие сообщали об общей удовлетворенности сном и отсутствии жалоб на сон/бодрствование, имели <10 баллов по шкале ESS, <35 баллов по шкале гипервозбуждения10 и отрицали практику дневного дневного сна.
|
Дневной протокол будет включать в себя 4-кратный тест на множественную задержку сна (MSLT) вместе с 4-мя испытаниями управляемой компьютером батареи задач на время реакции.
Протокол оценки начнется через два-три часа после соответствующего утреннего подъема участников и начнется с серии нейрокогнитивных тестов, за которыми следует сон MSLT.
В соответствии со стандартными процедурами MSLT дневное тестирование будет запланировано так, чтобы четыре испытания производительности и оценки сонливости проводились с интервалом в два часа.
Все дневные испытания будут проводиться под наблюдением обученных лаборантов-лаборантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неправильных попыток во время управляемого компьютером теста задачи переключения внимания. Частота ошибок задержки задачи переключения внимания
Временное ограничение: Все учебные мероприятия для каждого участника проводились в течение одного дня.
|
Количество неверных попыток во время управляемого компьютером теста задачи переключения внимания, также известного как тест задачи переключения внимания. Частота ошибок задержки задачи переключения внимания.
|
Все учебные мероприятия для каждого участника проводились в течение одного дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2786 (Другой идентификатор: Biopharma Services Incorporated)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .