- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290405
Impatto dell'ipereccitazione sull'esecuzione di compiti cognitivi semplici e complessi tra chi soffre di insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chi soffre di insonnia primaria (PI) in genere si lamenta di disturbi diurni come ridotta attenzione, concentrazione, memoria e acutezza mentale globale. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che l'IP contribuisce alla riduzione della produttività, al lavoro e agli incidenti stradali ea gravi cadute tra gli anziani. Nonostante tali risultati, gli sforzi di laboratorio per corroborare i disturbi cognitivi dei malati di IP hanno prodotto risultati contrastanti. In effetti, molti studi che confrontano i malati di IP con i dormienti normali che non si lamentano attraverso una serie di test neuropsicologici non sono riusciti a mostrare alcun deficit relativo nel gruppo PI. Tali scoperte, a loro volta, hanno portato all'impressione che i disturbi cognitivi dei pazienti PI possano essere sopravvalutati e derivare dalla loro distorsione dell'attenzione verso errori cognitivi minori, convinzioni disfunzionali sull'impatto dell'insonnia sul funzionamento o su un'eccessiva concentrazione su se stessi piuttosto che su qualsiasi misurabile compromissione diurna.
Tuttavia, molti studi precedenti di questo tipo erano sottodimensionati a causa delle piccole dimensioni del campione e utilizzavano test neuropsicologici progettati per rilevare la compromissione derivante da malattie/danni cerebrali piuttosto che le menomazioni più sottili, anche se significative, di cui si lamentano i pazienti PI. In una ricerca recente, noi e altri abbiamo dimostrato che chi soffre di PI mostra, in effetti, maggiori deficit (tempi di reazione più lenti e più variabili) in particolare nei complessi compiti di commutazione dell'attenzione. Inoltre, ci sono alcune prove preliminari che il sottogruppo di chi soffre di IP con livelli elevati di ipereccitazione fisiologica è più incline a soffrire di deficit delle prestazioni neuro-cognitive rispetto ai gruppi abbinati di chi soffre di PI che non sono fisiologicamente ipereccitati e normalmente vigili individui senza insonnia. Ad esempio, Fernandez-Mendoza ha recentemente dimostrato che i malati di IP con un pattern di ipereccitazione suggerito dalla loro breve durata del sonno oggettiva sui polisonnogrammi seriali (PSG) hanno ottenuto risultati più scarsi su un complesso compito di attenzione di commutazione rispetto sia ai dormienti normali che ai malati di PI con normali durate del sonno oggettive. .
Nei nostri sforzi per dare seguito a quest'ultimo lavoro, abbiamo recentemente esaminato i tassi di errore di chi soffre di IP vigile e assonnato e di chi dorme normalmente attraverso una serie di compiti di tempo di reazione semplici e complessi. Abbiamo impiegato campioni abbinati per età e sesso di malati di PI (N = 89) e dormienti normali-NS (N = 95). I partecipanti sono stati sottoposti a tre notti di PSG seguite da test diurni con un Multiple Sleep Latency Test-MSLT. I gruppi PI e NS sono stati suddivisi ciascuno in sottogruppi "allerta" (ad esempio, latenza di insorgenza media MSLT> 8 minuti) e "assonnato" (ad esempio, latenza di insorgenza media MSLT <8 minuti) per consentire di testare gli effetti principali e di interazione del partecipante tipo e livello di allerta. I partecipanti "allerti" avevano latenze MSLT più lunghe rispetto ai partecipanti "assonnati" (12,7 contro 5,4 minuti). I malati di PI hanno avuto meno risposte corrette ai test delle prestazioni rispetto a NS. Tuttavia, come mostrato dalla figura adiacente, abbiamo trovato una significativa interazione gruppo x allerta (p = .0013) con maggiori tassi di errore che si verificano tra chi soffre di PI in allerta (iperattivato) (media = 4,5 ± 3,6 errori per prova) rispetto a NS in allerta (media = 2,6 ± 1,9 errori per prova). Ciò era particolarmente vero per il più complesso compito di attenzione al cambio.
Il nostro lavoro insieme a quello di Fernandez-Mendoza servono a confermare che i malati di IP hanno deficit neurocognitivi oggettivi misurabili e forniscono alcuni suggerimenti preliminari per i tipi di approcci di test che dovrebbero essere usati per rilevarli. L'identificazione di test sensibili ai deficit cognitivi di chi soffre di IP è particolarmente rilevante per testare gli effetti delle attuali e future terapie per l'insonnia sul funzionamento oggettivo diurno dei pazienti. Le misure della disfunzione diurna possono e dovrebbero servire come endpoint per valutare i benefici e i danni delle terapie per l'insonnia. Inoltre, il nostro recente lavoro suggerisce che i sottogruppi di chi soffre di PI possono differire nei loro deficit diurni, con quelli che mostrano ipereccitazione fisiologica che sono più inclini a commettere errori. Questa scoperta suggerisce che potrebbero essere necessari diversi tipi o dosi di trattamento per invertire le menomazioni diurne dei pazienti PI ipereccitati e non eccitati. Tuttavia, la nostra linea di ricerca trarrebbe vantaggio dai risultati della replica e dell'estensione per (1) confermare ulteriormente gli effetti dannosi dell'ipereccitazione fisiologica sul funzionamento neurocognitivo del malato di PI; e (2) identificare una gamma più ampia di test che possono essere utilizzati per valutare i disturbi cognitivi diurni nei gruppi PI fisiologicamente ipereccitati e meno eccitati. Il progetto attuale affronterà questi obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 agli 80 anni
- I malati di insonnia arruolati soddisferanno i criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia
- punteggio > 14 sull'indice di gravità dell'insonnia
- segnalare insonnia per > 3 mesi
- ha difficoltà di sonno > 3 notti a settimana
- punteggio <3 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
- punteggio > 40 sulla scala dell'ipereccitazione e segnala l'incapacità di fare un pisolino durante il giorno
- I dormienti normali arruolati riporteranno soddisfazione generale per il sonno e nessun disturbo sonno/veglia, punteggio < 10 sull'ESS, punteggio < 35 sulla scala dell'ipereccitazione e rifiuteranno una pratica di sonnellini diurni di routine
Criteri di esclusione:
- condizione medica che disturba il sonno (ad es. artrite reumatoide)
- attuale condizione psichiatrica maggiore (Asse I) sulla base di un colloquio clinico strutturato per i disturbi psichiatrici (SCID)
- dipendenza ipnotica sedativa e riluttanza/incapacità di astenersi da questi farmaci durante lo studio
- uso di ansiolitici, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco psicotropo
- un indice di apnea/ipopnea (AHI) > 5 o un indice di eccitazione correlato al movimento periodico degli arti > 5 durante lo screening PSG che include un montaggio completo del sonno per consentire il rilevamento/la diagnosi di disturbi respiratori durante il sonno e Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) .
- partecipanti di sesso femminile che sono risultate positive ai test di gravidanza sulle urine o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Inoltre, saranno esclusi anche gli NS autodescritti che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo del sonno e quei soggetti affetti da insonnia che soddisfano i criteri per un disturbo del sonno in comorbilità oltre al disturbo da insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Insonnia primaria (PI)
I malati di PI arruolati soddisferanno i criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia, punteggio > 14 sull'indice di gravità dell'insonnia, riferiranno insonnia per > 3 mesi, avranno difficoltà a dormire > 3 notti a settimana, punteggio < 3 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS), punteggio > 40 sulla scala dell'ipereccitazione10 e segnalano l'impossibilità di fare un pisolino durante il giorno.
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Il protocollo diurno includerà un test di latenza del sonno multiplo di 4 prove (MSLT) insieme a 4 prove di una batteria amministrata dal computer di attività sui tempi di reazione.
Il protocollo di valutazione inizierà due o tre ore dopo i rispettivi orari di alzata mattutina dei partecipanti e inizierà con una batteria di test neurocognitivi seguita da un pisolino MSLT.
Secondo le procedure MSLT standard, i test diurni saranno programmati in modo che i quattro test delle prestazioni e le prove di valutazione della sonnolenza si verifichino a distanza di due ore.
Tutti i test diurni saranno condotti sotto la supervisione di tecnici di laboratorio qualificati.
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Dormienti normali (NS)
I dormienti normali arruolati riporteranno soddisfazione generale per il sonno e nessun disturbo sonno/veglia, punteggio < 10 sull'ESS, punteggio < 35 sulla scala dell'ipereccitazione10 e negheranno la pratica del sonnellino diurno di routine.
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Il protocollo diurno includerà un test di latenza del sonno multiplo di 4 prove (MSLT) insieme a 4 prove di una batteria amministrata dal computer di attività sui tempi di reazione.
Il protocollo di valutazione inizierà due o tre ore dopo i rispettivi orari di alzata mattutina dei partecipanti e inizierà con una batteria di test neurocognitivi seguita da un pisolino MSLT.
Secondo le procedure MSLT standard, i test diurni saranno programmati in modo che i quattro test delle prestazioni e le prove di valutazione della sonnolenza si verifichino a distanza di due ore.
Tutti i test diurni saranno condotti sotto la supervisione di tecnici di laboratorio qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi errati durante il test dell'attività di cambio di attenzione amministrato dal computer. Percentuale di errori di latenza dell'attività di cambio di attenzione
Lasso di tempo: Tutte le attività di studio per ciascun partecipante sono state condotte durante un periodo di un giorno
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Numero di tentativi errati durante il test dell'attività di cambio di attenzione amministrato dal computer, noto anche come test dell'attività di cambio di attenzione. Tasso di errore di latenza dell'attività di cambio di attenzione
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Tutte le attività di studio per ciascun partecipante sono state condotte durante un periodo di un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2786 (Altro identificatore: Biopharma Services Incorporated)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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