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Impatto dell'ipereccitazione sull'esecuzione di compiti cognitivi semplici e complessi tra chi soffre di insonnia

4 marzo 2021 aggiornato da: Jack Edinger, PhD
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulle persone con disturbo d'insonnia e deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo è la difficoltà con abilità mentali come pensare, conoscere e ricordare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Chi soffre di insonnia primaria (PI) in genere si lamenta di disturbi diurni come ridotta attenzione, concentrazione, memoria e acutezza mentale globale. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che l'IP contribuisce alla riduzione della produttività, al lavoro e agli incidenti stradali ea gravi cadute tra gli anziani. Nonostante tali risultati, gli sforzi di laboratorio per corroborare i disturbi cognitivi dei malati di IP hanno prodotto risultati contrastanti. In effetti, molti studi che confrontano i malati di IP con i dormienti normali che non si lamentano attraverso una serie di test neuropsicologici non sono riusciti a mostrare alcun deficit relativo nel gruppo PI. Tali scoperte, a loro volta, hanno portato all'impressione che i disturbi cognitivi dei pazienti PI possano essere sopravvalutati e derivare dalla loro distorsione dell'attenzione verso errori cognitivi minori, convinzioni disfunzionali sull'impatto dell'insonnia sul funzionamento o su un'eccessiva concentrazione su se stessi piuttosto che su qualsiasi misurabile compromissione diurna.

Tuttavia, molti studi precedenti di questo tipo erano sottodimensionati a causa delle piccole dimensioni del campione e utilizzavano test neuropsicologici progettati per rilevare la compromissione derivante da malattie/danni cerebrali piuttosto che le menomazioni più sottili, anche se significative, di cui si lamentano i pazienti PI. In una ricerca recente, noi e altri abbiamo dimostrato che chi soffre di PI mostra, in effetti, maggiori deficit (tempi di reazione più lenti e più variabili) in particolare nei complessi compiti di commutazione dell'attenzione. Inoltre, ci sono alcune prove preliminari che il sottogruppo di chi soffre di IP con livelli elevati di ipereccitazione fisiologica è più incline a soffrire di deficit delle prestazioni neuro-cognitive rispetto ai gruppi abbinati di chi soffre di PI che non sono fisiologicamente ipereccitati e normalmente vigili individui senza insonnia. Ad esempio, Fernandez-Mendoza ha recentemente dimostrato che i malati di IP con un pattern di ipereccitazione suggerito dalla loro breve durata del sonno oggettiva sui polisonnogrammi seriali (PSG) hanno ottenuto risultati più scarsi su un complesso compito di attenzione di commutazione rispetto sia ai dormienti normali che ai malati di PI con normali durate del sonno oggettive. .

Nei nostri sforzi per dare seguito a quest'ultimo lavoro, abbiamo recentemente esaminato i tassi di errore di chi soffre di IP vigile e assonnato e di chi dorme normalmente attraverso una serie di compiti di tempo di reazione semplici e complessi. Abbiamo impiegato campioni abbinati per età e sesso di malati di PI (N = 89) e dormienti normali-NS (N = 95). I partecipanti sono stati sottoposti a tre notti di PSG seguite da test diurni con un Multiple Sleep Latency Test-MSLT. I gruppi PI e NS sono stati suddivisi ciascuno in sottogruppi "allerta" (ad esempio, latenza di insorgenza media MSLT> 8 minuti) e "assonnato" (ad esempio, latenza di insorgenza media MSLT <8 minuti) per consentire di testare gli effetti principali e di interazione del partecipante tipo e livello di allerta. I partecipanti "allerti" avevano latenze MSLT più lunghe rispetto ai partecipanti "assonnati" (12,7 contro 5,4 minuti). I malati di PI hanno avuto meno risposte corrette ai test delle prestazioni rispetto a NS. Tuttavia, come mostrato dalla figura adiacente, abbiamo trovato una significativa interazione gruppo x allerta (p = .0013) con maggiori tassi di errore che si verificano tra chi soffre di PI in allerta (iperattivato) (media = 4,5 ± 3,6 errori per prova) rispetto a NS in allerta (media = 2,6 ± 1,9 errori per prova). Ciò era particolarmente vero per il più complesso compito di attenzione al cambio.

Il nostro lavoro insieme a quello di Fernandez-Mendoza servono a confermare che i malati di IP hanno deficit neurocognitivi oggettivi misurabili e forniscono alcuni suggerimenti preliminari per i tipi di approcci di test che dovrebbero essere usati per rilevarli. L'identificazione di test sensibili ai deficit cognitivi di chi soffre di IP è particolarmente rilevante per testare gli effetti delle attuali e future terapie per l'insonnia sul funzionamento oggettivo diurno dei pazienti. Le misure della disfunzione diurna possono e dovrebbero servire come endpoint per valutare i benefici e i danni delle terapie per l'insonnia. Inoltre, il nostro recente lavoro suggerisce che i sottogruppi di chi soffre di PI possono differire nei loro deficit diurni, con quelli che mostrano ipereccitazione fisiologica che sono più inclini a commettere errori. Questa scoperta suggerisce che potrebbero essere necessari diversi tipi o dosi di trattamento per invertire le menomazioni diurne dei pazienti PI ipereccitati e non eccitati. Tuttavia, la nostra linea di ricerca trarrebbe vantaggio dai risultati della replica e dell'estensione per (1) confermare ulteriormente gli effetti dannosi dell'ipereccitazione fisiologica sul funzionamento neurocognitivo del malato di PI; e (2) identificare una gamma più ampia di test che possono essere utilizzati per valutare i disturbi cognitivi diurni nei gruppi PI fisiologicamente ipereccitati e meno eccitati. Il progetto attuale affronterà questi obiettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale trasversale a gruppi appaiati. Verranno reclutati e arruolati gruppi abbinati per età e sesso di pazienti affetti da PI iperattivati ​​e dormienti normali (NS) che non si lamentano. Per determinare i soggetti idonei verrà utilizzato un processo di screening completo che include sonno strutturato e interviste psichiatriche, questionari di screening, esame medico e PSG diagnostico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 agli 80 anni
  • I malati di insonnia arruolati soddisferanno i criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia
  • punteggio > 14 sull'indice di gravità dell'insonnia
  • segnalare insonnia per > 3 mesi
  • ha difficoltà di sonno > 3 notti a settimana
  • punteggio <3 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • punteggio > 40 sulla scala dell'ipereccitazione e segnala l'incapacità di fare un pisolino durante il giorno
  • I dormienti normali arruolati riporteranno soddisfazione generale per il sonno e nessun disturbo sonno/veglia, punteggio < 10 sull'ESS, punteggio < 35 sulla scala dell'ipereccitazione e rifiuteranno una pratica di sonnellini diurni di routine

Criteri di esclusione:

  • condizione medica che disturba il sonno (ad es. artrite reumatoide)
  • attuale condizione psichiatrica maggiore (Asse I) sulla base di un colloquio clinico strutturato per i disturbi psichiatrici (SCID)
  • dipendenza ipnotica sedativa e riluttanza/incapacità di astenersi da questi farmaci durante lo studio
  • uso di ansiolitici, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco psicotropo
  • un indice di apnea/ipopnea (AHI) > 5 o un indice di eccitazione correlato al movimento periodico degli arti > 5 durante lo screening PSG che include un montaggio completo del sonno per consentire il rilevamento/la diagnosi di disturbi respiratori durante il sonno e Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) .
  • partecipanti di sesso femminile che sono risultate positive ai test di gravidanza sulle urine o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Inoltre, saranno esclusi anche gli NS autodescritti che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo del sonno e quei soggetti affetti da insonnia che soddisfano i criteri per un disturbo del sonno in comorbilità oltre al disturbo da insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insonnia primaria (PI)
I malati di PI arruolati soddisferanno i criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia, punteggio > 14 sull'indice di gravità dell'insonnia, riferiranno insonnia per > 3 mesi, avranno difficoltà a dormire > 3 notti a settimana, punteggio < 3 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS), punteggio > 40 sulla scala dell'ipereccitazione10 e segnalano l'impossibilità di fare un pisolino durante il giorno.
Il protocollo diurno includerà un test di latenza del sonno multiplo di 4 prove (MSLT) insieme a 4 prove di una batteria amministrata dal computer di attività sui tempi di reazione. Il protocollo di valutazione inizierà due o tre ore dopo i rispettivi orari di alzata mattutina dei partecipanti e inizierà con una batteria di test neurocognitivi seguita da un pisolino MSLT. Secondo le procedure MSLT standard, i test diurni saranno programmati in modo che i quattro test delle prestazioni e le prove di valutazione della sonnolenza si verifichino a distanza di due ore. Tutti i test diurni saranno condotti sotto la supervisione di tecnici di laboratorio qualificati.
Dormienti normali (NS)
I dormienti normali arruolati riporteranno soddisfazione generale per il sonno e nessun disturbo sonno/veglia, punteggio < 10 sull'ESS, punteggio < 35 sulla scala dell'ipereccitazione10 e negheranno la pratica del sonnellino diurno di routine.
Il protocollo diurno includerà un test di latenza del sonno multiplo di 4 prove (MSLT) insieme a 4 prove di una batteria amministrata dal computer di attività sui tempi di reazione. Il protocollo di valutazione inizierà due o tre ore dopo i rispettivi orari di alzata mattutina dei partecipanti e inizierà con una batteria di test neurocognitivi seguita da un pisolino MSLT. Secondo le procedure MSLT standard, i test diurni saranno programmati in modo che i quattro test delle prestazioni e le prove di valutazione della sonnolenza si verifichino a distanza di due ore. Tutti i test diurni saranno condotti sotto la supervisione di tecnici di laboratorio qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi errati durante il test dell'attività di cambio di attenzione amministrato dal computer. Percentuale di errori di latenza dell'attività di cambio di attenzione
Lasso di tempo: Tutte le attività di studio per ciascun partecipante sono state condotte durante un periodo di un giorno
Numero di tentativi errati durante il test dell'attività di cambio di attenzione amministrato dal computer, noto anche come test dell'attività di cambio di attenzione. Tasso di errore di latenza dell'attività di cambio di attenzione
Tutte le attività di studio per ciascun partecipante sono state condotte durante un periodo di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2786 (Altro identificatore: Biopharma Services Incorporated)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di latenza del sonno multiplo (MSLT)

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