- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290405
Indvirkning af hyperarousal på simple og komplekse kognitive opgaver blandt søvnløshedslidte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med primær søvnløshed (PI) klager typisk over sådanne svækkelser i dagtimerne som nedsat opmærksomhed, koncentration, hukommelse og global mental skarphed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at PI bidrager til nedsat produktivitet, arbejds- og trafikulykker og alvorlige fald blandt ældre. På trods af sådanne resultater har laboratoriebaserede bestræbelser på at bekræfte de kognitive klager hos PI-patienter givet blandede resultater. Faktisk har mange undersøgelser, der sammenligner PI-patienter med ikke-klagende normale sovende på tværs af en række neuropsykologiske tests, ikke vist nogen relative mangler blandt PI-gruppen. Sådanne fund har igen ført til det indtryk, at PI-patienters kognitive klager kan være overdrevne og skyldes deres opmærksomhedsorienterede skævhed mod mindre kognitive fejl, dysfunktionelle overbevisninger om virkningen af søvnløshed på funktion eller overdreven selvfokus snarere end til nogen målelig dagtidsnedsættelse.
Imidlertid var mange tidligere sådanne undersøgelser underbelastet på grund af små prøvestørrelser og anvendte neuropsykologiske tests designet til at påvise svækkelse som følge af hjernesygdom/beskadigelse snarere end de mere subtile, omend betydelige svækkelser, som PI-patienter klager over. I nyere forskning har vi og andre vist, at patienter med PI faktisk viser større underskud (langsommere og mere varierende reaktionstider), især på komplekse skift af opmærksomhedsopgaver. Desuden er der nogle foreløbige beviser for, at undergruppen af PI-patienter med forhøjede niveauer af fysiologisk hyperarousal er mest tilbøjelige til at lide af neuro-kognitive præstationsmangler, end matchede grupper af PI-patienter, som ikke er fysiologisk hyperophidsede og normalt opmærksomme individer uden søvnløshed. For eksempel viste Fernandez-Mendoza for nylig, at patienter med PI-patienter med et hyperarousalmønster antydet af deres objektive korte søvnvarighed på serielle polysomnogrammer (PSG) klarede sig dårligere på en kompleks skiftende opmærksomhedsopgave end både normale sovende og PI-patienter med normal objektiv søvnvarighed. .
I vores bestræbelser på at følge op på dette sidstnævnte arbejde har vi for nylig undersøgt fejlprocenterne for opmærksomme og søvnige PI-patienter og normale sovende på tværs af en række simple og komplekse reaktionstidsopgaver. Vi anvendte alders- og kønsmatchede prøver af PI-patienter (N=89) og normale sovende-NS (N=95). Deltagerne gennemgik tre nætter med PSG efterfulgt af dagtimerne test med en fire-test Multiple Sleep Latency Test-MSLT. PI- og NS-grupperne blev hver underopdelt i "alarm" (f.eks. MSLT gennemsnitlig startlatens > 8 minutter) og "søvnig" (f.eks. MSLT gennemsnitlig start latens < 8 minutter) undergrupper for at give mulighed for at teste deltagernes hoved- og interaktionseffekter type og niveau af årvågenhed. "Alert"-deltagere havde længere MSLT-latenstider end "søvnende" deltagere (12,7 vs. 5,4 minutter). Patienter med PI havde færre korrekte svar på præstationstest end NS. Men som vist af den tilstødende figur fandt vi en signifikant gruppe x årvågenhedsinteraktion (p = 0,0013) med større fejlrater blandt alarmerede (hyperophidsede) PI-patienter (gennemsnit=4,5±3,6 fejl pr. forsøg) end blandt alarmerende NS (middel=2,6±1,9 fejl pr. forsøg). Dette gjaldt især for den mere komplekse opgave med at skifte opmærksomhed.
Vores arbejde sammen med Fernandez-Mendozas arbejde tjener til at bekræfte, at PI-patienter har målbare objektive neuro-kognitive underskud og giver nogle foreløbige forslag til de typer af testmetoder, der bør bruges til at opdage dem. Identifikationen af tests, der er følsomme over for PI-patienters kognitive underskud, er særligt relevante for at teste virkningerne af nuværende og fremtidige søvnløshedsterapier på patienters objektive funktion i dagtimerne. Målinger af dysfunktion i dagtimerne kan og bør tjene som endepunkter til vurdering af fordele og ulemper ved behandlinger mod søvnløshed. Derudover tyder vores seneste arbejde på, at undergrupper af PI-patienter kan være forskellige i deres underskud i dagtimerne, hvor de, der viser fysiologisk hyperarousal, er mest tilbøjelige til at lave fejl. Dette fund tyder på, at forskellige typer eller doser af behandling kan være nødvendige for at vende svækkelsen af dagtimerne hos de hyperarouserede og ikke-ophidsede PI-patienter. Vores forskningslinje ville imidlertid drage fordel af replikations- og udvidelsesfund til (1) yderligere at bekræfte de skadelige virkninger af fysiologisk hyperarousal på PI-patienters neuro-kognitive funktion; og (2) identificere en bredere række af tests, der kan bruges til at vurdere daglige kognitive svækkelser i både fysiologisk hyperarouserede og mindre ophidsede PI-grupper. Det nuværende projekt vil løse disse mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 80 år
- Tilmeldte personer med søvnløshed vil opfylde forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed
- score > 14 på Insomnia Severity Index
- rapportere søvnløshed i > 3 måneder
- har søvnbesvær > 3 nætter om ugen
- score < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- score > 40 på Hyperarousal-skalaen og rapportere manglende evne til at sove i dagtimerne
- De tilmeldte normale sovende vil rapportere generel tilfredshed med søvn og ingen søvn/vågen-klager, score < 10 på ESS, score < 35 på Hyperarousal-skalaen og afvise en praksis med rutinemæssig lur i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- søvnforstyrrende medicinsk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
- aktuelle alvorlige psykiatriske (akse I) tilstand på grundlag af et struktureret klinisk interview for psykiatriske lidelser (SCID)
- beroligende hypnotisk afhængighed og uvilje/manglende evne til at afholde sig fra disse medikamenter under undersøgelsen
- brug af anxiolytika, antidepressiva eller anden psykotrop medicin
- et apnø/hypopnøindeks (AHI) > 5 eller et periodisk lemmerbevægelsesrelateret ophidselsesindeks > 5 under screening PSG, der inkluderer en fuld søvnmontage for at muliggøre påvisning/diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD) .
- kvindelige deltagere, der har testet positivt på uringraviditetstests eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Derudover vil selvbeskrevne NS, som opfylder kriterierne for enhver søvnforstyrrelse og de insomnipatienter, der opfylder kriterierne for en komorbid søvnforstyrrelse ud over søvnløshedsforstyrrelsen, også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær søvnløshed (PI)
Tilmeldte patienter med PI vil opfylde forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed, score > 14 på Insomnia Severity Index, rapportere søvnløshed i > 3 måneder, have søvnbesvær > 3 nætter om ugen, score < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 på Hyperarousal Scale10 og rapporterer manglende evne til at sove i dagtimerne.
|
Dagtidsprotokollen vil omfatte en 4-test Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver af et computeradministreret batteri af reaktionstidsopgaver.
Vurderingsprotokollen starter to til tre timer efter deltagernes respektive morgenstigetider og begynder med et batteri af neurokognitive tests efterfulgt af en MSLT-lur.
I henhold til standard MSLT-procedurer vil dagtimerne blive planlagt, så de fire præstationstest og søvnighedsvurderingsforsøg finder sted med to timers mellemrum.
Alle test i dagtimerne vil blive udført under opsyn af uddannede laboratorieteknologer.
|
|
Normale sovekabiner (NS)
De tilmeldte normale sovende vil rapportere generel tilfredshed med søvn og ingen søvn/vågen-klager, score < 10 på ESS, score < 35 på Hyperarousal-skalaen10 og afvise en praksis med rutinemæssig lur i dagtimerne.
|
Dagtidsprotokollen vil omfatte en 4-test Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver af et computeradministreret batteri af reaktionstidsopgaver.
Vurderingsprotokollen starter to til tre timer efter deltagernes respektive morgenstigetider og begynder med et batteri af neurokognitive tests efterfulgt af en MSLT-lur.
I henhold til standard MSLT-procedurer vil dagtimerne blive planlagt, så de fire præstationstest og søvnighedsvurderingsforsøg finder sted med to timers mellemrum.
Alle test i dagtimerne vil blive udført under opsyn af uddannede laboratorieteknologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forkerte forsøg under den computer-administrerede opmærksomhedsskifte-opgavetest. Opmærksomhedsskift-opgaveforsinkelsesfejlfrekvens
Tidsramme: Alle undersøgelsesaktiviteter for hver deltager blev udført i en en-dags periode
|
Antal forkerte forsøg under den computer-administrerede Attention-Switching Task-test, også kendt som Attention-Switching Task-test. Attention-Switching Task Latency Error Rate
|
Alle undersøgelsesaktiviteter for hver deltager blev udført i en en-dags periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2786 (Anden identifikator: Biopharma Services Incorporated)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Ukendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Wesper IncIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Søvnapnø | Søvnapnø, Central
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tatch Inc.Ikke rekrutterer endnuSøvnapnø syndromer | Søvnapnø | Søvnapnøsyndrom hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnmangelForenede Stater