Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hyperarousal på simple og komplekse kognitive opgaver blandt søvnløshedslidte

4. marts 2021 opdateret af: Jack Edinger, PhD
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om mennesker med søvnløshed og kognitiv svækkelse. Kognitiv svækkelse er vanskeligheder med mentale evner som at tænke, vide og huske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær søvnløshed (PI) klager typisk over sådanne svækkelser i dagtimerne som nedsat opmærksomhed, koncentration, hukommelse og global mental skarphed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at PI bidrager til nedsat produktivitet, arbejds- og trafikulykker og alvorlige fald blandt ældre. På trods af sådanne resultater har laboratoriebaserede bestræbelser på at bekræfte de kognitive klager hos PI-patienter givet blandede resultater. Faktisk har mange undersøgelser, der sammenligner PI-patienter med ikke-klagende normale sovende på tværs af en række neuropsykologiske tests, ikke vist nogen relative mangler blandt PI-gruppen. Sådanne fund har igen ført til det indtryk, at PI-patienters kognitive klager kan være overdrevne og skyldes deres opmærksomhedsorienterede skævhed mod mindre kognitive fejl, dysfunktionelle overbevisninger om virkningen af ​​søvnløshed på funktion eller overdreven selvfokus snarere end til nogen målelig dagtidsnedsættelse.

Imidlertid var mange tidligere sådanne undersøgelser underbelastet på grund af små prøvestørrelser og anvendte neuropsykologiske tests designet til at påvise svækkelse som følge af hjernesygdom/beskadigelse snarere end de mere subtile, omend betydelige svækkelser, som PI-patienter klager over. I nyere forskning har vi og andre vist, at patienter med PI faktisk viser større underskud (langsommere og mere varierende reaktionstider), især på komplekse skift af opmærksomhedsopgaver. Desuden er der nogle foreløbige beviser for, at undergruppen af ​​PI-patienter med forhøjede niveauer af fysiologisk hyperarousal er mest tilbøjelige til at lide af neuro-kognitive præstationsmangler, end matchede grupper af PI-patienter, som ikke er fysiologisk hyperophidsede og normalt opmærksomme individer uden søvnløshed. For eksempel viste Fernandez-Mendoza for nylig, at patienter med PI-patienter med et hyperarousalmønster antydet af deres objektive korte søvnvarighed på serielle polysomnogrammer (PSG) klarede sig dårligere på en kompleks skiftende opmærksomhedsopgave end både normale sovende og PI-patienter med normal objektiv søvnvarighed. .

I vores bestræbelser på at følge op på dette sidstnævnte arbejde har vi for nylig undersøgt fejlprocenterne for opmærksomme og søvnige PI-patienter og normale sovende på tværs af en række simple og komplekse reaktionstidsopgaver. Vi anvendte alders- og kønsmatchede prøver af PI-patienter (N=89) og normale sovende-NS (N=95). Deltagerne gennemgik tre nætter med PSG efterfulgt af dagtimerne test med en fire-test Multiple Sleep Latency Test-MSLT. PI- og NS-grupperne blev hver underopdelt i "alarm" (f.eks. MSLT gennemsnitlig startlatens > 8 minutter) og "søvnig" (f.eks. MSLT gennemsnitlig start latens < 8 minutter) undergrupper for at give mulighed for at teste deltagernes hoved- og interaktionseffekter type og niveau af årvågenhed. "Alert"-deltagere havde længere MSLT-latenstider end "søvnende" deltagere (12,7 vs. 5,4 minutter). Patienter med PI havde færre korrekte svar på præstationstest end NS. Men som vist af den tilstødende figur fandt vi en signifikant gruppe x årvågenhedsinteraktion (p = 0,0013) med større fejlrater blandt alarmerede (hyperophidsede) PI-patienter (gennemsnit=4,5±3,6 fejl pr. forsøg) end blandt alarmerende NS (middel=2,6±1,9 fejl pr. forsøg). Dette gjaldt især for den mere komplekse opgave med at skifte opmærksomhed.

Vores arbejde sammen med Fernandez-Mendozas arbejde tjener til at bekræfte, at PI-patienter har målbare objektive neuro-kognitive underskud og giver nogle foreløbige forslag til de typer af testmetoder, der bør bruges til at opdage dem. Identifikationen af ​​tests, der er følsomme over for PI-patienters kognitive underskud, er særligt relevante for at teste virkningerne af nuværende og fremtidige søvnløshedsterapier på patienters objektive funktion i dagtimerne. Målinger af dysfunktion i dagtimerne kan og bør tjene som endepunkter til vurdering af fordele og ulemper ved behandlinger mod søvnløshed. Derudover tyder vores seneste arbejde på, at undergrupper af PI-patienter kan være forskellige i deres underskud i dagtimerne, hvor de, der viser fysiologisk hyperarousal, er mest tilbøjelige til at lave fejl. Dette fund tyder på, at forskellige typer eller doser af behandling kan være nødvendige for at vende svækkelsen af ​​dagtimerne hos de hyperarouserede og ikke-ophidsede PI-patienter. Vores forskningslinje ville imidlertid drage fordel af replikations- og udvidelsesfund til (1) yderligere at bekræfte de skadelige virkninger af fysiologisk hyperarousal på PI-patienters neuro-kognitive funktion; og (2) identificere en bredere række af tests, der kan bruges til at vurdere daglige kognitive svækkelser i både fysiologisk hyperarouserede og mindre ophidsede PI-grupper. Det nuværende projekt vil løse disse mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bruge et tværsnitseksperimentelt design med matchede grupper. Alders- og kønsmatchede grupper af hyperarouserede PI-patienter og ikke-klagende normale sovende (NS) vil blive rekrutteret og tilmeldt. En omfattende screeningsproces, der inkluderer strukturerede søvn- og psykiatriske interviews, screeningsspørgeskemaer, lægeundersøgelse og diagnostisk PSG, vil blive brugt til at bestemme kvalificerede emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 80 år
  • Tilmeldte personer med søvnløshed vil opfylde forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed
  • score > 14 på Insomnia Severity Index
  • rapportere søvnløshed i > 3 måneder
  • har søvnbesvær > 3 nætter om ugen
  • score < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • score > 40 på Hyperarousal-skalaen og rapportere manglende evne til at sove i dagtimerne
  • De tilmeldte normale sovende vil rapportere generel tilfredshed med søvn og ingen søvn/vågen-klager, score < 10 på ESS, score < 35 på Hyperarousal-skalaen og afvise en praksis med rutinemæssig lur i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrende medicinsk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
  • aktuelle alvorlige psykiatriske (akse I) tilstand på grundlag af et struktureret klinisk interview for psykiatriske lidelser (SCID)
  • beroligende hypnotisk afhængighed og uvilje/manglende evne til at afholde sig fra disse medikamenter under undersøgelsen
  • brug af anxiolytika, antidepressiva eller anden psykotrop medicin
  • et apnø/hypopnøindeks (AHI) > 5 eller et periodisk lemmerbevægelsesrelateret ophidselsesindeks > 5 under screening PSG, der inkluderer en fuld søvnmontage for at muliggøre påvisning/diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD) .
  • kvindelige deltagere, der har testet positivt på uringraviditetstests eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Derudover vil selvbeskrevne NS, som opfylder kriterierne for enhver søvnforstyrrelse og de insomnipatienter, der opfylder kriterierne for en komorbid søvnforstyrrelse ud over søvnløshedsforstyrrelsen, også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær søvnløshed (PI)
Tilmeldte patienter med PI vil opfylde forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed, score > 14 på Insomnia Severity Index, rapportere søvnløshed i > 3 måneder, have søvnbesvær > 3 nætter om ugen, score < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 på Hyperarousal Scale10 og rapporterer manglende evne til at sove i dagtimerne.
Dagtidsprotokollen vil omfatte en 4-test Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver af et computeradministreret batteri af reaktionstidsopgaver. Vurderingsprotokollen starter to til tre timer efter deltagernes respektive morgenstigetider og begynder med et batteri af neurokognitive tests efterfulgt af en MSLT-lur. I henhold til standard MSLT-procedurer vil dagtimerne blive planlagt, så de fire præstationstest og søvnighedsvurderingsforsøg finder sted med to timers mellemrum. Alle test i dagtimerne vil blive udført under opsyn af uddannede laboratorieteknologer.
Normale sovekabiner (NS)
De tilmeldte normale sovende vil rapportere generel tilfredshed med søvn og ingen søvn/vågen-klager, score < 10 på ESS, score < 35 på Hyperarousal-skalaen10 og afvise en praksis med rutinemæssig lur i dagtimerne.
Dagtidsprotokollen vil omfatte en 4-test Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver af et computeradministreret batteri af reaktionstidsopgaver. Vurderingsprotokollen starter to til tre timer efter deltagernes respektive morgenstigetider og begynder med et batteri af neurokognitive tests efterfulgt af en MSLT-lur. I henhold til standard MSLT-procedurer vil dagtimerne blive planlagt, så de fire præstationstest og søvnighedsvurderingsforsøg finder sted med to timers mellemrum. Alle test i dagtimerne vil blive udført under opsyn af uddannede laboratorieteknologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forkerte forsøg under den computer-administrerede opmærksomhedsskifte-opgavetest. Opmærksomhedsskift-opgaveforsinkelsesfejlfrekvens
Tidsramme: Alle undersøgelsesaktiviteter for hver deltager blev udført i en en-dags periode
Antal forkerte forsøg under den computer-administrerede Attention-Switching Task-test, også kendt som Attention-Switching Task-test. Attention-Switching Task Latency Error Rate
Alle undersøgelsesaktiviteter for hver deltager blev udført i en en-dags periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2786 (Anden identifikator: Biopharma Services Incorporated)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Multiple Sleep Latency Test (MSLT)

Abonner