- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02290405
Impact de l'hyperexcitation sur l'exécution de tâches cognitives simples et complexes chez les personnes souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant d'insomnie primaire (IP) se plaignent généralement de troubles diurnes tels que l'attention, la concentration, la mémoire et l'acuité mentale globale réduites. De plus, des études épidémiologiques ont montré que l'IP contribue à la réduction de la productivité, aux accidents du travail et de la circulation et aux chutes graves chez les personnes âgées. Malgré ces découvertes, les efforts en laboratoire pour corroborer les plaintes cognitives des personnes souffrant d'IP ont produit des résultats mitigés. En effet, de nombreuses études comparant les personnes souffrant d'IP avec des dormeurs normaux non plaintifs à travers une gamme de tests neuropsychologiques n'ont pas réussi à montrer de déficits relatifs dans le groupe IP. De tels résultats, à leur tour, ont conduit à l'impression que les plaintes cognitives des patients IP peuvent être surestimées et résulter de leur biais attentionnel vers des erreurs cognitives mineures, des croyances dysfonctionnelles concernant l'impact de l'insomnie sur le fonctionnement ou une concentration excessive sur soi plutôt que sur une quelconque mesure mesurable. déficience diurne.
Cependant, de nombreuses études précédentes de ce type manquaient de puissance en raison de la petite taille des échantillons et utilisaient des tests neuropsychologiques conçus pour détecter les déficiences résultant d'une maladie ou d'un dommage cérébral plutôt que les déficiences plus subtiles quoique significatives dont se plaignent les patients IP. Dans des recherches récentes, nous et d'autres avons montré que les personnes souffrant d'IP présentent en effet des déficits plus importants (temps de réaction plus lents et plus variables), en particulier sur les tâches complexes de changement d'attention. De plus, il existe des preuves préliminaires que le sous-groupe de personnes souffrant d'IP avec des niveaux élevés d'hyperexcitation physiologique sont plus susceptibles de souffrir de déficits de performances neurocognitives que les groupes appariés de personnes souffrant d'IP qui ne sont pas physiologiquement hyperexcitées et normalement alertes sans insomnie. Par exemple, Fernandez-Mendoza a récemment montré que les personnes souffrant d'IP avec un schéma d'hyperexcitation suggéré par leur courte durée de sommeil objective sur des polysomnogrammes en série (PSG) ont obtenu de moins bons résultats sur une tâche d'attention de commutation complexe que les dormeurs normaux et les personnes souffrant d'IP avec des durées de sommeil objectives normales. .
Dans nos efforts pour donner suite à ce dernier travail, nous avons récemment examiné les taux d'erreur des personnes souffrant d'IP alertes et somnolentes et des dormeurs normaux à travers une série de tâches de temps de réaction simples et complexes. Nous avons utilisé des échantillons appariés selon l'âge et le sexe de personnes souffrant d'IP (N = 89) et de dormeurs normaux-NS (N = 95). Les participants ont subi trois nuits de PSG suivies de tests de jour avec un test de latence d'endormissement multiple à quatre essais-MSLT. Les groupes IP et NS ont chacun été subdivisés en sous-groupes « alerte » (par exemple, latence d'apparition moyenne MSLT > 8 minutes) et « endormi » (par exemple, latence d'apparition moyenne MSLT < 8 minutes) pour permettre de tester les effets principaux et d'interaction des participants. type et niveau de vigilance. Les participants "alertes" avaient des latences MSLT plus longues que les participants "endormis" (12,7 contre 5,4 minutes). Les personnes souffrant d'IP avaient moins de réponses correctes aux tests de performance que les NS. Cependant, comme le montre la figure ci-contre, nous avons trouvé une interaction groupe x vigilance significative (p = 0,0013) avec des taux d'erreurs plus élevés parmi les personnes souffrant d'IP (moyenne = 4,5 ± 3,6 erreurs par essai) que parmi les NS alertes (moyenne = 2,6 ± 1,9 erreurs par essai). Cela était particulièrement vrai pour la tâche plus complexe de changement d'attention.
Notre travail ainsi que celui de Fernandez-Mendoza servent à confirmer que les personnes souffrant d'IP ont des déficits neurocognitifs objectifs mesurables et fournissent quelques suggestions préliminaires pour les types d'approches de test qui devraient être utilisées pour les détecter. L'identification de tests sensibles aux déficits cognitifs des personnes atteintes d'IP est particulièrement pertinente pour tester les effets des thérapies actuelles et futures de l'insomnie sur le fonctionnement diurne objectif des patients. Les mesures du dysfonctionnement diurne peuvent et doivent servir de paramètres pour évaluer les avantages et les inconvénients des thérapies contre l'insomnie. De plus, nos travaux récents suggèrent que les sous-groupes de personnes souffrant d'IP peuvent différer dans leurs déficits diurnes, ceux présentant une hyperexcitation physiologique étant les plus enclins à faire des erreurs. Cette découverte suggère que différents types ou doses de traitement peuvent être nécessaires pour inverser les déficiences diurnes des patients IP hyperéveillés et non excités. Cependant, notre ligne de recherche bénéficierait de résultats de réplication et d'extension pour (1) confirmer davantage les effets néfastes de l'hyperexcitation physiologique sur le fonctionnement neurocognitif des personnes souffrant d'IP ; et (2) identifier une gamme plus large de tests pouvant être utilisés pour évaluer les troubles cognitifs diurnes dans les groupes d'IP physiologiquement hyperéveillés et moins excités. Le projet actuel répondra à ces objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 80 ans
- Les personnes souffrant d'insomnie inscrites répondront aux critères de diagnostic de la recherche pour les troubles de l'insomnie
- score> 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie
- signaler une insomnie depuis > 3 mois
- avoir des troubles du sommeil > 3 nuits par semaine
- score < 3 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
- score> 40 sur l'échelle d'hyperexcitation et signale une incapacité à faire la sieste pendant la journée
- Les dormeurs normaux inscrits rapporteront une satisfaction générale à l'égard du sommeil et aucune plainte de sommeil/éveil, un score < 10 sur l'ESS, un score < 35 sur l'échelle d'hyperexcitation et refuseront une pratique de sieste diurne de routine
Critère d'exclusion:
- condition médicale perturbatrice du sommeil (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
- état psychiatrique majeur actuel (Axe I) sur la base d'un entretien clinique structuré pour les troubles psychiatriques (SCID)
- dépendance hypnotique sédative et refus/incapacité de s'abstenir de ces médicaments pendant l'étude
- utilisation d'anxiolytiques, d'antidépresseurs ou de tout autre médicament psychotrope
- un indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 5 ou un indice d'excitation périodique lié au mouvement des membres > 5 pendant le dépistage PSG qui comprend un montage complet du sommeil pour permettre la détection/le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil et des troubles périodiques des mouvements des membres (PLMD) .
- participantes qui ont été testées positives aux tests de grossesse urinaires ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- De plus, les SN autoproclamés qui répondent aux critères de tout trouble du sommeil et les personnes souffrant d'insomnie qui répondent aux critères d'un trouble du sommeil comorbide en plus du trouble de l'insomnie seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insomnie primaire (IP)
Les personnes souffrant d'IP inscrites répondront aux critères de diagnostic de recherche pour le trouble de l'insomnie, score> 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie, signalent une insomnie depuis> 3 mois, ont des difficultés de sommeil> 3 nuits par semaine, score <3 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), score > 40 sur l'échelle d'hyperexcitation10 et signalent une incapacité à faire la sieste pendant la journée.
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Le protocole de jour comprendra un test de latence de sommeil multiple (MSLT) à 4 essais ainsi que 4 essais d'une batterie de tâches de temps de réaction administrées par ordinateur.
Le protocole d'évaluation commencera deux à trois heures après l'heure de lever respective des participants et commencera par une batterie de tests neuro-cognitifs suivis d'une sieste MSLT.
Selon les procédures MSLT standard, les tests de jour seront programmés de sorte que les quatre tests de performance et les tests d'évaluation de la somnolence se déroulent à deux heures d'intervalle.
Tous les tests de jour seront effectués sous la supervision de technologues de laboratoire qualifiés.
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Dormeurs normaux (NS)
Les dormeurs normaux inscrits rapporteront une satisfaction générale à l'égard du sommeil et aucune plainte de sommeil/éveil, un score < 10 sur l'ESS, un score < 35 sur l'échelle d'hyperexcitation10 et refuseront une pratique de sieste diurne de routine.
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Le protocole de jour comprendra un test de latence de sommeil multiple (MSLT) à 4 essais ainsi que 4 essais d'une batterie de tâches de temps de réaction administrées par ordinateur.
Le protocole d'évaluation commencera deux à trois heures après l'heure de lever respective des participants et commencera par une batterie de tests neuro-cognitifs suivis d'une sieste MSLT.
Selon les procédures MSLT standard, les tests de jour seront programmés de sorte que les quatre tests de performance et les tests d'évaluation de la somnolence se déroulent à deux heures d'intervalle.
Tous les tests de jour seront effectués sous la supervision de technologues de laboratoire qualifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'essais incorrects pendant le test de tâche de changement d'attention administré par ordinateur.Taux d'erreur de latence de la tâche de changement d'attention
Délai: Toutes les activités d'étude pour chaque participant ont été menées pendant une période d'une journée
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Nombre d'essais incorrects pendant le test de tâche de changement d'attention administré par ordinateur, alias test de tâche de changement d'attention.Taux d'erreur de latence de la tâche de changement d'attention
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Toutes les activités d'étude pour chaque participant ont été menées pendant une période d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2786 (Autre identifiant: Biopharma Services Incorporated)
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