Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperarousal på enkle og komplekse kognitive oppgaver blant personer som lider av søvnløshet

4. mars 2021 oppdatert av: Jack Edinger, PhD
Hensikten med denne studien er å lære mer om personer med søvnløshet og kognitiv svikt. Kognitiv svikt er vansker med mentale evner som å tenke, vite og huske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av primær søvnløshet (PI) klager vanligvis over slike svekkelser på dagtid som redusert oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse og global mental skarphet. Dessuten har epidemiologiske studier vist at PI bidrar til redusert produktivitet, arbeids- og trafikkulykker og alvorlige fall blant eldre. Til tross for slike funn, har laboratoriebaserte forsøk på å bekrefte kognitive plager hos PI-pasienter gitt blandede resultater. Faktisk har mange studier som sammenligner PI-lider med ikke-klagende normale sovende over en rekke nevropsykologiske tester ikke klart å vise noen relative mangler blant PI-gruppen. Slike funn har igjen ført til inntrykk av at PI-pasienters kognitive plager kan være overvurdert og skyldes deres oppmerksomhetsskjevhet mot mindre kognitive feil, dysfunksjonelle oppfatninger om virkningen av søvnløshet på funksjon eller overdreven selvfokus i stedet for noe målbart. dagtid svekkelse.

Imidlertid var mange tidligere slike studier underbelastet på grunn av små prøvestørrelser og brukte nevropsykologiske tester designet for å oppdage svekkelse som følge av hjernesykdom/skade i stedet for de mer subtile om enn betydelige svekkelsene som PI-pasienter klager over. I nyere forskning har vi og andre vist at pasienter med PI-syke faktisk viser større underskudd (langsommere og mer varierende reaksjonstider), spesielt på komplekse skiftende oppmerksomhetsoppgaver. Dessuten er det noen foreløpige bevis på at undergruppen av PI-pasienter med forhøyede nivåer av fysiologisk hyperarousal er mest utsatt for å lide av nevro-kognitive ytelsessvikt enn tilsvarende grupper av PI-pasienter som ikke er fysiologisk hyperarouste og normalt våkne individer uten søvnløshet. For eksempel viste Fernandez-Mendoza nylig at pasienter med PI-lider med et hyperarousalmønster antydet av deres objektive korte søvnvarighet på serielle polysomnogrammer (PSG) presterte dårligere på en kompleks endringsoppgave enn både normale sovende og PI-pasienter med normal objektiv søvnvarighet. .

I vårt forsøk på å følge opp dette sistnevnte arbeidet, har vi nylig undersøkt feilratene til årvåkne og søvnige PI-syke og normale sovende på tvers av en rekke enkle og komplekse reaksjonstidsoppgaver. Vi brukte alders- og kjønnsmatchede prøver av PI (N=89) lidende og normale sovende-NS (N=95). Deltakerne gjennomgikk tre netter med PSG etterfulgt av testing på dagtid med en fire-prøver Multiple Sleep Latency Test-MSLT. PI- og NS-gruppene ble hver delt inn i "varsling" (f.eks. MSLT gjennomsnittlig startlatens > 8 minutter) og "søvnig" (f.eks. MSLT gjennomsnittlig startlatens < 8 minutter) undergrupper for å tillate testing av hoved- og interaksjonseffektene til deltakeren type og nivå av årvåkenhet. «Alert»-deltakere hadde lengre MSLT-latenstider enn «søvnige» deltakere (12,7 vs. 5,4 minutter). PI-syke hadde færre korrekte svar på ytelsestesting enn NS. Imidlertid, som vist av figuren ved siden av, fant vi en signifikant gruppe x årvåkenhetsinteraksjon (p = 0,0013) med større feilrater blant årvåkne (hyperarouste) PI-lider (Gjennomsnitt=4,5±3,6 feil per forsøk) enn blant varslede NS (Gjennomsnitt=2,6±1,9 feil per forsøk). Dette gjaldt spesielt for den mer komplekse oppgaven med å bytte oppmerksomhet.

Vårt arbeid sammen med Fernandez-Mendozas arbeid tjener til å bekrefte at pasienter med PI har målbare objektive nevro-kognitive mangler og gir noen foreløpige forslag til hvilke typer testmetoder som bør brukes for å oppdage dem. Identifiseringen av tester som er følsomme for PI-pasienters kognitive mangler er spesielt relevant for å teste effekten av nåværende og fremtidige søvnløshetsterapier på pasienters objektive funksjon på dagtid. Målinger av dysfunksjon på dagtid kan og bør tjene som endepunkter for å vurdere fordeler og ulemper ved behandlinger for søvnløshet. I tillegg antyder vårt nylige arbeid at undergrupper av PI-pasienter kan variere i underskudd på dagtid, med de som viser fysiologisk hyperarousal som er mest utsatt for å gjøre feil. Dette funnet antyder at forskjellige typer eller doser av behandling kan være nødvendig for å reversere dagtidsnedsettelsen til hyperarouste og ikke-arouste PI-pasienter. Imidlertid vil vår forskningslinje dra nytte av replikasjons- og utvidelsesfunn for å (1) ytterligere bekrefte de skadelige effektene av fysiologisk hyperarousal på PI-liders nevro-kognitive funksjon; og (2) identifisere et bredere spekter av tester som kan brukes for å vurdere daglige kognitive svekkelser i både fysiologisk hyperarouste og mindre opphissede PI-grupper. Det nåværende prosjektet vil ta for seg disse målene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bruke et tverrsnittsdesign med matchede grupper. Alders- og kjønnstilpassede grupper av hyperarouste PI-pasienter og ikke-klagende normale sovende (NS) vil bli rekruttert og registrert. En omfattende screeningsprosess som inkluderer strukturerte søvn- og psykiatriske intervjuer, screeningspørreskjemaer, medisinsk eksamen og diagnostisk PSG vil bli brukt til å bestemme kvalifiserte personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 80 år
  • Påmeldte personer som lider av søvnløshet, vil oppfylle forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet
  • score > 14 på Insomnia Severity Index
  • rapportere søvnløshet i > 3 måneder
  • har søvnvansker > 3 netter per uke
  • score <3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • score > 40 på Hyperarousal-skalaen og rapportere manglende evne til å sove på dagtid
  • De påmeldte vanlige sovende vil rapportere generell tilfredshet med søvn og ingen søvn-/våkenplager, skåre < 10 på ESS, skåre < 35 på Hyperarousal-skalaen og nekte rutinemessig lur på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrende medisinsk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  • nåværende alvorlig psykiatrisk (akse I) tilstand på grunnlag av et strukturert klinisk intervju for psykiatriske lidelser (SCID)
  • beroligende hypnotisk avhengighet og uvilje/manglende evne til å avstå fra disse medisinene mens du er i studien
  • bruk av anxiolytika, antidepressiva eller andre psykotrope medisiner
  • en apné/hypopné-indeks (AHI) > 5 eller en periodisk lemmerbevegelsesrelatert opphisselsesindeks > 5 under screening PSG som inkluderer en full søvnmontasje for å tillate påvisning/diagnose av søvnforstyrrelser i puste og periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) .
  • kvinnelige deltakere som har testet positivt på uringraviditetstester eller planer om å bli gravide under studien
  • I tillegg vil selvbeskrevet NS som oppfyller kriteriene for enhver søvnforstyrrelse og de som lider av søvnløshet som oppfyller kriteriene for en komorbid søvnforstyrrelse i tillegg til søvnløshet også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær søvnløshet (PI)
Påmeldte pasienter med PI vil oppfylle forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet, skåre > 14 på Insomnia Severity Index, rapportere søvnløshet i > 3 måneder, ha søvnvansker > 3 netter per uke, skåre < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 på Hyperarousal Scale10 og rapporterer manglende evne til å sove på dagtid.
Dagtidsprotokollen vil inkludere en 4-trial Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver av et datamaskinadministrert batteri med reaksjonstidsoppgaver. Vurderingsprotokollen vil starte to til tre timer etter deltakernes respektive morgenstigetider og vil begynne med et batteri av nevro-kognitiv testing etterfulgt av en MSLT-lur. I henhold til standard MSLT-prosedyrer vil testingen på dagtid planlegges slik at de fire ytelsestestingene og søvnighetsvurderingene finner sted med to timers mellomrom. All testing på dagtid vil bli utført under tilsyn av trente laboratorieteknologer.
Normale soveplasser (NS)
De påmeldte vanlige sovende vil rapportere generell tilfredshet med søvn og ingen søvn-/våkenplager, skåre < 10 på ESS, skåre < 35 på Hyperarousal-skalaen10 og nekte rutinemessig lur på dagtid.
Dagtidsprotokollen vil inkludere en 4-trial Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver av et datamaskinadministrert batteri med reaksjonstidsoppgaver. Vurderingsprotokollen vil starte to til tre timer etter deltakernes respektive morgenstigetider og vil begynne med et batteri av nevro-kognitiv testing etterfulgt av en MSLT-lur. I henhold til standard MSLT-prosedyrer vil testingen på dagtid planlegges slik at de fire ytelsestestingene og søvnighetsvurderingene finner sted med to timers mellomrom. All testing på dagtid vil bli utført under tilsyn av trente laboratorieteknologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feilaktige forsøk under den datamaskinadministrerte oppmerksomhetsbytteoppgavetesten. Oppmerksomhetsbytteoppgaveforsinkelsesfeilfrekvens
Tidsramme: Alle studieaktiviteter for hver deltaker ble utført i løpet av en en-dagers periode
Antall feil forsøk under den datamaskinadministrerte oppmerksomhetsbytteoppgavetesten, også kjent som oppmerksomhetsbytteoppgavetest. Oppmerksomhetsbytteoppgaveforsinkelsesfeilfrekvens
Alle studieaktiviteter for hver deltaker ble utført i løpet av en en-dagers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2786 (Annen identifikator: Biopharma Services Incorporated)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere