- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290405
Effekten av hyperarousal på enkle og komplekse kognitive oppgaver blant personer som lider av søvnløshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lider av primær søvnløshet (PI) klager vanligvis over slike svekkelser på dagtid som redusert oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse og global mental skarphet. Dessuten har epidemiologiske studier vist at PI bidrar til redusert produktivitet, arbeids- og trafikkulykker og alvorlige fall blant eldre. Til tross for slike funn, har laboratoriebaserte forsøk på å bekrefte kognitive plager hos PI-pasienter gitt blandede resultater. Faktisk har mange studier som sammenligner PI-lider med ikke-klagende normale sovende over en rekke nevropsykologiske tester ikke klart å vise noen relative mangler blant PI-gruppen. Slike funn har igjen ført til inntrykk av at PI-pasienters kognitive plager kan være overvurdert og skyldes deres oppmerksomhetsskjevhet mot mindre kognitive feil, dysfunksjonelle oppfatninger om virkningen av søvnløshet på funksjon eller overdreven selvfokus i stedet for noe målbart. dagtid svekkelse.
Imidlertid var mange tidligere slike studier underbelastet på grunn av små prøvestørrelser og brukte nevropsykologiske tester designet for å oppdage svekkelse som følge av hjernesykdom/skade i stedet for de mer subtile om enn betydelige svekkelsene som PI-pasienter klager over. I nyere forskning har vi og andre vist at pasienter med PI-syke faktisk viser større underskudd (langsommere og mer varierende reaksjonstider), spesielt på komplekse skiftende oppmerksomhetsoppgaver. Dessuten er det noen foreløpige bevis på at undergruppen av PI-pasienter med forhøyede nivåer av fysiologisk hyperarousal er mest utsatt for å lide av nevro-kognitive ytelsessvikt enn tilsvarende grupper av PI-pasienter som ikke er fysiologisk hyperarouste og normalt våkne individer uten søvnløshet. For eksempel viste Fernandez-Mendoza nylig at pasienter med PI-lider med et hyperarousalmønster antydet av deres objektive korte søvnvarighet på serielle polysomnogrammer (PSG) presterte dårligere på en kompleks endringsoppgave enn både normale sovende og PI-pasienter med normal objektiv søvnvarighet. .
I vårt forsøk på å følge opp dette sistnevnte arbeidet, har vi nylig undersøkt feilratene til årvåkne og søvnige PI-syke og normale sovende på tvers av en rekke enkle og komplekse reaksjonstidsoppgaver. Vi brukte alders- og kjønnsmatchede prøver av PI (N=89) lidende og normale sovende-NS (N=95). Deltakerne gjennomgikk tre netter med PSG etterfulgt av testing på dagtid med en fire-prøver Multiple Sleep Latency Test-MSLT. PI- og NS-gruppene ble hver delt inn i "varsling" (f.eks. MSLT gjennomsnittlig startlatens > 8 minutter) og "søvnig" (f.eks. MSLT gjennomsnittlig startlatens < 8 minutter) undergrupper for å tillate testing av hoved- og interaksjonseffektene til deltakeren type og nivå av årvåkenhet. «Alert»-deltakere hadde lengre MSLT-latenstider enn «søvnige» deltakere (12,7 vs. 5,4 minutter). PI-syke hadde færre korrekte svar på ytelsestesting enn NS. Imidlertid, som vist av figuren ved siden av, fant vi en signifikant gruppe x årvåkenhetsinteraksjon (p = 0,0013) med større feilrater blant årvåkne (hyperarouste) PI-lider (Gjennomsnitt=4,5±3,6 feil per forsøk) enn blant varslede NS (Gjennomsnitt=2,6±1,9 feil per forsøk). Dette gjaldt spesielt for den mer komplekse oppgaven med å bytte oppmerksomhet.
Vårt arbeid sammen med Fernandez-Mendozas arbeid tjener til å bekrefte at pasienter med PI har målbare objektive nevro-kognitive mangler og gir noen foreløpige forslag til hvilke typer testmetoder som bør brukes for å oppdage dem. Identifiseringen av tester som er følsomme for PI-pasienters kognitive mangler er spesielt relevant for å teste effekten av nåværende og fremtidige søvnløshetsterapier på pasienters objektive funksjon på dagtid. Målinger av dysfunksjon på dagtid kan og bør tjene som endepunkter for å vurdere fordeler og ulemper ved behandlinger for søvnløshet. I tillegg antyder vårt nylige arbeid at undergrupper av PI-pasienter kan variere i underskudd på dagtid, med de som viser fysiologisk hyperarousal som er mest utsatt for å gjøre feil. Dette funnet antyder at forskjellige typer eller doser av behandling kan være nødvendig for å reversere dagtidsnedsettelsen til hyperarouste og ikke-arouste PI-pasienter. Imidlertid vil vår forskningslinje dra nytte av replikasjons- og utvidelsesfunn for å (1) ytterligere bekrefte de skadelige effektene av fysiologisk hyperarousal på PI-liders nevro-kognitive funksjon; og (2) identifisere et bredere spekter av tester som kan brukes for å vurdere daglige kognitive svekkelser i både fysiologisk hyperarouste og mindre opphissede PI-grupper. Det nåværende prosjektet vil ta for seg disse målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 80 år
- Påmeldte personer som lider av søvnløshet, vil oppfylle forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet
- score > 14 på Insomnia Severity Index
- rapportere søvnløshet i > 3 måneder
- har søvnvansker > 3 netter per uke
- score <3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- score > 40 på Hyperarousal-skalaen og rapportere manglende evne til å sove på dagtid
- De påmeldte vanlige sovende vil rapportere generell tilfredshet med søvn og ingen søvn-/våkenplager, skåre < 10 på ESS, skåre < 35 på Hyperarousal-skalaen og nekte rutinemessig lur på dagtid
Ekskluderingskriterier:
- søvnforstyrrende medisinsk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
- nåværende alvorlig psykiatrisk (akse I) tilstand på grunnlag av et strukturert klinisk intervju for psykiatriske lidelser (SCID)
- beroligende hypnotisk avhengighet og uvilje/manglende evne til å avstå fra disse medisinene mens du er i studien
- bruk av anxiolytika, antidepressiva eller andre psykotrope medisiner
- en apné/hypopné-indeks (AHI) > 5 eller en periodisk lemmerbevegelsesrelatert opphisselsesindeks > 5 under screening PSG som inkluderer en full søvnmontasje for å tillate påvisning/diagnose av søvnforstyrrelser i puste og periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) .
- kvinnelige deltakere som har testet positivt på uringraviditetstester eller planer om å bli gravide under studien
- I tillegg vil selvbeskrevet NS som oppfyller kriteriene for enhver søvnforstyrrelse og de som lider av søvnløshet som oppfyller kriteriene for en komorbid søvnforstyrrelse i tillegg til søvnløshet også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær søvnløshet (PI)
Påmeldte pasienter med PI vil oppfylle forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet, skåre > 14 på Insomnia Severity Index, rapportere søvnløshet i > 3 måneder, ha søvnvansker > 3 netter per uke, skåre < 3 på Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 på Hyperarousal Scale10 og rapporterer manglende evne til å sove på dagtid.
|
Dagtidsprotokollen vil inkludere en 4-trial Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver av et datamaskinadministrert batteri med reaksjonstidsoppgaver.
Vurderingsprotokollen vil starte to til tre timer etter deltakernes respektive morgenstigetider og vil begynne med et batteri av nevro-kognitiv testing etterfulgt av en MSLT-lur.
I henhold til standard MSLT-prosedyrer vil testingen på dagtid planlegges slik at de fire ytelsestestingene og søvnighetsvurderingene finner sted med to timers mellomrom.
All testing på dagtid vil bli utført under tilsyn av trente laboratorieteknologer.
|
|
Normale soveplasser (NS)
De påmeldte vanlige sovende vil rapportere generell tilfredshet med søvn og ingen søvn-/våkenplager, skåre < 10 på ESS, skåre < 35 på Hyperarousal-skalaen10 og nekte rutinemessig lur på dagtid.
|
Dagtidsprotokollen vil inkludere en 4-trial Multiple Sleep Latency Test (MSLT) sammen med 4-prøver av et datamaskinadministrert batteri med reaksjonstidsoppgaver.
Vurderingsprotokollen vil starte to til tre timer etter deltakernes respektive morgenstigetider og vil begynne med et batteri av nevro-kognitiv testing etterfulgt av en MSLT-lur.
I henhold til standard MSLT-prosedyrer vil testingen på dagtid planlegges slik at de fire ytelsestestingene og søvnighetsvurderingene finner sted med to timers mellomrom.
All testing på dagtid vil bli utført under tilsyn av trente laboratorieteknologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feilaktige forsøk under den datamaskinadministrerte oppmerksomhetsbytteoppgavetesten. Oppmerksomhetsbytteoppgaveforsinkelsesfeilfrekvens
Tidsramme: Alle studieaktiviteter for hver deltaker ble utført i løpet av en en-dagers periode
|
Antall feil forsøk under den datamaskinadministrerte oppmerksomhetsbytteoppgavetesten, også kjent som oppmerksomhetsbytteoppgavetest. Oppmerksomhetsbytteoppgaveforsinkelsesfeilfrekvens
|
Alle studieaktiviteter for hver deltaker ble utført i løpet av en en-dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2786 (Annen identifikator: Biopharma Services Incorporated)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .