- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290405
Impacto da Hiperexcitação no Desempenho de Tarefas Cognitivas Simples e Complexas entre Pessoas que Sofrem de Insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os que sofrem de insônia primária (IP) geralmente se queixam de deficiências diurnas como atenção reduzida, concentração, memória e acuidade mental global. Além disso, estudos epidemiológicos têm demonstrado que a IP contribui para a redução da produtividade, acidentes de trabalho e de trânsito e quedas graves em idosos. Apesar de tais descobertas, os esforços laboratoriais para corroborar as queixas cognitivas dos portadores de IP produziram resultados mistos. De fato, muitos estudos comparando portadores de IP com dormidores normais sem queixas em uma variedade de testes neuropsicológicos falharam em mostrar quaisquer déficits relativos entre o grupo de IP. Tais descobertas, por sua vez, levaram à impressão de que as queixas cognitivas dos pacientes com IP podem ser exageradas e resultar de seu viés de atenção para pequenos erros cognitivos, crenças disfuncionais sobre o impacto da insônia no funcionamento ou foco excessivo em si mesmo, em vez de qualquer mensurável deficiência diurna.
No entanto, muitos desses estudos anteriores foram insuficientes devido a pequenos tamanhos de amostra e empregaram testes neuropsicológicos projetados para detectar deficiências resultantes de doenças/danos cerebrais, em vez de deficiências mais sutis, embora significativas, das quais os pacientes com IP se queixam. Em pesquisas recentes, nós e outros mostramos que os portadores de PI apresentam, de fato, maiores déficits (tempos de reação mais lentos e variáveis), particularmente em tarefas complexas de mudança de atenção. Além disso, há algumas evidências preliminares de que o subgrupo de portadores de IP com níveis elevados de hiperexcitação fisiológica são mais propensos a sofrer de déficits de desempenho neurocognitivo do que grupos pareados de portadores de IP que não são fisiologicamente hiperexcitados e normalmente alertam indivíduos sem insônia. Por exemplo, Fernandez-Mendoza mostrou recentemente que pacientes com IP com um padrão de hiperexcitação sugerido por sua curta duração objetiva de sono em polissonografias seriadas (PSG) tiveram um desempenho pior em uma tarefa complexa de mudança de atenção do que tanto os que dormem normais quanto os que sofrem de PI com durações de sono objetivas normais .
Em nossos esforços para acompanhar este último trabalho, examinamos recentemente as taxas de erro de pacientes com IP alertas e sonolentos e de dorminhocos normais em uma série de tarefas de tempo de reação simples e complexas. Empregamos amostras pareadas por sexo e idade de pacientes com PI (N=89) e com sono normal-NS (N=95). Os participantes foram submetidos a três noites de PSG seguidas de testes diurnos com um teste de latência múltipla do sono de quatro tentativas-MSLT. Os grupos PI e NS foram subdivididos em subgrupos "alerta" (por exemplo, latência média de início do MSLT > 8 minutos) e "sonolento" (por exemplo, latência média de início do MSLT < 8 minutos) para permitir testar os efeitos principais e de interação do participante tipo e nível de alerta. Os participantes "alertas" tiveram latências MSLT mais longas do que os participantes "sonolentos" (12,7 vs. 5,4 minutos). Os que sofrem de IP tiveram menos respostas corretas nos testes de desempenho do que os NS. No entanto, conforme mostrado pela figura adjacente, encontramos uma interação grupo x estado de alerta significativa (p = 0,0013) com maiores taxas de erro ocorrendo entre os sofredores de PI alertas (hiperativizados) (Média = 4,5 ± 3,6 erros por tentativa) do que entre os NS alertas (Média = 2,6 ± 1,9 erros por tentativa). Isso foi particularmente verdadeiro para a tarefa de mudança de atenção mais complexa.
Nosso trabalho junto com o de Fernandez-Mendoza serve para confirmar que os portadores de PI têm déficits neurocognitivos objetivos mensuráveis e fornecem algumas sugestões preliminares para os tipos de abordagens de teste que devem ser usadas para detectá-los. A identificação de testes sensíveis aos déficits cognitivos dos portadores de IP é particularmente relevante para testar os efeitos das terapias atuais e futuras para insônia no funcionamento diurno objetivo dos pacientes. As medidas de disfunção diurna podem e devem servir como parâmetros para avaliar os benefícios e prejuízos das terapias de insônia. Além disso, nosso trabalho recente sugere que os subgrupos de portadores de IP podem diferir em seus déficits diurnos, com aqueles que apresentam hiperexcitação fisiológica sendo mais propensos a cometer erros. Este achado sugere que diferentes tipos ou doses de tratamento podem ser necessários para reverter as deficiências diurnas dos pacientes com PI hiperativados e não despertados. No entanto, nossa linha de pesquisa se beneficiaria com os achados de replicação e extensão para (1) confirmar ainda mais os efeitos prejudiciais da hiperexcitação fisiológica no funcionamento neurocognitivo do portador de PI; e (2) identificar uma gama mais ampla de testes que podem ser usados para avaliar deficiências cognitivas diurnas em grupos de PI fisiologicamente hiperativados e menos estimulados. O projeto atual abordará esses objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 80 anos de idade
- Sofredores de insônia inscritos atenderão aos Critérios de diagnóstico de pesquisa para transtorno de insônia
- pontuação > 14 no Índice de Gravidade da Insônia
- relatar insônia por > 3 meses
- tem dificuldades de sono > 3 noites por semana
- pontuação < 3 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
- pontuar > 40 na Escala de Hiperexcitação e relatar incapacidade de cochilar durante o dia
- Os dorminhocos normais inscritos relatarão satisfação geral com o sono e nenhuma queixa de sono/vigília, pontuação < 10 na ESS, pontuação < 35 na Escala de Hiperexcitação e negarão a prática de cochilos rotineiros durante o dia
Critério de exclusão:
- condição médica perturbadora do sono (por exemplo, artrite reumatóide)
- condição psiquiátrica grave atual (Eixo I) com base em uma Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Psiquiátricos (SCID)
- dependência hipnótica sedativa e falta de vontade/incapacidade de se abster desses medicamentos durante o estudo
- uso de ansiolíticos, antidepressivos ou qualquer outro medicamento psicotrópico
- um índice de apneia/hipopneia (IAH) > 5 ou um índice de excitação relacionado ao movimento periódico dos membros > 5 durante a triagem PSG que inclui uma montagem completa do sono para permitir a detecção/diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono e Distúrbio dos Movimentos Periódicos dos Membros (PLMD) .
- participantes do sexo feminino que testaram positivo em testes de gravidez de urina ou planejam engravidar durante o estudo
- Além disso, NS autodeclarados que atendem aos critérios para qualquer distúrbio do sono e aqueles que sofrem de insônia que atendem aos critérios para um distúrbio do sono comórbido além do distúrbio de insônia também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insônia Primária (IP)
Os portadores de PI inscritos atenderão aos Critérios de diagnóstico de pesquisa para transtorno de insônia, pontuarão > 14 no Índice de gravidade da insônia, relatarão insônia por > 3 meses, terão dificuldades para dormir > 3 noites por semana, pontuarão < 3 na Escala de sonolência de Epworth (ESS), pontuarão > 40 na Escala de Hiperexcitação10 e relata incapacidade de cochilar durante o dia.
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O protocolo diurno incluirá um Teste Múltiplo de Latência do Sono (MSLT) de 4 tentativas, juntamente com 4 tentativas de uma bateria de tarefas de tempo de reação administrada por computador.
O protocolo de avaliação começará duas a três horas após os respectivos horários de levantar da manhã dos participantes e começará com uma bateria de testes neurocognitivos seguida de uma soneca MSLT.
De acordo com os procedimentos padrão do MSLT, o teste diurno será agendado para que os quatro testes de desempenho e testes de avaliação de sonolência ocorram com duas horas de intervalo.
Todos os testes diurnos serão conduzidos sob a supervisão de tecnólogos de laboratório treinados.
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Dormentes normais (NS)
Os dormidores normais incluídos relatarão satisfação geral com o sono e nenhuma queixa de sono/vigília, pontuação < 10 na ESS, pontuação < 35 na Escala de Hiperexcitação10 e negarão a prática de cochilos diurnos de rotina.
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O protocolo diurno incluirá um Teste Múltiplo de Latência do Sono (MSLT) de 4 tentativas, juntamente com 4 tentativas de uma bateria de tarefas de tempo de reação administrada por computador.
O protocolo de avaliação começará duas a três horas após os respectivos horários de levantar da manhã dos participantes e começará com uma bateria de testes neurocognitivos seguida de uma soneca MSLT.
De acordo com os procedimentos padrão do MSLT, o teste diurno será agendado para que os quatro testes de desempenho e testes de avaliação de sonolência ocorram com duas horas de intervalo.
Todos os testes diurnos serão conduzidos sob a supervisão de tecnólogos de laboratório treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas incorretas durante o teste de tarefa de troca de atenção administrado por computador. Taxa de erro de latência da tarefa de troca de atenção
Prazo: Todas as atividades de estudo para cada participante foram realizadas durante um período de um dia
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Número de tentativas incorretas durante o teste de tarefa de troca de atenção administrado por computador, também conhecido como teste de tarefa de troca de atenção. Taxa de erro de latência da tarefa de troca de atenção
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Todas as atividades de estudo para cada participante foram realizadas durante um período de um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2786 (Outro identificador: Biopharma Services Incorporated)
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