- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290405
Auswirkungen von Übererregung auf die Leistung einfacher und komplexer kognitiver Aufgaben bei Patienten mit Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an primärer Insomnie (PI) leiden, klagen typischerweise über solche Tagesbeeinträchtigungen wie verminderte Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnisleistung und allgemeine geistige Schärfe. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass PI zu verminderter Produktivität, Arbeits- und Verkehrsunfällen und schweren Stürzen bei älteren Menschen beiträgt. Trotz dieser Ergebnisse haben laborbasierte Bemühungen zur Bestätigung der kognitiven Beschwerden von PI-Patienten zu gemischten Ergebnissen geführt. In der Tat haben viele Studien, die PI-Patienten mit nicht klagenden normalen Schläfern in einer Reihe von neuropsychologischen Tests verglichen, keine relativen Defizite in der PI-Gruppe aufgezeigt. Solche Befunde haben wiederum zu dem Eindruck geführt, dass die kognitiven Beschwerden von PI-Patienten möglicherweise überbewertet sind und eher auf ihre Aufmerksamkeitsverzerrung hin zu geringfügigen kognitiven Fehlern, dysfunktionalen Überzeugungen über die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das Funktionieren oder übermäßige Selbstfokussierung als auf irgendetwas Messbares zurückzuführen sind tagsüber Beeinträchtigung.
Viele frühere derartige Studien waren jedoch aufgrund kleiner Stichprobengrößen zu schwach und verwendeten neuropsychologische Tests, die darauf ausgelegt waren, Beeinträchtigungen aufgrund von Erkrankungen/Schäden des Gehirns zu erkennen, und nicht die subtileren, wenn auch signifikanten Beeinträchtigungen, über die PI-Patienten klagen. In neuerer Forschung haben wir und andere gezeigt, dass PI-Betroffene tatsächlich größere Defizite (langsamere und variablere Reaktionszeiten) zeigen, insbesondere bei komplexen Aufmerksamkeitswechselaufgaben. Darüber hinaus gibt es einige vorläufige Hinweise darauf, dass die Untergruppe der PI-Patienten mit erhöhter physiologischer Übererregung am anfälligsten für neurokognitive Leistungsdefizite ist als entsprechende Gruppen von PI-Patienten, die nicht physiologisch übererregt sind und normalerweise wache Personen ohne Schlaflosigkeit. Zum Beispiel zeigte Fernandez-Mendoza kürzlich, dass PI-Patienten mit einem Hyperarousal-Muster, das durch ihre objektive kurze Schlafdauer in seriellen Polysomnogrammen (PSG) nahegelegt wird, bei einer komplexen Aufmerksamkeitswechselaufgabe schlechter abschneiden als sowohl normale Schläfer als auch PI-Patienten mit normaler objektiver Schlafdauer .
In unseren Bemühungen, diese letztere Arbeit weiterzuverfolgen, haben wir kürzlich die Fehlerraten von wachen und schläfrigen PI-Patienten und normalen Schläfern bei einer Reihe einfacher und komplexer Reaktionszeitaufgaben untersucht. Wir verwendeten alters- und geschlechtsangepasste Stichproben von PI-Patienten (N=89) und Normalschläfern-NS (N=95). Die Teilnehmer unterzogen sich drei Nächten PSG, gefolgt von Tests tagsüber mit einem Multiple Sleep Latency Test-MSLT mit vier Versuchen. Die PI- und NS-Gruppen wurden jeweils in „wachsame“ (z. B. mittlere MSLT-Einsetzlatenz > 8 Minuten) und „schläfrige“ (z. B. mittlere MSLT-Einsetzlatenz < 8 Minuten) Untergruppen unterteilt, um das Testen der Haupt- und Interaktionseffekte des Teilnehmers zu ermöglichen Art und Grad der Aufmerksamkeit. „Aufmerksame“ Teilnehmer hatten längere MSLT-Latenzen als „schläfrige“ Teilnehmer (12,7 vs. 5,4 Minuten). PI-Betroffene gaben bei Leistungstests weniger richtige Antworten als NS. Wie jedoch die nebenstehende Abbildung zeigt, fanden wir eine signifikante Wechselwirkung zwischen Gruppe x Aufmerksamkeit (p = 0,0013). wobei größere Fehlerraten bei wachsamen (übererregten) PI-Patienten (Mittelwert = 4,5 ± 3,6 Fehler pro Versuch) auftraten als bei wachsamen NS (Mittelwert = 2,6 ± 1,9 Fehler pro Versuch). Dies galt insbesondere für die komplexere Aufgabe zum Umschalten der Aufmerksamkeit.
Unsere Arbeit dient zusammen mit der von Fernandez-Mendoza dazu, zu bestätigen, dass PI-Betroffene messbare objektive neurokognitive Defizite haben, und einige vorläufige Vorschläge für die Arten von Testansätzen zu liefern, die verwendet werden sollten, um sie zu erkennen. Die Identifizierung von Tests, die auf die kognitiven Defizite von Patienten mit PI ansprechen, ist besonders relevant, um die Auswirkungen aktueller und zukünftiger Schlaflosigkeitstherapien auf die objektive Tagesfunktion der Patienten zu testen. Messungen der Tagesdysfunktion können und sollten als Endpunkte für die Bewertung von Nutzen und Nachteilen von Schlaflosigkeitstherapien dienen. Darüber hinaus deuten unsere jüngsten Arbeiten darauf hin, dass sich Untergruppen von PI-Patienten in ihren Tagesdefiziten unterscheiden können, wobei diejenigen, die eine physiologische Übererregung zeigen, am anfälligsten für Fehler sind. Dieser Befund deutet darauf hin, dass möglicherweise unterschiedliche Arten oder Dosierungen der Behandlung erforderlich sind, um die tagsüber auftretenden Beeinträchtigungen der hypererregten und nicht erregten PI-Patienten umzukehren. Unsere Forschungslinie würde jedoch von Replikations- und Erweiterungsergebnissen profitieren, um (1) die nachteiligen Auswirkungen der physiologischen Übererregung auf die neurokognitive Funktion von PI-Patienten weiter zu bestätigen; und (2) eine breitere Palette von Tests zu identifizieren, die zur Bewertung von kognitiven Beeinträchtigungen im Tagesverlauf sowohl in physiologisch übererregten als auch in weniger erregten PI-Gruppen verwendet werden können. Das aktuelle Projekt wird sich mit diesen Zielen befassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 80 Jahre alt
- Eingeschriebene Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, erfüllen die Forschungsdiagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen
- Punktzahl > 14 auf dem Insomnia Severity Index
- berichten über Schlaflosigkeit für > 3 Monate
- > 3 Nächte pro Woche Schlafstörungen haben
- Punktzahl < 3 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
- einen Wert von > 40 auf der Übererregungsskala erreichen und berichten, dass es tagsüber nicht möglich ist, ein Nickerchen zu machen
- Die registrierten Normalschläfer berichten von allgemeiner Zufriedenheit mit dem Schlaf und keinen Schlaf/Wach-Beschwerden, erreichen einen Wert von < 10 auf der ESS, einen Wert von < 35 auf der Hyperarousal-Skala und verweigern die Praxis eines routinemäßigen Nickerchens am Tag
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
- aktueller schwerwiegender psychiatrischer Zustand (Achse I) auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews für psychiatrische Erkrankungen (SCID)
- sedierende hypnotische Abhängigkeit und mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, sich während der Studie von diesen Medikamenten zu enthalten
- Verwendung von Anxiolytika, Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten
- ein Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 5 oder ein periodischer Extremitätenbewegungs-bezogener Erregungsindex > 5 während des PSG-Screenings, das eine vollständige Schlafmontage umfasst, um die Erkennung/Diagnose von Atemstörungen im Schlaf und Periodic Limb Movement Disorder (PLMD) zu ermöglichen .
- weibliche Teilnehmer, die bei Schwangerschaftstests im Urin positiv getestet wurden oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Darüber hinaus werden auch selbst beschriebene NS, die die Kriterien für eine Schlafstörung erfüllen, und diejenigen, die an Schlaflosigkeit leiden, die zusätzlich zur Schlafstörung die Kriterien für eine komorbide Schlafstörung erfüllen, ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäre Schlaflosigkeit (PI)
Eingeschriebene PI-Patienten erfüllen die Research Diagnostic Criteria for Insomnia Disorder, Score > 14 auf dem Insomnia Severity Index, berichten über Schlaflosigkeit für > 3 Monate, haben Schlafstörungen > 3 Nächte pro Woche, Score < 3 auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS), Score > 40 auf der Übererregungsskala10 und berichten über eine Unfähigkeit, tagsüber ein Nickerchen zu machen.
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Das Tagesprotokoll umfasst einen Multiple-Sleep-Latency-Test (MSLT) mit 4 Versuchen sowie 4 Versuche einer computergesteuerten Reihe von Reaktionszeitaufgaben.
Das Bewertungsprotokoll beginnt zwei bis drei Stunden nach den jeweiligen morgendlichen Aufstehzeiten der Teilnehmer und beginnt mit einer Reihe von neurokognitiven Tests, gefolgt von einem MSLT-Nickerchen.
Gemäß Standard-MSLT-Verfahren werden die Tagestests so geplant, dass die vier Leistungstests und Schläfrigkeitsbewertungsversuche im Abstand von zwei Stunden stattfinden.
Alle Tests am Tag werden unter der Aufsicht von ausgebildeten Labortechnikern durchgeführt.
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Normalschläfer (NS)
Die registrierten Normalschläfer berichten von allgemeiner Zufriedenheit mit dem Schlaf und keinen Schlaf-/Wachbeschwerden, erreichen einen Wert von < 10 auf der ESS, einen Wert von < 35 auf der Hyperarousal Scale10 und verweigern die Praxis eines routinemäßigen Nickerchens am Tag.
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Das Tagesprotokoll umfasst einen Multiple-Sleep-Latency-Test (MSLT) mit 4 Versuchen sowie 4 Versuche einer computergesteuerten Reihe von Reaktionszeitaufgaben.
Das Bewertungsprotokoll beginnt zwei bis drei Stunden nach den jeweiligen morgendlichen Aufstehzeiten der Teilnehmer und beginnt mit einer Reihe von neurokognitiven Tests, gefolgt von einem MSLT-Nickerchen.
Gemäß Standard-MSLT-Verfahren werden die Tagestests so geplant, dass die vier Leistungstests und Schläfrigkeitsbewertungsversuche im Abstand von zwei Stunden stattfinden.
Alle Tests am Tag werden unter der Aufsicht von ausgebildeten Labortechnikern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der falschen Versuche während des computerverwalteten Aufmerksamkeitswechsel-Task-Tests. Aufmerksamkeitswechsel-Task-Latenzfehlerrate
Zeitfenster: Alle Studienaktivitäten für jeden Teilnehmer wurden während eines eintägigen Zeitraums durchgeführt
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Anzahl der falschen Versuche während des computergestützten Aufmerksamkeitswechsel-Aufgabentests, auch bekannt als Aufmerksamkeitswechsel-Aufgabentest. Latenzfehlerrate bei Aufmerksamkeitswechsel-Aufgaben
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Alle Studienaktivitäten für jeden Teilnehmer wurden während eines eintägigen Zeitraums durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2786 (Andere Kennung: Biopharma Services Incorporated)
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