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Auswirkungen von Übererregung auf die Leistung einfacher und komplexer kognitiver Aufgaben bei Patienten mit Schlaflosigkeit

4. März 2021 aktualisiert von: Jack Edinger, PhD
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über Menschen mit Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen zu erfahren. Kognitive Beeinträchtigung ist eine Schwierigkeit mit geistigen Fähigkeiten wie Denken, Wissen und Erinnern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an primärer Insomnie (PI) leiden, klagen typischerweise über solche Tagesbeeinträchtigungen wie verminderte Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnisleistung und allgemeine geistige Schärfe. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass PI zu verminderter Produktivität, Arbeits- und Verkehrsunfällen und schweren Stürzen bei älteren Menschen beiträgt. Trotz dieser Ergebnisse haben laborbasierte Bemühungen zur Bestätigung der kognitiven Beschwerden von PI-Patienten zu gemischten Ergebnissen geführt. In der Tat haben viele Studien, die PI-Patienten mit nicht klagenden normalen Schläfern in einer Reihe von neuropsychologischen Tests verglichen, keine relativen Defizite in der PI-Gruppe aufgezeigt. Solche Befunde haben wiederum zu dem Eindruck geführt, dass die kognitiven Beschwerden von PI-Patienten möglicherweise überbewertet sind und eher auf ihre Aufmerksamkeitsverzerrung hin zu geringfügigen kognitiven Fehlern, dysfunktionalen Überzeugungen über die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das Funktionieren oder übermäßige Selbstfokussierung als auf irgendetwas Messbares zurückzuführen sind tagsüber Beeinträchtigung.

Viele frühere derartige Studien waren jedoch aufgrund kleiner Stichprobengrößen zu schwach und verwendeten neuropsychologische Tests, die darauf ausgelegt waren, Beeinträchtigungen aufgrund von Erkrankungen/Schäden des Gehirns zu erkennen, und nicht die subtileren, wenn auch signifikanten Beeinträchtigungen, über die PI-Patienten klagen. In neuerer Forschung haben wir und andere gezeigt, dass PI-Betroffene tatsächlich größere Defizite (langsamere und variablere Reaktionszeiten) zeigen, insbesondere bei komplexen Aufmerksamkeitswechselaufgaben. Darüber hinaus gibt es einige vorläufige Hinweise darauf, dass die Untergruppe der PI-Patienten mit erhöhter physiologischer Übererregung am anfälligsten für neurokognitive Leistungsdefizite ist als entsprechende Gruppen von PI-Patienten, die nicht physiologisch übererregt sind und normalerweise wache Personen ohne Schlaflosigkeit. Zum Beispiel zeigte Fernandez-Mendoza kürzlich, dass PI-Patienten mit einem Hyperarousal-Muster, das durch ihre objektive kurze Schlafdauer in seriellen Polysomnogrammen (PSG) nahegelegt wird, bei einer komplexen Aufmerksamkeitswechselaufgabe schlechter abschneiden als sowohl normale Schläfer als auch PI-Patienten mit normaler objektiver Schlafdauer .

In unseren Bemühungen, diese letztere Arbeit weiterzuverfolgen, haben wir kürzlich die Fehlerraten von wachen und schläfrigen PI-Patienten und normalen Schläfern bei einer Reihe einfacher und komplexer Reaktionszeitaufgaben untersucht. Wir verwendeten alters- und geschlechtsangepasste Stichproben von PI-Patienten (N=89) und Normalschläfern-NS (N=95). Die Teilnehmer unterzogen sich drei Nächten PSG, gefolgt von Tests tagsüber mit einem Multiple Sleep Latency Test-MSLT mit vier Versuchen. Die PI- und NS-Gruppen wurden jeweils in „wachsame“ (z. B. mittlere MSLT-Einsetzlatenz > 8 Minuten) und „schläfrige“ (z. B. mittlere MSLT-Einsetzlatenz < 8 Minuten) Untergruppen unterteilt, um das Testen der Haupt- und Interaktionseffekte des Teilnehmers zu ermöglichen Art und Grad der Aufmerksamkeit. „Aufmerksame“ Teilnehmer hatten längere MSLT-Latenzen als „schläfrige“ Teilnehmer (12,7 vs. 5,4 Minuten). PI-Betroffene gaben bei Leistungstests weniger richtige Antworten als NS. Wie jedoch die nebenstehende Abbildung zeigt, fanden wir eine signifikante Wechselwirkung zwischen Gruppe x Aufmerksamkeit (p = 0,0013). wobei größere Fehlerraten bei wachsamen (übererregten) PI-Patienten (Mittelwert = 4,5 ± 3,6 Fehler pro Versuch) auftraten als bei wachsamen NS (Mittelwert = 2,6 ± 1,9 Fehler pro Versuch). Dies galt insbesondere für die komplexere Aufgabe zum Umschalten der Aufmerksamkeit.

Unsere Arbeit dient zusammen mit der von Fernandez-Mendoza dazu, zu bestätigen, dass PI-Betroffene messbare objektive neurokognitive Defizite haben, und einige vorläufige Vorschläge für die Arten von Testansätzen zu liefern, die verwendet werden sollten, um sie zu erkennen. Die Identifizierung von Tests, die auf die kognitiven Defizite von Patienten mit PI ansprechen, ist besonders relevant, um die Auswirkungen aktueller und zukünftiger Schlaflosigkeitstherapien auf die objektive Tagesfunktion der Patienten zu testen. Messungen der Tagesdysfunktion können und sollten als Endpunkte für die Bewertung von Nutzen und Nachteilen von Schlaflosigkeitstherapien dienen. Darüber hinaus deuten unsere jüngsten Arbeiten darauf hin, dass sich Untergruppen von PI-Patienten in ihren Tagesdefiziten unterscheiden können, wobei diejenigen, die eine physiologische Übererregung zeigen, am anfälligsten für Fehler sind. Dieser Befund deutet darauf hin, dass möglicherweise unterschiedliche Arten oder Dosierungen der Behandlung erforderlich sind, um die tagsüber auftretenden Beeinträchtigungen der hypererregten und nicht erregten PI-Patienten umzukehren. Unsere Forschungslinie würde jedoch von Replikations- und Erweiterungsergebnissen profitieren, um (1) die nachteiligen Auswirkungen der physiologischen Übererregung auf die neurokognitive Funktion von PI-Patienten weiter zu bestätigen; und (2) eine breitere Palette von Tests zu identifizieren, die zur Bewertung von kognitiven Beeinträchtigungen im Tagesverlauf sowohl in physiologisch übererregten als auch in weniger erregten PI-Gruppen verwendet werden können. Das aktuelle Projekt wird sich mit diesen Zielen befassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein Querschnitts-Experimentaldesign mit angepassten Gruppen verwenden. Alters- und geschlechtsangepasste Gruppen von übererregten PI-Patienten und nicht klagenden Normalschläfern (NS) werden rekrutiert und aufgenommen. Ein umfassender Screening-Prozess, der strukturierte Schlaf- und psychiatrische Interviews, Screening-Fragebögen, eine medizinische Untersuchung und diagnostische PSG umfasst, wird verwendet, um geeignete Probanden zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 80 Jahre alt
  • Eingeschriebene Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, erfüllen die Forschungsdiagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen
  • Punktzahl > 14 auf dem Insomnia Severity Index
  • berichten über Schlaflosigkeit für > 3 Monate
  • > 3 Nächte pro Woche Schlafstörungen haben
  • Punktzahl < 3 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • einen Wert von > 40 auf der Übererregungsskala erreichen und berichten, dass es tagsüber nicht möglich ist, ein Nickerchen zu machen
  • Die registrierten Normalschläfer berichten von allgemeiner Zufriedenheit mit dem Schlaf und keinen Schlaf/Wach-Beschwerden, erreichen einen Wert von < 10 auf der ESS, einen Wert von < 35 auf der Hyperarousal-Skala und verweigern die Praxis eines routinemäßigen Nickerchens am Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • aktueller schwerwiegender psychiatrischer Zustand (Achse I) auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews für psychiatrische Erkrankungen (SCID)
  • sedierende hypnotische Abhängigkeit und mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, sich während der Studie von diesen Medikamenten zu enthalten
  • Verwendung von Anxiolytika, Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten
  • ein Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 5 oder ein periodischer Extremitätenbewegungs-bezogener Erregungsindex > 5 während des PSG-Screenings, das eine vollständige Schlafmontage umfasst, um die Erkennung/Diagnose von Atemstörungen im Schlaf und Periodic Limb Movement Disorder (PLMD) zu ermöglichen .
  • weibliche Teilnehmer, die bei Schwangerschaftstests im Urin positiv getestet wurden oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Darüber hinaus werden auch selbst beschriebene NS, die die Kriterien für eine Schlafstörung erfüllen, und diejenigen, die an Schlaflosigkeit leiden, die zusätzlich zur Schlafstörung die Kriterien für eine komorbide Schlafstörung erfüllen, ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Schlaflosigkeit (PI)
Eingeschriebene PI-Patienten erfüllen die Research Diagnostic Criteria for Insomnia Disorder, Score > 14 auf dem Insomnia Severity Index, berichten über Schlaflosigkeit für > 3 Monate, haben Schlafstörungen > 3 Nächte pro Woche, Score < 3 auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS), Score > 40 auf der Übererregungsskala10 und berichten über eine Unfähigkeit, tagsüber ein Nickerchen zu machen.
Das Tagesprotokoll umfasst einen Multiple-Sleep-Latency-Test (MSLT) mit 4 Versuchen sowie 4 Versuche einer computergesteuerten Reihe von Reaktionszeitaufgaben. Das Bewertungsprotokoll beginnt zwei bis drei Stunden nach den jeweiligen morgendlichen Aufstehzeiten der Teilnehmer und beginnt mit einer Reihe von neurokognitiven Tests, gefolgt von einem MSLT-Nickerchen. Gemäß Standard-MSLT-Verfahren werden die Tagestests so geplant, dass die vier Leistungstests und Schläfrigkeitsbewertungsversuche im Abstand von zwei Stunden stattfinden. Alle Tests am Tag werden unter der Aufsicht von ausgebildeten Labortechnikern durchgeführt.
Normalschläfer (NS)
Die registrierten Normalschläfer berichten von allgemeiner Zufriedenheit mit dem Schlaf und keinen Schlaf-/Wachbeschwerden, erreichen einen Wert von < 10 auf der ESS, einen Wert von < 35 auf der Hyperarousal Scale10 und verweigern die Praxis eines routinemäßigen Nickerchens am Tag.
Das Tagesprotokoll umfasst einen Multiple-Sleep-Latency-Test (MSLT) mit 4 Versuchen sowie 4 Versuche einer computergesteuerten Reihe von Reaktionszeitaufgaben. Das Bewertungsprotokoll beginnt zwei bis drei Stunden nach den jeweiligen morgendlichen Aufstehzeiten der Teilnehmer und beginnt mit einer Reihe von neurokognitiven Tests, gefolgt von einem MSLT-Nickerchen. Gemäß Standard-MSLT-Verfahren werden die Tagestests so geplant, dass die vier Leistungstests und Schläfrigkeitsbewertungsversuche im Abstand von zwei Stunden stattfinden. Alle Tests am Tag werden unter der Aufsicht von ausgebildeten Labortechnikern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der falschen Versuche während des computerverwalteten Aufmerksamkeitswechsel-Task-Tests. Aufmerksamkeitswechsel-Task-Latenzfehlerrate
Zeitfenster: Alle Studienaktivitäten für jeden Teilnehmer wurden während eines eintägigen Zeitraums durchgeführt
Anzahl der falschen Versuche während des computergestützten Aufmerksamkeitswechsel-Aufgabentests, auch bekannt als Aufmerksamkeitswechsel-Aufgabentest. Latenzfehlerrate bei Aufmerksamkeitswechsel-Aufgaben
Alle Studienaktivitäten für jeden Teilnehmer wurden während eines eintägigen Zeitraums durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2786 (Andere Kennung: Biopharma Services Incorporated)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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