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Impacto de la hiperexcitación en el desempeño de tareas cognitivas simples y complejas entre las personas que sufren de insomnio

4 de marzo de 2021 actualizado por: Jack Edinger, PhD
El propósito de este estudio es aprender más sobre las personas con trastorno de insomnio y deterioro cognitivo. El deterioro cognitivo es la dificultad con las habilidades mentales como pensar, saber y recordar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas que padecen insomnio primario (PI) suelen quejarse de deficiencias diurnas como atención, concentración, memoria y agudeza mental global reducidas. Además, los estudios epidemiológicos han demostrado que la IP contribuye a la reducción de la productividad, los accidentes laborales y de tránsito y las caídas graves entre los ancianos. A pesar de tales hallazgos, los esfuerzos de laboratorio para corroborar las quejas cognitivas de los pacientes con IP han producido resultados mixtos. De hecho, muchos estudios que compararon a los pacientes con PI con los que no se quejaban del sueño normal a través de una variedad de pruebas neuropsicológicas no han podido mostrar ningún déficit relativo entre el grupo con PI. Tales hallazgos, a su vez, han llevado a la impresión de que las quejas cognitivas de los pacientes con IP pueden estar sobreestimadas y resultar de su sesgo atencional hacia errores cognitivos menores, creencias disfuncionales sobre el impacto del insomnio en el funcionamiento o enfoque excesivo en sí mismo en lugar de cualquier resultado medible. deterioro diurno.

Sin embargo, muchos de estos estudios anteriores carecían de poder estadístico debido al pequeño tamaño de las muestras y emplearon pruebas neuropsicológicas diseñadas para detectar el deterioro resultante de la enfermedad/daño cerebral en lugar de los deterioros más sutiles aunque significativos de los que se quejan los pacientes con IP. En investigaciones recientes, nosotros y otros hemos demostrado que los pacientes de PI, de hecho, muestran mayores déficits (tiempos de reacción más lentos y variables), particularmente en tareas complejas de cambio de atención. Además, existe alguna evidencia preliminar de que el subgrupo de pacientes con IP con niveles elevados de hiperexcitación fisiológica son más propensos a sufrir déficits de rendimiento neurocognitivo que los grupos equivalentes de pacientes con IP que no están fisiológicamente hiperexcitados y normalmente alertas sin insomnio. Por ejemplo, Fernández-Mendoza mostró recientemente que los pacientes de IP con un patrón de hiperexcitación sugerido por su corta duración objetiva del sueño en los polisomnogramas en serie (PSG) se desempeñaron peor en una tarea de cambio de atención compleja que los que duermen normalmente y los pacientes de IP con duraciones de sueño objetivas normales. .

En nuestros esfuerzos por dar seguimiento a este último trabajo, recientemente examinamos las tasas de error de los pacientes de PI alerta y soñolientos y de los que duermen normalmente en una serie de tareas de tiempo de reacción simples y complejas. Empleamos muestras pareadas por edad y sexo de pacientes con IP (N = 89) y personas con sueño normal-NS (N = 95). Los participantes se sometieron a tres noches de PSG seguidas de pruebas diurnas con una Prueba de Latencia Múltiple del Sueño-MSLT de cuatro intentos. Los grupos PI y NS se subdividieron en subgrupos de "alerta" (p. ej., latencia de inicio media de MSLT > 8 minutos) y "soñoliento" (p. ej., latencia de inicio media de MSLT < 8 minutos) para permitir probar los efectos principales y de interacción de los participantes. tipo y nivel de alerta. Los participantes "Alerta" tenían latencias MSLT más largas que los participantes "soñolientos" (12,7 frente a 5,4 minutos). Los enfermos de IP tuvieron menos respuestas correctas en las pruebas de rendimiento que los de NS. Sin embargo, como se muestra en la figura adyacente, encontramos una interacción significativa entre el grupo y el estado de alerta (p = 0,0013). con mayores tasas de error ocurriendo entre los pacientes de IP alerta (hiperexcitados) (Media = 4.5 ± 3.6 errores por prueba) que entre los NS alerta (Media = 2.6 ± 1.9 errores por prueba). Esto fue particularmente cierto para la tarea de cambio de atención más compleja.

Nuestro trabajo junto con el de Fernández-Mendoza sirven para confirmar que los pacientes con IP tienen déficits neurocognitivos objetivos medibles y brindan algunas sugerencias preliminares sobre los tipos de enfoques de prueba que deben usarse para detectarlos. La identificación de pruebas sensibles a los déficits cognitivos de los pacientes con IP es particularmente relevante para probar los efectos de las terapias actuales y futuras para el insomnio en el funcionamiento diurno objetivo de los pacientes. Las medidas de disfunción diurna pueden y deben servir como puntos finales para evaluar los beneficios y perjuicios de las terapias para el insomnio. Además, nuestro trabajo reciente sugiere que los subgrupos de pacientes con IP pueden diferir en sus déficits diurnos, siendo los que muestran hiperexcitación fisiológica los más propensos a cometer errores. Este hallazgo sugiere que pueden ser necesarios diferentes tipos o dosis de tratamiento para revertir las alteraciones diurnas de los pacientes con PI hiperactivados y no activados. Sin embargo, nuestra línea de investigación se beneficiaría de los hallazgos de replicación y extensión para (1) confirmar aún más los efectos perjudiciales de la hiperexcitación fisiológica en el funcionamiento neurocognitivo del paciente con IP; y (2) identificar una gama más amplia de pruebas que se pueden usar para evaluar las deficiencias cognitivas diurnas en grupos de PI fisiológicamente hiperactivados y menos activados. El proyecto actual abordará estos objetivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio utilizará un diseño experimental transversal de grupos emparejados. Se reclutarán e inscribirán grupos emparejados por edad y sexo de pacientes con PI hiperexcitados y durmientes normales (NS) que no se quejan. Se utilizará un proceso de evaluación integral que incluye entrevistas psiquiátricas y del sueño estructuradas, cuestionarios de evaluación, examen médico y PSG de diagnóstico para determinar los sujetos elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 80 años de edad
  • Los pacientes de insomnio inscritos cumplirán los Criterios de diagnóstico de investigación para el trastorno de insomnio
  • puntuación > 14 en el índice de gravedad del insomnio
  • reportar insomnio por > 3 meses
  • tiene dificultades para dormir > 3 noches por semana
  • puntuación < 3 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • puntuación > 40 en la escala de hiperexcitación e informe de una incapacidad para dormir la siesta durante el día
  • Los durmientes normales inscritos informarán satisfacción general con el sueño y ninguna queja de sueño/vigilia, puntuación < 10 en la ESS, puntuación < 35 en la escala de hiperactivación y negarán la práctica de siestas diurnas de rutina.

Criterio de exclusión:

  • afección médica que altera el sueño (p. ej., artritis reumatoide)
  • condición psiquiátrica mayor actual (Eje ​​I) sobre la base de una Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos Psiquiátricos (SCID)
  • dependencia hipnótica de sedantes y falta de voluntad/incapacidad para abstenerse de estos medicamentos durante el estudio
  • uso de ansiolíticos, antidepresivos o cualquier otro medicamento psicotrópico
  • un índice de apnea/hipopnea (AHI) > 5 o un índice de activación relacionado con el movimiento periódico de las extremidades > 5 durante la prueba de PSG que incluye un montaje completo del sueño para permitir la detección/diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño y Trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD) .
  • participantes femeninas que dieron positivo en las pruebas de embarazo en orina o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Además, también se excluirán los NS autodescritos que cumplan los criterios de cualquier trastorno del sueño y aquellos que padezcan insomnio que cumplan los criterios de un trastorno del sueño comórbido además del trastorno del insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insomnio Primario (PI)
Los pacientes de PI inscritos cumplirán los Criterios de diagnóstico de investigación para el trastorno de insomnio, una puntuación > 14 en el Índice de gravedad del insomnio, informarán insomnio durante > 3 meses, tendrán dificultades para dormir > 3 noches a la semana, una puntuación < 3 en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), una puntuación > 40 en la Escala de Hiperexcitación10 e informa una incapacidad para dormir la siesta durante el día.
El protocolo diurno incluirá una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) de 4 intentos junto con 4 intentos de una batería de tareas de tiempo de reacción administrada por computadora. El protocolo de evaluación comenzará de dos a tres horas después de los respectivos tiempos de levantamiento de la mañana de los participantes y comenzará con una batería de pruebas neurocognitivas seguidas de una siesta MSLT. Según los procedimientos estándar de MSLT, las pruebas diurnas se programarán de modo que las cuatro pruebas de rendimiento y las pruebas de evaluación de la somnolencia se realicen con dos horas de diferencia. Todas las pruebas diurnas se realizarán bajo la supervisión de tecnólogos de laboratorio capacitados.
Durmientes normales (NS)
Los durmientes normales inscritos informarán satisfacción general con el sueño y ninguna queja de sueño/vigilia, una puntuación < 10 en la ESS, una puntuación < 35 en la Escala de hiperactivación10 y negarán una práctica de siesta diurna de rutina.
El protocolo diurno incluirá una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) de 4 intentos junto con 4 intentos de una batería de tareas de tiempo de reacción administrada por computadora. El protocolo de evaluación comenzará de dos a tres horas después de los respectivos tiempos de levantamiento de la mañana de los participantes y comenzará con una batería de pruebas neurocognitivas seguidas de una siesta MSLT. Según los procedimientos estándar de MSLT, las pruebas diurnas se programarán de modo que las cuatro pruebas de rendimiento y las pruebas de evaluación de la somnolencia se realicen con dos horas de diferencia. Todas las pruebas diurnas se realizarán bajo la supervisión de tecnólogos de laboratorio capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos incorrectos durante la prueba de la tarea de cambio de atención administrada por computadora. Tasa de error de latencia de la tarea de cambio de atención
Periodo de tiempo: Todas las actividades de estudio para cada participante se realizaron durante un período de un día.
Número de intentos incorrectos durante la prueba de tarea de cambio de atención administrada por computadora, también conocida como prueba de tarea de cambio de atención. Tasa de error de latencia de tarea de cambio de atención
Todas las actividades de estudio para cada participante se realizaron durante un período de un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2786 (Otro identificador: Biopharma Services Incorporated)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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