Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hyperarousal op eenvoudige en complexe cognitieve taakprestaties bij slapeloosheid

4 maart 2021 bijgewerkt door: Jack Edinger, PhD
Het doel van deze studie is om meer te leren over mensen met slapeloosheid en cognitieve stoornissen. Cognitieve stoornissen zijn problemen met mentale vermogens zoals denken, weten en herinneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lijders aan primaire slapeloosheid (PI) klagen gewoonlijk over stoornissen overdag zoals verminderde aandacht, concentratie, geheugen en algemene mentale scherpte. Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat PI bijdraagt ​​aan verminderde productiviteit, werk- en verkeersongevallen en ernstige valpartijen bij ouderen. Ondanks dergelijke bevindingen hebben laboratoriumonderzoeken om de cognitieve klachten van PI-patiënten te bevestigen gemengde resultaten opgeleverd. Inderdaad, veel studies die PI-patiënten vergelijken met niet-klagende normale slapers in een reeks neuropsychologische tests, hebben geen relatieve tekorten bij de PI-groep aangetoond. Dergelijke bevindingen hebben op hun beurt geleid tot de indruk dat de cognitieve klachten van PI-patiënten misschien overdreven zijn en het gevolg zijn van hun aandachtsbias voor kleine cognitieve fouten, disfunctionele overtuigingen over de impact van slapeloosheid op het functioneren of overmatige zelffocus in plaats van meetbare problemen. beperking overdag.

Veel eerdere van dergelijke onderzoeken hadden echter onvoldoende power vanwege de kleine steekproefomvang en gebruikten neuropsychologische tests die waren ontworpen voor het detecteren van stoornissen als gevolg van hersenziekte / -beschadiging in plaats van de meer subtiele, zij het significante stoornissen waarover PI-patiënten klagen. In recent onderzoek hebben wij en anderen aangetoond dat PI-patiënten inderdaad grotere tekorten vertonen (langzamere en meer variabele reactietijden), vooral bij complexe aandachtswisselingstaken. Bovendien is er enig voorlopig bewijs dat de subgroep van PI-patiënten met verhoogde niveaus van fysiologische hyperarousal meer vatbaar is voor neurocognitieve prestatiestoornissen dan vergelijkbare groepen van PI-patiënten die niet fysiologisch hyperaroused zijn en normaal alerte personen zonder slapeloosheid. Fernandez-Mendoza toonde bijvoorbeeld onlangs aan dat PI-patiënten met een hyperarousal-patroon gesuggereerd door hun objectieve korte slaapduur op seriële polysomnogrammen (PSG) slechter presteerden op een complexe aandachtswisselingstaak dan zowel normale slapers als PI-patiënten met normale objectieve slaapduur. .

In onze inspanningen om dit laatste werk op te volgen, hebben we onlangs de foutpercentages onderzocht van waakzame en slaperige PI-patiënten en normale slapers bij een reeks eenvoudige en complexe reactietijdtaken. We gebruikten op leeftijd en geslacht gematchte steekproeven van PI (N=89)-patiënten en normale slapers-NS (N=95). Deelnemers ondergingen drie nachten PSG gevolgd door testen overdag met een viervoudige Multiple Sleep Latency Test-MSLT. De PI- en NS-groepen werden elk onderverdeeld in subgroepen "waarschuwing" (bijv. MSLT gemiddelde aanvangslatentie > 8 minuten) en "slaperig" (bijv. MSLT gemiddelde aanvangslatentie < 8 minuten) om het testen van de hoofd- en interactie-effecten van de deelnemer mogelijk te maken type en niveau van alertheid. "Alert"-deelnemers hadden langere MSLT-latenties dan "slaperige" deelnemers (12,7 vs. 5,4 minuten). PI-patiënten hadden minder correcte antwoorden op prestatietesten dan NS. Zoals de afbeelding hiernaast laat zien, vonden we echter een significante groep x alertheid-interactie (p = .0013) met grotere foutpercentages bij alerte (hyperaroused) PI-patiënten (gemiddelde = 4,5 ± 3,6 fouten per proef) dan bij alerte NS (gemiddelde = 2,6 ± 1,9 fouten per proef). Dit gold met name voor de complexere aandachtswisselingstaak.

Ons werk, samen met dat van Fernandez-Mendoza, dient om te bevestigen dat PI-patiënten meetbare objectieve neurocognitieve gebreken hebben en geeft een voorlopige suggestie voor de soorten testbenaderingen die zouden moeten worden gebruikt om ze op te sporen. De identificatie van tests die gevoelig zijn voor de cognitieve tekorten van PI-patiënten is met name relevant voor het testen van de effecten van huidige en toekomstige slapeloosheidstherapieën op het objectieve functioneren van patiënten overdag. Metingen van disfunctie overdag kunnen en moeten dienen als eindpunten voor het beoordelen van de voor- en nadelen van therapieën voor slapeloosheid. Bovendien suggereert ons recente werk dat subgroepen van PI-patiënten kunnen verschillen in hun tekorten overdag, waarbij degenen die fysiologische hyperarousal vertonen het meest geneigd zijn om fouten te maken. Deze bevinding suggereert dat er verschillende soorten of doseringen van behandeling nodig kunnen zijn om de beperkingen overdag van hyperaroused en non-aroused PI-patiënten om te keren. Onze onderzoekslijn zou echter baat hebben bij replicatie- en uitbreidingsbevindingen om (1) de nadelige effecten van fysiologische hyperarousal op het neurocognitieve functioneren van PI-patiënten verder te bevestigen; en (2) een breder scala aan tests identificeren die kunnen worden gebruikt voor het beoordelen van dagelijkse cognitieve stoornissen in zowel fysiologisch hyperaroused als minder aroused PI-groepen. Het huidige project zal deze doelstellingen aanpakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gebruik maken van een cross-sectioneel experimenteel design met matched-groups. Op leeftijd en geslacht afgestemde groepen hyperaroused PI-patiënten en niet-klagende normale slapers (NS) zullen worden gerekruteerd en ingeschreven. Een uitgebreid screeningproces dat gestructureerde slaap- en psychiatrische interviews, screeningvragenlijsten, medisch onderzoek en diagnostische PSG omvat, zal worden gebruikt om te bepalen welke proefpersonen in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 80 jaar
  • Insomnia-patiënten die zijn ingeschreven, zullen voldoen aan Research Diagnostic Criteria voor slapeloosheid
  • score > 14 op de Insomnia Severity Index
  • rapporteer slapeloosheid gedurende > 3 maanden
  • slaapproblemen heeft > 3 nachten per week
  • score < 3 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • scoor > 40 op de Hyperarousal Scale en rapporteer een onvermogen om overdag een dutje te doen
  • De normale slapers die zijn ingeschreven, rapporteren algemene tevredenheid over de slaap en geen slaap/waakklachten, scoren < 10 op de ESS, scoren < 35 op de Hyperarousal Scale en ontkennen routinematig dutten overdag

Uitsluitingscriteria:

  • slaapverstorende medische aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
  • huidige ernstige psychiatrische aandoening (As I) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor psychiatrische stoornissen (SCID)
  • sedatieve hypnotische afhankelijkheid en onwil/onvermogen om tijdens het onderzoek van deze medicijnen af ​​te zien
  • gebruik van anxiolytica, antidepressiva of andere psychotrope medicatie
  • een apneu-/hypopneu-index (AHI) > 5 of een periodieke ledemaatbewegingsgerelateerde opwindingsindex > 5 tijdens screening PSG die een volledige slaapmontage bevat om detectie/diagnose van door slaap verstoorde ademhaling en periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) mogelijk te maken .
  • vrouwelijke deelnemers die positief hebben getest op urinezwangerschapstesten of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bovendien worden zelf-beschreven NS die voldoen aan de criteria voor elke slaapstoornis en die slapeloosheid die lijden aan de criteria voor een comorbide slaapstoornis naast de slapeloosheidsstoornis ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire slapeloosheid (PI)
PI-patiënten die zijn ingeschreven, zullen voldoen aan Research Diagnostic Criteria voor slapeloosheid, score > 14 op de Insomnia Severity Index, slapeloosheid rapporteren gedurende > 3 maanden, slaapproblemen hebben > 3 nachten per week, score < 3 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 op de Hyperarousal Scale10 en rapporteer een onvermogen om overdag een dutje te doen.
Het protocol voor overdag omvat een 4-poging Multiple Sleep Latency Test (MSLT) samen met 4-pogingen van een door een computer beheerde batterij van reactietijdtaken. Het beoordelingsprotocol begint twee tot drie uur nadat de deelnemers 's morgens opstonden en begint met een reeks neurocognitieve tests gevolgd door een MSLT-dutje. Volgens standaard MSLT-procedures worden de testen overdag zo gepland dat de vier prestatietests en slaperigheidstests twee uur na elkaar plaatsvinden. Alle tests overdag worden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide laboratoriumtechnologen.
Normale dwarsliggers (NS)
De normale slapers die zijn ingeschreven, rapporteren algemene tevredenheid met slaap en geen slaap/waakklachten, scoren < 10 op de ESS, scoren < 35 op de Hyperarousal Scale10 en ontkennen routinematige dutjes overdag.
Het protocol voor overdag omvat een 4-poging Multiple Sleep Latency Test (MSLT) samen met 4-pogingen van een door een computer beheerde batterij van reactietijdtaken. Het beoordelingsprotocol begint twee tot drie uur nadat de deelnemers 's morgens opstonden en begint met een reeks neurocognitieve tests gevolgd door een MSLT-dutje. Volgens standaard MSLT-procedures worden de testen overdag zo gepland dat de vier prestatietests en slaperigheidstests twee uur na elkaar plaatsvinden. Alle tests overdag worden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide laboratoriumtechnologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onjuiste pogingen tijdens de door de computer beheerde aandachtswisseltaaktest. Foutpercentage aandachtswisselingstaak latentie
Tijdsspanne: Alle studieactiviteiten voor elke deelnemer werden gedurende een dag uitgevoerd
Aantal onjuiste pogingen tijdens de door de computer beheerde Attention-Switching Task-test, ook bekend als de Attention-Switching Task-test.Attention-Switching Task Latency Error Rate
Alle studieactiviteiten voor elke deelnemer werden gedurende een dag uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2786 (Andere identificatie: Biopharma Services Incorporated)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren