- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290405
Impact van hyperarousal op eenvoudige en complexe cognitieve taakprestaties bij slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lijders aan primaire slapeloosheid (PI) klagen gewoonlijk over stoornissen overdag zoals verminderde aandacht, concentratie, geheugen en algemene mentale scherpte. Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat PI bijdraagt aan verminderde productiviteit, werk- en verkeersongevallen en ernstige valpartijen bij ouderen. Ondanks dergelijke bevindingen hebben laboratoriumonderzoeken om de cognitieve klachten van PI-patiënten te bevestigen gemengde resultaten opgeleverd. Inderdaad, veel studies die PI-patiënten vergelijken met niet-klagende normale slapers in een reeks neuropsychologische tests, hebben geen relatieve tekorten bij de PI-groep aangetoond. Dergelijke bevindingen hebben op hun beurt geleid tot de indruk dat de cognitieve klachten van PI-patiënten misschien overdreven zijn en het gevolg zijn van hun aandachtsbias voor kleine cognitieve fouten, disfunctionele overtuigingen over de impact van slapeloosheid op het functioneren of overmatige zelffocus in plaats van meetbare problemen. beperking overdag.
Veel eerdere van dergelijke onderzoeken hadden echter onvoldoende power vanwege de kleine steekproefomvang en gebruikten neuropsychologische tests die waren ontworpen voor het detecteren van stoornissen als gevolg van hersenziekte / -beschadiging in plaats van de meer subtiele, zij het significante stoornissen waarover PI-patiënten klagen. In recent onderzoek hebben wij en anderen aangetoond dat PI-patiënten inderdaad grotere tekorten vertonen (langzamere en meer variabele reactietijden), vooral bij complexe aandachtswisselingstaken. Bovendien is er enig voorlopig bewijs dat de subgroep van PI-patiënten met verhoogde niveaus van fysiologische hyperarousal meer vatbaar is voor neurocognitieve prestatiestoornissen dan vergelijkbare groepen van PI-patiënten die niet fysiologisch hyperaroused zijn en normaal alerte personen zonder slapeloosheid. Fernandez-Mendoza toonde bijvoorbeeld onlangs aan dat PI-patiënten met een hyperarousal-patroon gesuggereerd door hun objectieve korte slaapduur op seriële polysomnogrammen (PSG) slechter presteerden op een complexe aandachtswisselingstaak dan zowel normale slapers als PI-patiënten met normale objectieve slaapduur. .
In onze inspanningen om dit laatste werk op te volgen, hebben we onlangs de foutpercentages onderzocht van waakzame en slaperige PI-patiënten en normale slapers bij een reeks eenvoudige en complexe reactietijdtaken. We gebruikten op leeftijd en geslacht gematchte steekproeven van PI (N=89)-patiënten en normale slapers-NS (N=95). Deelnemers ondergingen drie nachten PSG gevolgd door testen overdag met een viervoudige Multiple Sleep Latency Test-MSLT. De PI- en NS-groepen werden elk onderverdeeld in subgroepen "waarschuwing" (bijv. MSLT gemiddelde aanvangslatentie > 8 minuten) en "slaperig" (bijv. MSLT gemiddelde aanvangslatentie < 8 minuten) om het testen van de hoofd- en interactie-effecten van de deelnemer mogelijk te maken type en niveau van alertheid. "Alert"-deelnemers hadden langere MSLT-latenties dan "slaperige" deelnemers (12,7 vs. 5,4 minuten). PI-patiënten hadden minder correcte antwoorden op prestatietesten dan NS. Zoals de afbeelding hiernaast laat zien, vonden we echter een significante groep x alertheid-interactie (p = .0013) met grotere foutpercentages bij alerte (hyperaroused) PI-patiënten (gemiddelde = 4,5 ± 3,6 fouten per proef) dan bij alerte NS (gemiddelde = 2,6 ± 1,9 fouten per proef). Dit gold met name voor de complexere aandachtswisselingstaak.
Ons werk, samen met dat van Fernandez-Mendoza, dient om te bevestigen dat PI-patiënten meetbare objectieve neurocognitieve gebreken hebben en geeft een voorlopige suggestie voor de soorten testbenaderingen die zouden moeten worden gebruikt om ze op te sporen. De identificatie van tests die gevoelig zijn voor de cognitieve tekorten van PI-patiënten is met name relevant voor het testen van de effecten van huidige en toekomstige slapeloosheidstherapieën op het objectieve functioneren van patiënten overdag. Metingen van disfunctie overdag kunnen en moeten dienen als eindpunten voor het beoordelen van de voor- en nadelen van therapieën voor slapeloosheid. Bovendien suggereert ons recente werk dat subgroepen van PI-patiënten kunnen verschillen in hun tekorten overdag, waarbij degenen die fysiologische hyperarousal vertonen het meest geneigd zijn om fouten te maken. Deze bevinding suggereert dat er verschillende soorten of doseringen van behandeling nodig kunnen zijn om de beperkingen overdag van hyperaroused en non-aroused PI-patiënten om te keren. Onze onderzoekslijn zou echter baat hebben bij replicatie- en uitbreidingsbevindingen om (1) de nadelige effecten van fysiologische hyperarousal op het neurocognitieve functioneren van PI-patiënten verder te bevestigen; en (2) een breder scala aan tests identificeren die kunnen worden gebruikt voor het beoordelen van dagelijkse cognitieve stoornissen in zowel fysiologisch hyperaroused als minder aroused PI-groepen. Het huidige project zal deze doelstellingen aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 80 jaar
- Insomnia-patiënten die zijn ingeschreven, zullen voldoen aan Research Diagnostic Criteria voor slapeloosheid
- score > 14 op de Insomnia Severity Index
- rapporteer slapeloosheid gedurende > 3 maanden
- slaapproblemen heeft > 3 nachten per week
- score < 3 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- scoor > 40 op de Hyperarousal Scale en rapporteer een onvermogen om overdag een dutje te doen
- De normale slapers die zijn ingeschreven, rapporteren algemene tevredenheid over de slaap en geen slaap/waakklachten, scoren < 10 op de ESS, scoren < 35 op de Hyperarousal Scale en ontkennen routinematig dutten overdag
Uitsluitingscriteria:
- slaapverstorende medische aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
- huidige ernstige psychiatrische aandoening (As I) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor psychiatrische stoornissen (SCID)
- sedatieve hypnotische afhankelijkheid en onwil/onvermogen om tijdens het onderzoek van deze medicijnen af te zien
- gebruik van anxiolytica, antidepressiva of andere psychotrope medicatie
- een apneu-/hypopneu-index (AHI) > 5 of een periodieke ledemaatbewegingsgerelateerde opwindingsindex > 5 tijdens screening PSG die een volledige slaapmontage bevat om detectie/diagnose van door slaap verstoorde ademhaling en periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) mogelijk te maken .
- vrouwelijke deelnemers die positief hebben getest op urinezwangerschapstesten of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bovendien worden zelf-beschreven NS die voldoen aan de criteria voor elke slaapstoornis en die slapeloosheid die lijden aan de criteria voor een comorbide slaapstoornis naast de slapeloosheidsstoornis ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire slapeloosheid (PI)
PI-patiënten die zijn ingeschreven, zullen voldoen aan Research Diagnostic Criteria voor slapeloosheid, score > 14 op de Insomnia Severity Index, slapeloosheid rapporteren gedurende > 3 maanden, slaapproblemen hebben > 3 nachten per week, score < 3 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS), score > 40 op de Hyperarousal Scale10 en rapporteer een onvermogen om overdag een dutje te doen.
|
Het protocol voor overdag omvat een 4-poging Multiple Sleep Latency Test (MSLT) samen met 4-pogingen van een door een computer beheerde batterij van reactietijdtaken.
Het beoordelingsprotocol begint twee tot drie uur nadat de deelnemers 's morgens opstonden en begint met een reeks neurocognitieve tests gevolgd door een MSLT-dutje.
Volgens standaard MSLT-procedures worden de testen overdag zo gepland dat de vier prestatietests en slaperigheidstests twee uur na elkaar plaatsvinden.
Alle tests overdag worden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide laboratoriumtechnologen.
|
|
Normale dwarsliggers (NS)
De normale slapers die zijn ingeschreven, rapporteren algemene tevredenheid met slaap en geen slaap/waakklachten, scoren < 10 op de ESS, scoren < 35 op de Hyperarousal Scale10 en ontkennen routinematige dutjes overdag.
|
Het protocol voor overdag omvat een 4-poging Multiple Sleep Latency Test (MSLT) samen met 4-pogingen van een door een computer beheerde batterij van reactietijdtaken.
Het beoordelingsprotocol begint twee tot drie uur nadat de deelnemers 's morgens opstonden en begint met een reeks neurocognitieve tests gevolgd door een MSLT-dutje.
Volgens standaard MSLT-procedures worden de testen overdag zo gepland dat de vier prestatietests en slaperigheidstests twee uur na elkaar plaatsvinden.
Alle tests overdag worden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide laboratoriumtechnologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onjuiste pogingen tijdens de door de computer beheerde aandachtswisseltaaktest. Foutpercentage aandachtswisselingstaak latentie
Tijdsspanne: Alle studieactiviteiten voor elke deelnemer werden gedurende een dag uitgevoerd
|
Aantal onjuiste pogingen tijdens de door de computer beheerde Attention-Switching Task-test, ook bekend als de Attention-Switching Task-test.Attention-Switching Task Latency Error Rate
|
Alle studieactiviteiten voor elke deelnemer werden gedurende een dag uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2786 (Andere identificatie: Biopharma Services Incorporated)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .