- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290405
Wpływ nadmiernego pobudzenia na wykonywanie prostych i złożonych zadań poznawczych wśród osób cierpiących na bezsenność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na bezsenność pierwotną (PI) zazwyczaj skarżą się na takie zaburzenia w ciągu dnia, jak zmniejszona uwaga, koncentracja, pamięć i ogólna bystrość umysłu. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że PI przyczynia się do zmniejszenia produktywności, wypadków przy pracy i wypadków drogowych oraz poważnych upadków wśród osób starszych. Pomimo takich ustaleń, wysiłki laboratoryjne mające na celu potwierdzenie dolegliwości poznawczych osób cierpiących na PI przyniosły mieszane wyniki. Rzeczywiście, wiele badań porównujących osoby cierpiące na PI z nieskarżącymi się normalnymi śpiącymi w szeregu testów neuropsychologicznych nie wykazało żadnych względnych deficytów w grupie PI. Takie ustalenia z kolei dały wrażenie, że dolegliwości poznawcze pacjentów z PI mogą być przesadzone i wynikać raczej z ich skłonności uwagi do drobnych błędów poznawczych, dysfunkcyjnych przekonań o wpływie bezsenności na funkcjonowanie czy nadmiernej koncentracji na sobie niż z jakichkolwiek wymiernych upośledzenie w ciągu dnia.
Jednak wiele wcześniejszych takich badań miało niewystarczającą moc ze względu na małe rozmiary próbek i wykorzystywało testy neuropsychologiczne zaprojektowane do wykrywania upośledzenia wynikającego z choroby / uszkodzenia mózgu, a nie bardziej subtelnych, choć znaczących upośledzeń, na które skarżą się pacjenci z PI. W ostatnich badaniach my i inni wykazaliśmy, że osoby cierpiące na PI rzeczywiście wykazują większe deficyty (wolniejsze i bardziej zmienne czasy reakcji), szczególnie w przypadku złożonych zadań przełączania uwagi. Co więcej, istnieją pewne wstępne dowody na to, że podgrupa osób cierpiących na PI z podwyższonym poziomem fizjologicznego nadmiernego pobudzenia jest najbardziej podatna na deficyty funkcji neuropoznawczych niż dopasowane grupy osób cierpiących na PI, które nie są fizjologicznie nadmiernie pobudzone i normalnie czujne osoby bez bezsenności. Na przykład Fernandez-Mendoza niedawno wykazał, że osoby cierpiące na PI z wzorcem nadmiernego pobudzenia sugerowanym przez ich obiektywny krótki czas snu na seryjnych polisomnogramach (PSG) radziły sobie gorzej w złożonym zadaniu przełączania uwagi niż zarówno osoby normalnie śpiące, jak i osoby cierpiące na PI z normalnymi obiektywnymi czasami trwania snu .
W naszych wysiłkach zmierzających do kontynuacji tej ostatniej pracy, niedawno zbadaliśmy wskaźniki błędów czujnych i śpiących osób cierpiących na PI oraz normalnych śpiących w szeregu prostych i złożonych zadań związanych z czasem reakcji. Zastosowaliśmy dopasowane pod względem wieku i płci próbki osób cierpiących na PI (N=89) i normalnych śpiących-NS (N=95). Uczestnicy przeszli trzy noce PSG, a następnie testy w ciągu dnia za pomocą czteropróbowego testu wielokrotnego opóźnienia snu-MSLT. Grupy PI i NS zostały podzielone na podgrupy „czujne” (np. średnie opóźnienie początku MSLT > 8 minut) i „senne” (np. średnie opóźnienie początku MSLT < 8 minut), aby umożliwić przetestowanie efektów głównych i interakcji uczestnika rodzaj i poziom czujności. „Alarmowi” uczestnicy mieli dłuższe opóźnienia MSLT niż „senni” uczestnicy (12,7 vs. 5,4 minuty). Osoby cierpiące na PI miały mniej poprawnych odpowiedzi na testach wydajności niż NS. Jednak, jak pokazano na sąsiednim rysunku, znaleźliśmy istotną interakcję grupa x czujność (p = 0,0013) z większym odsetkiem błędów występujących wśród czujnych (hiperpobudzonych) osób cierpiących na PI (średnia = 4,5 ± 3,6 błędów na próbę) niż wśród czujnych NS (średnia = 2,6 ± 1,9 błędów na próbę). Było to szczególnie prawdziwe w przypadku bardziej złożonego zadania przełączania uwagi.
Nasza praca wraz z pracą Fernandeza-Mendozy służy potwierdzeniu, że osoby cierpiące na PI mają mierzalne obiektywne deficyty neurokognitywne i dostarczają wstępnych sugestii dotyczących rodzajów metod testowania, które należy zastosować do ich wykrycia. Identyfikacja testów wrażliwych na deficyty poznawcze osób cierpiących na PI jest szczególnie istotna dla testowania wpływu obecnych i przyszłych terapii bezsenności na obiektywne funkcjonowanie pacjentów w ciągu dnia. Miary dysfunkcji w ciągu dnia mogą i powinny służyć jako punkty końcowe do oceny korzyści i szkód terapii bezsenności. Ponadto nasza ostatnia praca sugeruje, że podgrupy osób cierpiących na PI mogą różnić się deficytami w ciągu dnia, przy czym osoby wykazujące fizjologiczne nadmierne pobudzenie są najbardziej podatne na popełnianie błędów. To odkrycie sugeruje, że mogą być potrzebne różne rodzaje lub dawki leczenia, aby odwrócić upośledzenie dzienne u hiperpobudzonych i nie pobudzonych pacjentów z PI. Jednak nasza linia badań skorzystałaby na wynikach replikacji i rozszerzenia w celu (1) dalszego potwierdzenia szkodliwego wpływu fizjologicznego nadmiernego pobudzenia na funkcjonowanie neuro-poznawcze osoby cierpiącej na PI; oraz (2) zidentyfikować szerszy zakres testów, które można wykorzystać do oceny dziennych upośledzeń funkcji poznawczych zarówno w fizjologicznie hiper pobudzonych, jak iw mniej pobudzonych grupach PI. Obecny projekt będzie dotyczył tych celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 21 do 80 lat
- Zarejestrowane osoby cierpiące na bezsenność spełnią Kryteria diagnostyczne badań dla zaburzeń bezsenności
- wynik > 14 w Insomnia Severity Index
- zgłaszać bezsenność przez > 3 miesiące
- ma problemy ze snem > 3 noce w tygodniu
- wynik < 3 w skali senności Epworth (ESS)
- uzyskać > 40 punktów w Skali Nadpobudliwości i zgłosić brak możliwości drzemki w ciągu dnia
- Zarejestrowani normalni śpiący zgłoszą ogólne zadowolenie ze snu i brak skarg na sen / czuwanie, uzyskają wynik < 10 w ESS, wynik < 35 w Skali Nadpobudliwości i zaprzeczą rutynowej drzemce w ciągu dnia
Kryteria wyłączenia:
- stan chorobowy zakłócający sen (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- obecny poważny stan psychiczny (oś I) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń psychicznych (SCID)
- uspokajające uzależnienie od hipnozy i niechęć/niezdolność do powstrzymania się od tych leków podczas badania
- stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych
- wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) > 5 lub wskaźnik pobudzenia związanego z okresowymi ruchami kończyn > 5 podczas badania przesiewowego PSG, które obejmuje pełny montaż podczas snu w celu wykrycia/diagnozy zaburzeń oddychania podczas snu i okresowych zaburzeń ruchu kończyn (PLMD) .
- uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub planowały zajście w ciążę podczas badania
- Ponadto wykluczeni zostaną również osoby, które samodzielnie opisują NS, które spełniają kryteria dowolnego zaburzenia snu, oraz osoby cierpiące na bezsenność, które spełniają kryteria współistniejącego zaburzenia snu oprócz zaburzenia snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bezsenność pierwotna (PI)
Zarejestrowani pacjenci cierpiący na PI spełnią kryteria diagnostyczne badania bezsenności, uzyskają > 14 punktów w Insomnia Severity Index, zgłoszą bezsenność przez > 3 miesiące, będą mieli problemy ze snem > 3 noce w tygodniu, uzyskają wynik < 3 w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS), uzyskają wynik > 40 na Skali Nadpobudliwości10 i zgłaszają niezdolność do drzemki w ciągu dnia.
|
Protokół dzienny będzie obejmował 4-próbowy Test Wielokrotnej Latencji Snu (MSLT) wraz z 4-próbami zarządzanej przez komputer baterii zadań na czas reakcji.
Protokół oceny rozpocznie się dwie do trzech godzin po porannych porach wstawania uczestników i rozpocznie się zestawem testów neurokognitywnych, po których nastąpi drzemka MSLT.
Zgodnie ze standardowymi procedurami MSLT testy w ciągu dnia zostaną zaplanowane tak, aby cztery testy wydajności i testy oceny senności odbywały się w odstępie dwóch godzin.
Wszystkie testy w ciągu dnia będą przeprowadzane pod nadzorem przeszkolonych technologów laboratoryjnych.
|
Normalne podkłady (NS)
Zarejestrowani normalni śpiący zgłaszają ogólne zadowolenie ze snu i brak skarg na sen/czuwanie, uzyskują wynik < 10 w skali ESS, wynik < 35 w skali hiperarousal Scale10 i zaprzeczają praktyce rutynowych drzemek w ciągu dnia.
|
Protokół dzienny będzie obejmował 4-próbowy Test Wielokrotnej Latencji Snu (MSLT) wraz z 4-próbami zarządzanej przez komputer baterii zadań na czas reakcji.
Protokół oceny rozpocznie się dwie do trzech godzin po porannych porach wstawania uczestników i rozpocznie się zestawem testów neurokognitywnych, po których nastąpi drzemka MSLT.
Zgodnie ze standardowymi procedurami MSLT testy w ciągu dnia zostaną zaplanowane tak, aby cztery testy wydajności i testy oceny senności odbywały się w odstępie dwóch godzin.
Wszystkie testy w ciągu dnia będą przeprowadzane pod nadzorem przeszkolonych technologów laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba niepoprawnych prób podczas testu zadania przełączania uwagi sterowanego komputerowo. Współczynnik błędów opóźnienia zadania przełączania uwagi
Ramy czasowe: Wszystkie zajęcia badawcze dla każdego uczestnika przeprowadzono w ciągu jednego dnia
|
Liczba niepoprawnych prób podczas komputerowego testu zadania przełączania uwagi, czyli testu zadania przełączania uwagi. Współczynnik błędów opóźnienia przełączania uwagi
|
Wszystkie zajęcia badawcze dla każdego uczestnika przeprowadzono w ciągu jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2786 (Inny identyfikator: Biopharma Services Incorporated)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Nieznany
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyBrak snuStany Zjednoczone