- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02290405
불면증 환자의 단순 및 복합인지 작업 수행에 대한 Hyperarousal의 영향
연구 개요
상세 설명
원발성 불면증(PI) 환자는 일반적으로 주의력, 집중력, 기억력 및 전반적인 정신력 감소와 같은 주간 장애를 호소합니다. 또한 역학 연구에 따르면 PI는 생산성 감소, 작업 및 교통 사고, 노인의 심각한 낙상에 기여합니다. 이러한 발견에도 불구하고, PI 환자의 인지적 불만을 확증하기 위한 실험실 기반 노력은 혼합된 결과를 낳았습니다. 실제로, 다양한 신경심리학적 검사에서 PI 환자를 불평하지 않는 정상 수면자와 비교한 많은 연구에서 PI 그룹 간의 상대적 결함을 보여주지 못했습니다. 결과적으로 이러한 발견은 PI 환자의 인지 불만이 과장된 것일 수 있으며 사소한 인지 오류에 대한 주의력 편향, 불면증이 기능에 미치는 영향에 대한 역기능적 믿음 또는 측정 가능한 것보다 과도한 자기 집중에서 비롯된다는 인상을 주었습니다. 주간 장애.
그러나 이전의 많은 연구는 작은 샘플 크기로 인해 성능이 저하되었으며 PI 환자가 불평하는 더 미묘하지만 중요한 손상보다는 뇌 질환/손상으로 인한 손상을 감지하기 위해 고안된 신경심리학적 테스트를 사용했습니다. 최근 연구에서 우리와 다른 사람들은 PI 환자가 실제로 특히 복잡한 주의 전환 작업에서 더 큰 적자(더 느리고 더 가변적인 반응 시간)를 보인다는 것을 보여주었습니다. 또한, 생리학적 과각성 수준이 높은 PI 환자의 하위 그룹이 생리학적으로 과각성 상태가 아니고 불면증 없이 정상적으로 깨어 있는 PI 환자 그룹과 일치하는 그룹보다 신경 인지 성능 결함으로 고통받기 가장 쉽다는 예비 증거가 있습니다. 예를 들어, Fernandez-Mendoza는 최근 일련의 수면다원검사(PSG)에서 객관적인 짧은 수면 시간으로 제안된 과각성 패턴을 가진 PI 환자가 정상적인 수면 시간을 가진 PI 환자와 정상적인 수면 시간을 가진 PI 환자보다 복잡한 주의 전환 작업에서 더 잘 수행하지 못했다는 것을 보여주었습니다. .
이 후자의 작업에 대한 후속 조치로 우리는 최근 일련의 간단하고 복잡한 반응 시간 작업에서 경고 및 졸린 PI 환자와 정상 수면자의 오류율을 조사했습니다. 우리는 PI(N=89) 환자와 정상 수면자-NS(N=95)의 연령 및 성별 일치 샘플을 사용했습니다. 참가자들은 PSG 3일 밤을 보낸 후 4번의 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT)로 주간 테스트를 받았습니다. PI 및 NS 그룹은 각각 "경고"(예: MSLT 평균 개시 대기 시간 > 8분) 및 "졸음"(예: MSLT 평균 개시 대기 시간 < 8분) 하위 그룹으로 세분화되어 참가자의 주요 및 상호 작용 효과를 테스트할 수 있습니다. 경보 유형 및 수준. "경고" 참가자는 "졸음" 참가자보다 MSLT 대기 시간이 더 길었습니다(12.7분 대 5.4분). PI 환자는 NS보다 성능 테스트에서 정확한 응답이 적었습니다. 그러나 인접한 그림에서 볼 수 있듯이 중요한 그룹 x 경보 상호 작용(p = .0013)을 발견했습니다. 경보 NS(평균=시행당 평균 2.6±1.9 오류)보다 경보(과각성) PI 환자(시행당 평균=4.5±3.6 오류)에서 더 큰 오류율이 발생합니다. 이것은 특히 더 복잡한 주의 전환 작업에 해당됩니다.
Fernandez-Mendoza의 작업과 함께 우리의 작업은 PI 환자가 측정 가능한 객관적인 신경 인지 결함을 가지고 있음을 확인하고 이를 감지하는 데 사용해야 하는 테스트 접근 방식 유형에 대한 몇 가지 예비 제안을 제공합니다. PI 환자의 인지 결함에 민감한 테스트의 식별은 환자의 객관적인 주간 기능에 대한 현재 및 미래의 불면증 치료 효과를 테스트하는 데 특히 관련이 있습니다. 주간 기능 장애 측정은 불면증 치료의 이점과 해악을 평가하기 위한 종점 역할을 할 수 있고 또 해야 합니다. 또한, 우리의 최근 연구는 PI 환자의 하위 그룹이 주간 적자가 다를 수 있으며, 생리학적 과각성을 보이는 사람들이 가장 오류를 범하기 쉽다는 것을 시사합니다. 이 발견은 과각성 및 비각성 PI 환자의 주간 손상을 역전시키기 위해 다양한 유형 또는 용량의 치료가 필요할 수 있음을 시사합니다. 그러나, 우리의 연구 라인은 (1) PI 환자의 신경-인지 기능에 대한 생리적 과각성의 해로운 영향을 추가로 확인하기 위해 복제 및 확장 발견에 의해 이익을 얻을 것입니다. (2) 생리학적으로 과각성 및 덜 각성된 PI 그룹 모두에서 주간 인지 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 더 넓은 범위의 테스트를 식별합니다. 현재 프로젝트는 이러한 목표를 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21~80세
- 등록된 불면증 환자는 불면증 장애에 대한 연구 진단 기준을 충족합니다.
- 불면증 심각도 지수 > 14점
- 3개월 이상 불면증 보고
- 일주일에 3일 이상 수면 장애가 있음
- Epworth 졸음 척도(ESS)에서 3점 미만
- 과각성 척도에서 40점 이상을 기록하고 낮에 낮잠을 잘 수 없음을 보고합니다.
- 등록된 정상적인 수면자는 수면에 대한 전반적인 만족도를 보고하고 수면/각성 불만이 없으며, ESS 점수 < 10점, 과각성 척도 점수 < 35점, 일상적인 주간 낮잠 습관을 거부할 것입니다.
제외 기준:
- 수면 방해 질환(예: 류마티스 관절염)
- 정신 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 현재 주요 정신과(축 I) 상태
- 진정제 최면 의존성 및 연구 중에 이러한 약물을 삼가려는 의지/불능
- 항불안제, 항우울제 또는 기타 향정신성 약물의 사용
- 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 5 또는 주기적인 사지 운동 관련 각성 지수 > 5 .
- 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보였거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 참가자
- 또한, 수면 장애에 대한 기준을 충족하는 자칭 NS 및 불면증 장애 외에 동반된 수면 장애에 대한 기준을 충족하는 불면증 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 불면증(PI)
등록된 PI 환자는 불면증 장애에 대한 연구 진단 기준을 충족하고, 불면증 심각도 지수에서 > 14점, > 3개월 동안 불면증을 보고하고, 주당 3일 이상 수면 장애가 있고, Epworth 졸음 척도(ESS)에서 < 3점, 점수 과각성 척도10에서 > 40이고 낮에 낮잠을 잘 수 없음을 보고합니다.
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주간 프로토콜에는 컴퓨터가 관리하는 반응 시간 작업 배터리의 4회 시도와 함께 4회 다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT)가 포함됩니다.
평가 프로토콜은 참가자의 아침 기상 시간 2~3시간 후에 시작되며 신경인지 테스트 배터리와 MSLT 낮잠으로 시작됩니다.
표준 MSLT 절차에 따라 주간 테스트는 4개의 성능 테스트 및 졸음 평가 시험이 2시간 간격으로 진행되도록 일정이 잡힙니다.
모든 주간 테스트는 숙련된 실험실 기술자의 감독하에 수행됩니다.
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노멀 슬리퍼(NS)
등록된 정상적인 수면자는 수면에 대한 전반적인 만족도를 보고하고 수면/각성 불만이 없으며, ESS 점수 < 10점, 과각성 척도10 점수 < 35점, 일상적인 주간 낮잠 습관을 거부할 것입니다.
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주간 프로토콜에는 컴퓨터가 관리하는 반응 시간 작업 배터리의 4회 시도와 함께 4회 다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT)가 포함됩니다.
평가 프로토콜은 참가자의 아침 기상 시간 2~3시간 후에 시작되며 신경인지 테스트 배터리와 MSLT 낮잠으로 시작됩니다.
표준 MSLT 절차에 따라 주간 테스트는 4개의 성능 테스트 및 졸음 평가 시험이 2시간 간격으로 진행되도록 일정이 잡힙니다.
모든 주간 테스트는 숙련된 실험실 기술자의 감독하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 관리 주의 전환 작업 테스트 중 잘못된 시행 횟수.주의 전환 작업 대기 시간 오류율
기간: 각 참가자의 모든 연구 활동은 하루 동안 수행되었습니다.
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컴퓨터 관리 주의 전환 작업 테스트(일명 주의 전환 작업 테스트) 동안 잘못된 시행 횟수.주의 전환 작업 대기 시간 오류율
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각 참가자의 모든 연구 활동은 하루 동안 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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