Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperarousalu na výkon jednoduchých a složitých kognitivních úkolů u pacientů trpících nespavostí

4. března 2021 aktualizováno: Jack Edinger, PhD
Účelem této studie je dozvědět se více o lidech s poruchou nespavosti a kognitivními poruchami. Kognitivní porucha je obtíž s mentálními schopnostmi, jako je myšlení, vědění a zapamatování.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti trpící primární insomnií (PI) si obvykle stěžují na takové denní poruchy, jako je snížená pozornost, koncentrace, paměť a celková mentální bystrost. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že PI přispívá ke snížení produktivity, pracovním a dopravním nehodám a vážným pádům mezi staršími lidmi. Navzdory těmto zjištěním přineslo laboratorní úsilí o potvrzení kognitivních potíží pacientů trpících PI smíšené výsledky. Mnoho studií srovnávajících pacienty trpící PI s nestěžujícími se normálními spáči v celé řadě neuropsychologických testů neprokázalo žádné relativní deficity ve skupině PI. Taková zjištění zase vedla k dojmu, že kognitivní stížnosti pacientů s PI mohou být přehnané a vyplývají z jejich zaujatosti pozornosti vůči menším kognitivním chybám, dysfunkčním přesvědčením o dopadu nespavosti na fungování nebo nadměrnému zaměření na sebe, spíše než k jakýmkoli měřitelným denní postižení.

Mnoho předchozích takových studií však bylo nedostatečné kvůli malé velikosti vzorků a používaly neuropsychologické testy určené k detekci poškození způsobeného onemocněním / poškozením mozku spíše než jemnější, i když významná poškození, na která si pacienti s PI stěžují. V nedávném výzkumu jsme my a jiní ukázali, že pacienti trpící PI skutečně vykazují větší deficity (pomalejší a variabilnější reakční doby), zejména u složitých úkolů přepínání pozornosti. Kromě toho existuje několik předběžných důkazů, že podskupina pacientů trpících PI se zvýšenými hladinami fyziologického hyperarousalu je nejvíce náchylná k tomu, aby trpěla neurokognitivními výkonnostními deficity, než odpovídající skupiny pacientů trpících PI, kteří nejsou fyziologicky hyperaroused a normálně bdělí jedinci bez nespavosti. Například Fernandez-Mendoza nedávno prokázal, že pacienti trpící PI s hyperarousalním vzorem naznačeným jejich objektivní krátkou dobou spánku na sériových polysomnogramech (PSG) hráli hůře v komplexním úkolu přepínání pozornosti, než jak normální spáči, tak pacienti trpící PI s normální objektivní dobou spánku. .

V našem úsilí navázat na tuto druhou práci jsme nedávno zkoumali chybovost u bdělých a ospalých osob trpících PI a normálních spáčů v řadě jednoduchých a složitých úloh týkajících se reakční doby. Použili jsme vzorky shodné s věkem a pohlavím pacientů s PI (N=89) a normálních spících-NS (N=95). Účastníci absolvovali tři noci PSG, po kterých následovalo denní testování pomocí čtyřzkušebního testu Multiple Sleep Latency Test-MSLT. Skupiny PI a NS byly každá rozdělena do podskupin „upozornění“ (např. MSLT průměrná latence nástupu > 8 minut) a „ospalé“ (např. MSLT střední latence nástupu < 8 minut) podskupiny, aby bylo možné testovat hlavní a interakční účinky účastníka. typ a úroveň bdělosti. Účastníci „upozornění“ měli delší latence MSLT než „ospalí“ účastníci (12,7 vs. 5,4 minut). Pacienti trpící PI měli méně správných odpovědí na testování výkonu než NS. Nicméně, jak ukazuje sousední obrázek, našli jsme významnou interakci skupina x bdělost (p = 0,0013) s vyšší chybovostí vyskytující se mezi výstrahami (hyperaroused) trpícími PI (průměr=4,5±3,6 chyb na pokus) než mezi výstrahami NS (průměr=2,6±1,9 chyb na pokus). To platilo zejména pro složitější úkol přepínání pozornosti.

Naše práce spolu s prací Fernandeze-Mendozy slouží k potvrzení, že pacienti trpící PI mají měřitelné objektivní neurokognitivní deficity, a poskytuje předběžný návrh pro typy testovacích přístupů, které by měly být použity k jejich detekci. Identifikace testů citlivých na kognitivní deficity pacientů trpících PI je zvláště důležitá pro testování účinků současných a budoucích terapií nespavosti na objektivní denní fungování pacientů. Měření denní dysfunkce může a měla by sloužit jako koncové body pro hodnocení přínosů a nevýhod terapií nespavosti. Naše nedávná práce navíc naznačuje, že podskupiny pacientů trpících PI se mohou lišit ve svých denních deficitech, přičemž ti, kteří vykazují fyziologické hyperarousal, jsou nejvíce náchylní k chybám. Toto zjištění naznačuje, že může být zapotřebí různých typů nebo dávek léčby ke zvrácení denních poruch u hyperbuzených a nevzrušených pacientů s PI. Našemu výzkumu by však prospěla replikace a rozšíření nálezů, které by (1) dále potvrdily škodlivé účinky fyziologického hyperarousalu na neurokognitivní funkce pacientů trpících PI; a (2) identifikovat širší škálu testů, které lze použít pro hodnocení denních kognitivních poruch jak u fyziologicky hyperaroused, tak u méně vzrušených skupin PI. Současný projekt bude tyto cíle řešit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude používat průřezový experimentální design spárovaných skupin. Budou přijaty a zapsány skupiny odpovídajících věku a pohlaví hyperarousovaných pacientů trpících PI a nestěžujících si normálních spáčů (NS). K určení vhodných subjektů bude použit komplexní screeningový proces, který zahrnuje strukturované spánkové a psychiatrické rozhovory, screeningové dotazníky, lékařskou prohlídku a diagnostické PSG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 80 let
  • Zapsaní pacienti trpící nespavostí budou splňovat kritéria pro diagnostiku poruchy nespavosti
  • skóre > 14 na indexu závažnosti insomnie
  • hlásit nespavost po dobu > 3 měsíců
  • mají potíže se spánkem > 3 noci v týdnu
  • skóre < 3 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
  • skóre > 40 na stupnici hyperarousal a hlásí neschopnost zdřímnout si během dne
  • Zapsaní normální spáči budou hlásit všeobecnou spokojenost se spánkem a žádné potíže se spánkem/bděním, skóre < 10 na ESS, skóre < 35 na stupnici hyperarousal a odmítají praktikování běžného denního spánku.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav narušující spánek (např. revmatoidní artritida)
  • současný závažný psychiatrický (osa I) stav na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro psychiatrické poruchy (SCID)
  • sedativní hypnotická závislost a neochota/neschopnost zdržet se těchto léků během studie
  • užívání anxiolytik, antidepresiv nebo jiných psychotropních léků
  • index apnoe/hypopnoe (AHI) > 5 nebo index periodického vzrušení související s pohybem končetin > 5 během screeningu PSG, který zahrnuje úplnou spánkovou montáž, která umožňuje detekci/diagnostiku poruch dýchání ve spánku a poruchy pohybu končetin (PLMD) .
  • účastnice, které byly pozitivně testovány na těhotenské testy moči nebo plánovaly otěhotnět během studie
  • Kromě toho budou vyloučeni také NS, kteří splňují kritéria pro jakoukoli poruchu spánku, a ti trpící nespavostí, kteří kromě poruchy nespavosti splňují kritéria pro komorbidní poruchu spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární nespavost (PI)
Zapsaní pacienti trpící PI splní výzkumná diagnostická kritéria pro poruchu insomnie, skóre > 14 v indexu závažnosti insomnie, hlásí nespavost po dobu > 3 měsíců, mají potíže se spánkem > 3 noci za týden, skóre < 3 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS), skóre > 40 na stupnici hyperarousal10 a hlásí neschopnost zdřímnout ve dne.
Denní protokol bude zahrnovat 4 pokusy Multiple Sleep Latency Test (MSLT) spolu se 4 pokusy počítačem řízené baterie úloh reakční doby. Protokol hodnocení začne dvě až tři hodiny po ranním vstávání účastníků a začne baterií neurokognitivních testů, po kterých bude následovat zdřímnutí MSLT. Podle standardních postupů MSLT bude denní testování naplánováno tak, aby čtyři testy výkonu a hodnocení ospalosti proběhly po dvou hodinách. Veškeré denní testování bude probíhat pod dohledem vyškolených laboratorních technologů.
Normální pražce (NS)
Zařazení normální spáči budou hlásit všeobecnou spokojenost se spánkem a nebudou mít žádné potíže se spánkem/bděním, skóre < 10 na ESS, skóre < 35 na stupnici hyperarousal10 a odmítají praktikování rutinního denního spánku.
Denní protokol bude zahrnovat 4 pokusy Multiple Sleep Latency Test (MSLT) spolu se 4 pokusy počítačem řízené baterie úloh reakční doby. Protokol hodnocení začne dvě až tři hodiny po ranním vstávání účastníků a začne baterií neurokognitivních testů, po kterých bude následovat zdřímnutí MSLT. Podle standardních postupů MSLT bude denní testování naplánováno tak, aby čtyři testy výkonu a hodnocení ospalosti proběhly po dvou hodinách. Veškeré denní testování bude probíhat pod dohledem vyškolených laboratorních technologů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nesprávných pokusů během počítačem spravovaného testu přepínání pozornosti. Četnost chyb latence při přepínání pozornosti
Časové okno: Všechny studijní aktivity pro každého účastníka byly prováděny během jednoho dne
Počet nesprávných pokusů během počítačem spravovaného testu Attention-Switching Task, neboli testu Attention-Switching Task. Attention-Switching Task Latency Error Rate
Všechny studijní aktivity pro každého účastníka byly prováděny během jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2786 (Jiný identifikátor: Biopharma Services Incorporated)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobný test latence spánku (MSLT)

Předplatit