- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02290405
Vliv hyperarousalu na výkon jednoduchých a složitých kognitivních úkolů u pacientů trpících nespavostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící primární insomnií (PI) si obvykle stěžují na takové denní poruchy, jako je snížená pozornost, koncentrace, paměť a celková mentální bystrost. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že PI přispívá ke snížení produktivity, pracovním a dopravním nehodám a vážným pádům mezi staršími lidmi. Navzdory těmto zjištěním přineslo laboratorní úsilí o potvrzení kognitivních potíží pacientů trpících PI smíšené výsledky. Mnoho studií srovnávajících pacienty trpící PI s nestěžujícími se normálními spáči v celé řadě neuropsychologických testů neprokázalo žádné relativní deficity ve skupině PI. Taková zjištění zase vedla k dojmu, že kognitivní stížnosti pacientů s PI mohou být přehnané a vyplývají z jejich zaujatosti pozornosti vůči menším kognitivním chybám, dysfunkčním přesvědčením o dopadu nespavosti na fungování nebo nadměrnému zaměření na sebe, spíše než k jakýmkoli měřitelným denní postižení.
Mnoho předchozích takových studií však bylo nedostatečné kvůli malé velikosti vzorků a používaly neuropsychologické testy určené k detekci poškození způsobeného onemocněním / poškozením mozku spíše než jemnější, i když významná poškození, na která si pacienti s PI stěžují. V nedávném výzkumu jsme my a jiní ukázali, že pacienti trpící PI skutečně vykazují větší deficity (pomalejší a variabilnější reakční doby), zejména u složitých úkolů přepínání pozornosti. Kromě toho existuje několik předběžných důkazů, že podskupina pacientů trpících PI se zvýšenými hladinami fyziologického hyperarousalu je nejvíce náchylná k tomu, aby trpěla neurokognitivními výkonnostními deficity, než odpovídající skupiny pacientů trpících PI, kteří nejsou fyziologicky hyperaroused a normálně bdělí jedinci bez nespavosti. Například Fernandez-Mendoza nedávno prokázal, že pacienti trpící PI s hyperarousalním vzorem naznačeným jejich objektivní krátkou dobou spánku na sériových polysomnogramech (PSG) hráli hůře v komplexním úkolu přepínání pozornosti, než jak normální spáči, tak pacienti trpící PI s normální objektivní dobou spánku. .
V našem úsilí navázat na tuto druhou práci jsme nedávno zkoumali chybovost u bdělých a ospalých osob trpících PI a normálních spáčů v řadě jednoduchých a složitých úloh týkajících se reakční doby. Použili jsme vzorky shodné s věkem a pohlavím pacientů s PI (N=89) a normálních spících-NS (N=95). Účastníci absolvovali tři noci PSG, po kterých následovalo denní testování pomocí čtyřzkušebního testu Multiple Sleep Latency Test-MSLT. Skupiny PI a NS byly každá rozdělena do podskupin „upozornění“ (např. MSLT průměrná latence nástupu > 8 minut) a „ospalé“ (např. MSLT střední latence nástupu < 8 minut) podskupiny, aby bylo možné testovat hlavní a interakční účinky účastníka. typ a úroveň bdělosti. Účastníci „upozornění“ měli delší latence MSLT než „ospalí“ účastníci (12,7 vs. 5,4 minut). Pacienti trpící PI měli méně správných odpovědí na testování výkonu než NS. Nicméně, jak ukazuje sousední obrázek, našli jsme významnou interakci skupina x bdělost (p = 0,0013) s vyšší chybovostí vyskytující se mezi výstrahami (hyperaroused) trpícími PI (průměr=4,5±3,6 chyb na pokus) než mezi výstrahami NS (průměr=2,6±1,9 chyb na pokus). To platilo zejména pro složitější úkol přepínání pozornosti.
Naše práce spolu s prací Fernandeze-Mendozy slouží k potvrzení, že pacienti trpící PI mají měřitelné objektivní neurokognitivní deficity, a poskytuje předběžný návrh pro typy testovacích přístupů, které by měly být použity k jejich detekci. Identifikace testů citlivých na kognitivní deficity pacientů trpících PI je zvláště důležitá pro testování účinků současných a budoucích terapií nespavosti na objektivní denní fungování pacientů. Měření denní dysfunkce může a měla by sloužit jako koncové body pro hodnocení přínosů a nevýhod terapií nespavosti. Naše nedávná práce navíc naznačuje, že podskupiny pacientů trpících PI se mohou lišit ve svých denních deficitech, přičemž ti, kteří vykazují fyziologické hyperarousal, jsou nejvíce náchylní k chybám. Toto zjištění naznačuje, že může být zapotřebí různých typů nebo dávek léčby ke zvrácení denních poruch u hyperbuzených a nevzrušených pacientů s PI. Našemu výzkumu by však prospěla replikace a rozšíření nálezů, které by (1) dále potvrdily škodlivé účinky fyziologického hyperarousalu na neurokognitivní funkce pacientů trpících PI; a (2) identifikovat širší škálu testů, které lze použít pro hodnocení denních kognitivních poruch jak u fyziologicky hyperaroused, tak u méně vzrušených skupin PI. Současný projekt bude tyto cíle řešit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 80 let
- Zapsaní pacienti trpící nespavostí budou splňovat kritéria pro diagnostiku poruchy nespavosti
- skóre > 14 na indexu závažnosti insomnie
- hlásit nespavost po dobu > 3 měsíců
- mají potíže se spánkem > 3 noci v týdnu
- skóre < 3 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
- skóre > 40 na stupnici hyperarousal a hlásí neschopnost zdřímnout si během dne
- Zapsaní normální spáči budou hlásit všeobecnou spokojenost se spánkem a žádné potíže se spánkem/bděním, skóre < 10 na ESS, skóre < 35 na stupnici hyperarousal a odmítají praktikování běžného denního spánku.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav narušující spánek (např. revmatoidní artritida)
- současný závažný psychiatrický (osa I) stav na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro psychiatrické poruchy (SCID)
- sedativní hypnotická závislost a neochota/neschopnost zdržet se těchto léků během studie
- užívání anxiolytik, antidepresiv nebo jiných psychotropních léků
- index apnoe/hypopnoe (AHI) > 5 nebo index periodického vzrušení související s pohybem končetin > 5 během screeningu PSG, který zahrnuje úplnou spánkovou montáž, která umožňuje detekci/diagnostiku poruch dýchání ve spánku a poruchy pohybu končetin (PLMD) .
- účastnice, které byly pozitivně testovány na těhotenské testy moči nebo plánovaly otěhotnět během studie
- Kromě toho budou vyloučeni také NS, kteří splňují kritéria pro jakoukoli poruchu spánku, a ti trpící nespavostí, kteří kromě poruchy nespavosti splňují kritéria pro komorbidní poruchu spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární nespavost (PI)
Zapsaní pacienti trpící PI splní výzkumná diagnostická kritéria pro poruchu insomnie, skóre > 14 v indexu závažnosti insomnie, hlásí nespavost po dobu > 3 měsíců, mají potíže se spánkem > 3 noci za týden, skóre < 3 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS), skóre > 40 na stupnici hyperarousal10 a hlásí neschopnost zdřímnout ve dne.
|
Denní protokol bude zahrnovat 4 pokusy Multiple Sleep Latency Test (MSLT) spolu se 4 pokusy počítačem řízené baterie úloh reakční doby.
Protokol hodnocení začne dvě až tři hodiny po ranním vstávání účastníků a začne baterií neurokognitivních testů, po kterých bude následovat zdřímnutí MSLT.
Podle standardních postupů MSLT bude denní testování naplánováno tak, aby čtyři testy výkonu a hodnocení ospalosti proběhly po dvou hodinách.
Veškeré denní testování bude probíhat pod dohledem vyškolených laboratorních technologů.
|
|
Normální pražce (NS)
Zařazení normální spáči budou hlásit všeobecnou spokojenost se spánkem a nebudou mít žádné potíže se spánkem/bděním, skóre < 10 na ESS, skóre < 35 na stupnici hyperarousal10 a odmítají praktikování rutinního denního spánku.
|
Denní protokol bude zahrnovat 4 pokusy Multiple Sleep Latency Test (MSLT) spolu se 4 pokusy počítačem řízené baterie úloh reakční doby.
Protokol hodnocení začne dvě až tři hodiny po ranním vstávání účastníků a začne baterií neurokognitivních testů, po kterých bude následovat zdřímnutí MSLT.
Podle standardních postupů MSLT bude denní testování naplánováno tak, aby čtyři testy výkonu a hodnocení ospalosti proběhly po dvou hodinách.
Veškeré denní testování bude probíhat pod dohledem vyškolených laboratorních technologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nesprávných pokusů během počítačem spravovaného testu přepínání pozornosti. Četnost chyb latence při přepínání pozornosti
Časové okno: Všechny studijní aktivity pro každého účastníka byly prováděny během jednoho dne
|
Počet nesprávných pokusů během počítačem spravovaného testu Attention-Switching Task, neboli testu Attention-Switching Task. Attention-Switching Task Latency Error Rate
|
Všechny studijní aktivity pro každého účastníka byly prováděny během jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Edinger, PhD, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2786 (Jiný identifikátor: Biopharma Services Incorporated)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícenásobný test latence spánku (MSLT)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Neznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoruchy spánku | Porucha užívání opioidůSpojené státy