多発性硬化症の認知再発からの回復に対するアクタールの効果
多発性硬化症における認知再発からの回復に対する副腎皮質刺激ホルモン (ACTHAR Gel) の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、急性認知再発の治療として投与されたアクタールの前向き非盲検研究です。 一次および二次エンドポイントは、アクタール投与前および3か月のフォローアップ時に収集されます。 比較は、安定した MS コントロール グループに対して行われます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 代わりにアクサーゲルを治療薬として使用して、認知再発に対するMS患者のステロイド療法で以前の発見を再現する。 研究者は、再発時の認知エンドポイントの減少が、安定した MS コントロールの減少を超えるかどうかを判断します。
- 上記の効果を、ステロイドで治療された再発患者の以前に取得したデータセットと比較します。 これは、ステロイド治療グループのデータが別の研究で以前に取得された限り、準実験的なデザインです。
この研究の主な仮説は、アクタールにおけるメラノコルチン反応の増強により、認知に焦点を合わせた再発中に発生する認知変化からの回復が、年齢、検査からの経過時間、および SDMT での認知パフォーマンスが一致する安定した MS 患者と比較して有意であるということです。
Acthar 治療グループの目標登録者は、過去 4 年間に既存の神経心理学的ベースラインを持ち、ジェイコブス神経学研究所でケアを受けている 30 人の MS 患者であり、MRI で認知再発または新しいテント上 GAD 増強病変が特定されています。 認知の再発は、処理速度、集中力、エピソード記憶、作業記憶、および/または疲労の領域における認知症状の急性悪化の臨床症状に基づいて特定されます。 臨床 MRI が新しい活動性 GAD 増強病変を示す患者は、新たな身体症状を伴わずに、自己知覚認知機能低下の存在についてスクリーニングされます。 年齢、検査からの経過時間、および SDMT での認知能力が一致する 30 人の臨床的に安定した MS 患者が、既存の認知ベースラインを持つ患者のプールから募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性/女性で、プロトコルを理解し遵守することができます。 少なくとも 9 年生の教育を修了しており、流暢な英語を習得している)。
- -改訂されたマクドナルドの基準に従って、再発寛解型MS(RRMS)または早期の二次進行性MS(SPMS)の診断を受けています。
- -7.0以下の拡張障害重症度スケール(EDSS)を持っています。
- -過去4年以内に有効な神経心理学的検査(NP)を受けた
a.) 48 時間以上にわたって発症する最近の起源の認知症状、または b.) 認知機能低下が確認された MRI 上のテント上 GAD 増強病変として臨床医療提供者によって特定された急性認知再発を経験している。
- 認知機能低下の確認は、研究のスクリーニング手順として Symbol Digit Modalities Test (SDMT) を実施し、それを 4 年以内に得られたスコアと比較することによって得られます (選択基準 #4 を参照)。 参加者は、SDMT で -3 ポイント以上の生ポイントの変化が検出された場合に資格を得ます。
- -矯正により20/70以上の視力を含む、神経心理学的(NP)テストの要件を実行できます。
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- MRI で脳幹、脊髄、または視神経に新たな病変の証拠があることが判明している。
- 脊髄、脳幹、または視神経に関連する明確な新しい身体的徴候または症状がある。
- -併用薬の使用に起因する認知障害/障害がある、または別の病状または重大な神経学的/心理的疾患に起因する.
- 肯定的なベックうつ病インベントリ-ファスト スクリーン (BDI-FS) および臨床医のインタビューによって決定される、現在の大うつ病の証拠がある。
- 認知に影響を与えることが知られている薬物療法(麻薬、覚せい剤など)または疾患修飾療法を研究開始から1か月以内に変更した患者(または治療する医師によってリスクが高いと見なされた期間内)は除外されます。
- 薬を服用している、またはアクタールに禁忌の病状がある。
- -臨床医のインタビューによって決定された現在の感染の存在。
- 現在授乳中、意図的に妊娠を希望している、または予定外の妊娠のリスクがあると見なされている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知再発患者
認知の再発/悪化を経験している個人には、5ml/80 IUの副腎皮質刺激ホルモンが皮下または筋肉内自己注射(患者が選択)により5日間投与されます。
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Acthar Gel は、添付文書に記載されている推奨事項に従って投与されます。
投与量は、各患者の病状に従って個別化され得る。
薬物の頻度と用量は、疾患の重症度と患者の初期反応を考慮して決定することができます。
他の名前:
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介入なし:安定した多発性硬化症患者
多発性硬化症が現在安定した状態にある (現在または最近悪化していない) 個人は、再発 MS 患者と年齢が一致しています。
現在安定した状態にある MS 患者に対する介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のベースラインからの変更
時間枠:0日目と90日目
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視覚処理速度と作業記憶の尺度。
最小スコア 0、最大スコア 120。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの SDMT の合計正答率の差を分析しました。
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0日目と90日目
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠:0日目と90日目
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機能状態の歩行速度の MS 固有の尺度。
25フィート歩くのにかかる秒.
300 秒の上限値。
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0日目と90日目
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ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT) のベースラインからの変化
時間枠:0日目と90日目
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聴覚処理速度と作業記憶の尺度。
最小値 0、最大値 60。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 日目から 90 日目までの PASAT の総正解率の差を分析して、この結果の変化に対処しました。
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0日目と90日目
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簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) のベースラインからの変更
時間枠:0日目と90日目
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視覚/空間記憶の尺度。
最小 0、最大 36。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの BVMT-R の合計学習スコアの差を分析しました。
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0日目と90日目
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カリフォルニア言語学習テスト、第 2 版 (CVLT-II) のベースラインからの変更
時間枠:0日目と90日目
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聴覚/言語エピソード記憶の尺度。
最小 0、最大 80。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの CVLT-II の合計学習スコアの差を分析しました。
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0日目と90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) のベースラインからの変更。
時間枠:0日目と90日目
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臨床医が割り当てた、MS に固有の障害の尺度。最小 0 (障害なし)、最大 10 (多発性硬化症による死亡)。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
0 日目から 90 日目までの EDSS の合計スコアの差を分析して、この結果の変化に対処しました。
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0日目と90日目
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多発性硬化症の神経心理学的アンケート (MSNQ) のベースラインからの変化
時間枠:0日目と90日目
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知覚された認知問題の自己および情報提供者の評価尺度。
最小 0、最大 60。
スコアが高いほど、自己申告による神経心理学的障害が大きいことを示します。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの MSNQ の合計スコアの差を分析しました。
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0日目と90日目
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Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) のベースラインからの変化
時間枠:0日目と90日目
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うつ病の自己報告、多肢選択式インベントリ。
最小 0、最大 21。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの BDI-FS の合計スコアの差を分析しました。
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0日目と90日目
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疲労重症度スケール (FSS) のベースラインからの変化
時間枠:0日目と90日目
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疲労の自己報告尺度。 1(疲労なし)~9(重度の疲労)。
この結果の変化に対処するために、0 日目から 90 日目までの FSS の合計スコアの差を分析しました。
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0日目と90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月まで
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研究の過程で有害事象を報告した患者の数
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3ヶ月まで
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併用薬のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月まで
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-研究の過程で発生する投薬の開始または中止;臨床医および研究担当者によって監視されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ralph HB Benedict, PhD、University of Buffalo-State University of New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 465028
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