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Auswirkungen von Acthar auf die Erholung von kognitiven Schüben bei MS

1. April 2020 aktualisiert von: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTHAR-Gel) auf die Erholung von kognitiven Schüben bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Medikaments namens Acthar auf die Erholung von Schüben im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, die die Kognition beeinträchtigen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete Studie zu Acthar, das zur Behandlung eines akuten kognitiven Rückfalls verabreicht wird. Primäre und sekundäre Endpunkte werden vor der Verabreichung von Acthar und bei der 3-monatigen Nachbeobachtung erfasst. Es wird ein Vergleich mit einer stabilen MS-Kontrollgruppe durchgeführt.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Zur Replikation früherer Befunde mit Steroidtherapie für MS-Patienten bei kognitiven Schüben, wobei stattdessen Acthar Gel als Behandlungsmittel verwendet wird. Die Ermittler werden feststellen, ob die Abnahme der kognitiven Endpunkte zum Zeitpunkt des Rückfalls die der stabilen MS-Kontrollen übersteigt.
  2. Um die oben genannten Wirkungen mit einem zuvor erfassten Datensatz von Patienten mit Rückfällen zu vergleichen, die mit Steroiden behandelt wurden. Dies ist insofern ein quasi-experimentelles Design, als die Daten der mit Steroiden behandelten Gruppe zuvor in einer separaten Studie erfasst wurden.

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass aufgrund der verstärkten Melanocortin-Reaktion in Acthar die Erholung von kognitiven Veränderungen, die während eines kognitiv fokussierten Rückfalls auftreten, signifikant sein wird im Vergleich zu stabilen MS-Patienten, die in Bezug auf Alter, Zeit seit dem Test und kognitive Leistung im SDMT übereinstimmen.

Zielrekrutierung für die Acthar-Behandlungsgruppe sind 30 MS-Patienten, die am Jacobs Neurological Institute behandelt werden und in den letzten vier Jahren einen bestehenden neuropsychologischen Ausgangswert haben, bei denen ein kognitiver Rückfall oder neue supratentorielle GAD-verstärkende Läsionen im MRT identifiziert wurden. Kognitive Rückfälle werden anhand der klinischen Präsentation einer akuten Verschlechterung kognitiver Symptome in den Bereichen Verarbeitungsgeschwindigkeit, Konzentration, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und/oder Müdigkeit identifiziert. Patienten, deren klinisches MRT auf neue aktive GAD-verstärkende Läsionen hinweist, werden auf das Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kognitiven Rückgangs ohne neue körperliche Symptome untersucht. Dreißig (30) klinisch stabile MS-Patienten, die nach Alter, Zeit seit dem Test und kognitiver Leistung im SDMT übereinstimmen, werden aus dem Pool von Patienten mit bestehenden kognitiven Ausgangswerten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten (d. h. mindestens die 9. Klasse abgeschlossen haben und fließend Englisch sprechen).
  2. Eine Diagnose von schubförmig remittierender MS (RRMS) oder früher sekundär progredienter MS (SPMS) gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien haben.
  3. Haben Sie eine erweiterte Schweregradskala für Behinderungen (EDSS) von ≤ 7,0.
  4. In den letzten 4 Jahren wurden gültige neuropsychologische Tests (NP) durchgeführt

  5. Erleben eines akuten kognitiven Rückfalls, der von einem klinischen Betreuer als a.) ein kognitives Symptom neueren Ursprungs, das sich über 48 Stunden entwickelt, oder b.) supratentorielle GAD-verstärkende Läsionen im MRT mit bestätigtem kognitivem Rückgang identifiziert wurden.

    • Die Bestätigung des kognitiven Rückgangs wird erhalten, indem der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) als Screening-Verfahren für die Studie durchgeführt und mit den innerhalb von 4 Jahren erzielten Ergebnissen verglichen wird (siehe Einschlusskriterium Nr. 4). Die Teilnehmer qualifizieren sich, wenn eine Rohpunktänderung auf dem SDMT größer oder gleich -3 Punkte festgestellt wird.
  6. Sind in der Lage, die Anforderungen neuropsychologischer (NP) Tests zu erfüllen, einschließlich einer Nahvisusschärfe von 20/70 oder besser mit Korrektur.
  7. Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurden Hinweise auf neue Läsionen im Hirnstamm, Rückenmark oder Sehnerv im MRT gefunden.
  2. Sie haben deutliche neue körperliche Anzeichen oder Symptome, die sich auf die Nabelschnur, den Hirnstamm oder den Sehnerv beziehen.
  3. Kognitive Defizite/Beeinträchtigungen haben, die durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten verursacht werden oder auf einen anderen medizinischen Zustand oder eine signifikante neurologische/psychologische Erkrankung zurückzuführen sind.
  4. Beweise für eine aktuelle schwere Depression haben, wie durch einen positiven Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) und ein klinisches Interview festgestellt.
  5. Patienten mit Änderungen an Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition (Narkotika, Stimulanzien usw.) oder eine krankheitsmodifizierende Therapie innerhalb eines Monats nach Studienbeginn (oder innerhalb eines vom behandelnden Arzt als risikoreich eingestuften Zeitraums) beeinflussen, werden ausgeschlossen.
  6. Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die mit Acthar kontraindiziert ist.
  7. Vorhandensein aktueller Infektionen, wie durch Klinikinterview festgestellt.
  8. Derzeit stillen, absichtlich eine Schwangerschaft anstreben oder als gefährdet für eine ungeplante Schwangerschaft gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kognitiven Rückfällen
Personen mit kognitiven Schüben/Exazerbationen werden 5 ml/80 IE adrenocorticotropes Hormon entweder durch subkutane oder intramuskuläre Selbstinjektion (nach Wahl des Patienten) für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Acthar Gel wird gemäß den Empfehlungen in der Packungsbeilage verabreicht. Die Dosierung kann gemäß dem medizinischen Zustand jedes Patienten individualisiert werden. Häufigkeit und Dosis des Arzneimittels können unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und der anfänglichen Reaktion des Patienten bestimmt werden.
Andere Namen:
  • Acthar-Gel
Kein Eingriff: Stabile Multiple-Sklerose-Patienten
Personen, deren Multiple Sklerose sich derzeit in einem stabilen Zustand befindet (keine gegenwärtige oder kürzliche Exazerbation), werden altersgleich mit Patienten mit schubförmiger MS behandelt. Es gibt keine Intervention für Personen mit MS, die sich derzeit in einem stabilen Zustand befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Maß für die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 120. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Unterschied in den insgesamt korrekten Antworten auf dem SDMT von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um Änderungen bei diesem Ergebnis zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein MS-spezifisches Maß für den funktionellen Status der Gehgeschwindigkeit. Wie viele Sekunden dauert es, um 25 Fuß zu gehen? Höchstwert von 300 Sekunden.
Tag 0 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Maß für die auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis. Minimalwert 0, Maximalwert 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Der Unterschied in der Gesamtkorrektur auf dem PASAT von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um die Änderung dieses Ergebnisses zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Kurzvisuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Maß für das visuelle/räumliche Gedächtnis. Minimum 0, Maximum 36. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Der Unterschied im Gesamtlernergebnis auf dem BVMT-R von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um Änderungen in diesem Ergebnis zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Maß für das auditive/verbale episodische Gedächtnis. Minimum 0, Maximum 80. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Der Unterschied in der Gesamtlernpunktzahl auf dem CVLT-II von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um Änderungen in diesem Ergebnis zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Kliniker hat ein MS-spezifisches Maß für die Behinderung zugewiesen. Minimum 0 (keine Behinderung), Maximum 10 (Tod durch MS). Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Der Unterschied in der Gesamtpunktzahl auf dem EDSS von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um Änderungen in diesem Ergebnis zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychologischen Fragebogen zu Multipler Sklerose (MSNQ)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Selbst- und Informantenbewertungsmaß für wahrgenommene kognitive Probleme. Minimum 0, Maximum 60. Höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete neuropsychologische Beeinträchtigung hin. Der Unterschied in der Gesamtpunktzahl auf dem MSNQ von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um die Änderung dieses Ergebnisses zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Selbstbericht, Multiple-Choice-Inventar von Depressionen. Minimum 0, Maximum 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin. Der Unterschied in der Gesamtpunktzahl auf dem BDI-FS von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um die Änderung dieses Ergebnisses zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Ein Selbstberichtsmaß für Müdigkeit. 1 (keine Müdigkeit) bis 9 (starke Müdigkeit). Der Unterschied in der Gesamtpunktzahl auf FSS von Tag 0 bis Tag 90 wurde analysiert, um Änderungen in diesem Ergebnis zu berücksichtigen.
Tag 0 und Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Patienten, die im Laufe der Studie unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Bis zu 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Medikation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beginn oder Absetzen von Medikamenten, die im Laufe der Studie auftreten; von Ärzten und Studienpersonal überwacht.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 465028

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